지속적인 심방 세동이 있는 피험자에서 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템의 전향적 단일 팔 개방 라벨 연구 (ADVANTAGE AF)
2025년 11월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ADVANTAGE AF 연구의 목적은 약물 내성, 증후성 지속성 심방 세동(PersAF) 치료를 위한 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템(FARAPULSE PFA 시스템)의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
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669
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- 해당 없음
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University-Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital-Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 법률에 명시된 경우 그 이상
피험자는 다음과 같이 정의된 증상이 있고 문서화되었으며 약물 내성이 있는 지속적인 AF를 보입니다.
ㅏ. 문서화: 최소한 부정맥 증상 및 지속 기간을 확인하는 의사의 소견서 및 등록일로부터 180일 이내에 다음 중 하나: i. 연속 AF를 확인하는 24시간 연속 ECG 기록 또는 ii. 최소 7일 간격으로 연속 심방세동을 보여주는 모든 규제 승인 리듬 모니터링 장치의 ECG 2개 b. 약물 내성: 적어도 하나(1)의 AAD(Class I 또는 III)에 대한 효과 실패, 불내성 또는 특정 금기.
씨. 지속적: > 7일 및 ≤ 365일 동안 연속 AF
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
다음 심방 조건 중 하나:
- 좌심방 전후방 직경 ≥ 5.5cm, 또는 LA 직경을 사용할 수 없는 경우 비지수 용적 >100ml(MRI, CT 또는 TTE 보고서 또는 의사 소견서에 따름)
- 우측 cavotricuspid isthmus ablation 또는 우측 SVT 이외의 부정맥에 대한 모든 사전 심내막, 심외막 또는 외과적 절제술
- 현재 심방 점액종
- 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
- 현재 좌심방 혈전
심혈관 제외 - 다음 CV 조건 중 하나:
- 지속적인 심실 빈맥 또는 모든 심실 세동의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적인 AF
- 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 폐색기 특허, LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐색, 능동 이식형 루프 기록기 또는 절제 시 삽입형 심장 모니터
- 다음 중 하나인 판막 질환:
나. 증상 ii. 울혈성 심부전 유발 또는 악화 iii. 비정상적인 좌심실 기능 또는 혈역학적 측정과 관련됨 e. 비대성 심근병증 f. 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 모든 인공 심장 판막, 링 또는 수리 g. 모든 IVC 필터, 알려진 혈관 접근 불가 또는 대퇴 접근에 대한 기타 금기 사항 h. 류마티스 심장병 나. 임상적으로 유의한 잔류 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병 j. 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
베이스라인에서 다음 조건 중 하나(섹션 7.5):
- NYHA Class III 또는 IV와 관련된 심부전
- LVEF < 40%
- 조절되지 않는 고혈압(기준선 평가에서 2회의 BP 측정에서 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 95mmHg)
동의일로부터 90일 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우:
- 심근경색(MI), 불안정 협심증 또는 관상동맥 개입
- 모든 심장 수술
- 심부전 입원
- 심낭염 또는 증후성 심낭 삼출액
- 위장 출혈
- 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
- 모든 비신경학적 혈전색전증 사건
- 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 혈소판증, 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질
- 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우
- 절제 시술 전 최소 4주 동안 항응고 요법을 받지 않은 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 의료 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성
조사자의 의학적 소견에서 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 건강 상태로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI) > 42.0
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식 평가 중
- 반-횡격막 마비 또는 마비의 과거 병력 또는 현재 증거.
- 심한 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스와 관련되거나 보충 산소가 필요한 폐 질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료된 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위 역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위를 포함하는 임상적으로 중요한 위장 문제
- 활성 전신 감염
- COVID-19 질병
나. 현재 확인된 활성 COVID-19 질병 ii. SARS-CoV-2에 대한 현재 양성 테스트 iii. 동의 날짜로부터 최소 3개월 전에 임상적으로 해결되지 않은 확인된 COVID-19 질병 j. 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 동의 날짜 이전 90일 동안 기록된 HgbA1c > 8.0% k. 치료되지 않은 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증 및 무호흡 저호흡 지수 분류 중증(>30 일시 정지)
- 예상 수명이 1년 미만
- 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성을 결정하기 위해 각 사례는 후원자의 주의를 기울여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스장 절제(1단계)
1단계만 해당
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1단계: FARAPULSE 절제 시스템을 사용하여 폐정맥과 후벽을 분리하기 위한 펄스장 절제.
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실험적: 펄스장 절제(2단계)
2단계만 해당
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2단계: FARAPULSE 절제 시스템을 사용하여 폐정맥, 후벽 및 대동맥-삼첨판 지협을 분리하기 위한 펄스장 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점(PSE): 안전 이벤트의 이벤트 비율 사후 절차
기간: 360일 동안의 1단계 지수 절차 | 90일 동안의 2단계 색인 절차(프로토콜 1차 안전 종점 요구 사항당)
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1단계: 7일까지:
30일까지:
시술 후 360일 동안:
2단계 7일까지:
30일까지:
90일까지:
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360일 동안의 1단계 지수 절차 | 90일 동안의 2단계 색인 절차(프로토콜 1차 안전 종점 요구 사항당)
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1차 유효성 종료점: 360일 동안의 치료 성공률
기간: 사후 블랭킹 기간: 90일부터 360일까지
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360일 동안의 급성 절차적 성공과 만성적 성공을 모두 포함합니다.
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사후 블랭킹 기간: 90일부터 360일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 심방세동 만성 성공률
기간: 사후 블랭킹 기간: 90일부터 360일까지
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참가자가 FARAPOINT PFA 카테터를 사용한 CTI 절제술을 받지 않은 경우 기록된 CTI 의존성 AFL을 제외하고, 1단계에 대해 기록된 CTI 의존성 AFL을 제외하고, 공백 기간 후 360일 평가를 통해 다음 중 하나라도 없는 것으로 정의됩니다.
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사후 블랭킹 기간: 90일부터 360일까지
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지속적인 AF 급성 시술 성공률
기간: 인덱스 제거 절차를 통해 평가
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인덱스 제거 절차를 통해 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .