Un estudio prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE en sujetos con fibrilación auricular persistente (ADVANTAGE AF)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo del estudio ADVANTAGE AF es establecer la seguridad y la eficacia del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE (sistema FARAPULSE PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática resistente a los medicamentos (PersAF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
669
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre-Hospital
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra-Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center-Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group-Research Facility
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital-Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0112
- University of California, San Francisco-Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital-Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University-Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital-Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital-Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Hospital Medical Center-Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital-Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital-Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital-Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center-Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital-Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Heart Rhythm Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical University-Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital-Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation-Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital-Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center-Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center-Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical - Gulf Commerce Drive
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad, o mayor si lo especifica la ley local
Los sujetos tienen FA sintomática, documentada, resistente a los medicamentos y persistente, definida como:
una. Documentado: como mínimo, una nota del médico que confirme los síntomas y la duración de la arritmia Y, dentro de los 180 días posteriores a la fecha de inscripción, ya sea: i. Un registro de ECG continuo de 24 horas que confirme la FA continua O ii. Dos ECG de cualquier dispositivo de monitorización del ritmo aprobado por la normativa que muestren FA continua tomados con al menos 7 días de diferencia b. Farmacorresistente: falta de eficacia, intolerancia o contraindicación específica de al menos un (1) AAD (Clase I o III).
C. Persistente: FA continua durante > 7 días y ≤ 365 días
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm, o si el diámetro de la AI no está disponible, volumen no indexado > 100 ml (por informe de MRI, CT o TTE o nota del médico)
- Cualquier procedimiento previo de ablación auricular endocárdica, epicárdica o quirúrgica para la arritmia, que no sea la ablación del istmo cavotricuspídeo del lado derecho o para la TSV del lado derecho
- Mixoma auricular actual
- Cualquier anomalía de VP, estenosis o colocación de stent (se admiten las VP comunes y medias)
- Trombo auricular izquierdo actual
Exclusiones cardiovasculares - Cualquiera de las siguientes condiciones CV:
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular
- FA que es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
- Marcapasos actual o previsto, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable, cierre, dispositivo u oclusión del apéndice LA, registrador de bucle implantable activo o monitor cardíaco insertable en el momento de la ablación
- Enfermedad valvular que es cualquiera de las siguientes:
i. Sintomático ii. Causar o exacerbar insuficiencia cardíaca congestiva iii. Asociada con función anormal del VI o mediciones hemodinámicas e. Miocardiopatía hipertrófica f. Cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón. g. Cualquier filtro IVC, incapacidad conocida para obtener un acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral h. Cardiopatía reumática i. Cardiopatía congénita con cualquier anomalía residual anatómica o de conducción clínicamente significativa j. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
Cualquiera de las siguientes condiciones al inicio del estudio (Sección 7.5):
- Insuficiencia cardíaca asociada con NYHA Clase III o IV
- FEVI < 40%
- Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos (2) mediciones de PA en la evaluación inicial
Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días de la Fecha de Consentimiento:
- Infarto de miocardio (IM), angina inestable o intervención coronaria
- Cualquier cirugía cardiaca
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Pericarditis o derrame pericárdico sintomático
- Hemorragia gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
- Cualquier evento tromboembólico no neurológico
- Stent carotídeo o endarterectomía
- Trombocitosis, trombocitopenia, trastorno de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica
- Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
- Pacientes que no han recibido tratamiento anticoagulante durante al menos 4 semanas antes del procedimiento de ablación
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no usen métodos anticonceptivos médicos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto
Afecciones de salud que, según la opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultado o su interpretación, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Índice de masa corporal (IMC) > 42,0
- Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante
- Cualquier historial previo o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario
- Insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 mL/min/1,73 m2, o con cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
- Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago o el estómago, incluida la esofagitis grave o erosiva, el reflujo gástrico no controlado, la gastroparesia, la candidiasis esofágica o la ulceración gastroduodenal activa
- Infección sistémica activa
- enfermedad COVID-19
i. Enfermedad COVID-19 actual confirmada y activa ii. Prueba positiva actual para SARS-CoV-2 iii. Enfermedad COVID-19 confirmada sin resolución clínica al menos 3 meses antes de la fecha de consentimiento j. Diabetes mellitus no controlada o HgbA1c registrada > 8,0 % en los 90 días anteriores a la Fecha de consentimiento k. Apnea obstructiva del sueño diagnosticada sin tratamiento con índice de apnea hipopnea clasificado como grave (>30 pausas por hora)
- Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada instancia debe ser puesta en conocimiento del Patrocinador para determinar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación con campo pulsado (Fase 1)
Sólo FASE 1
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FASE 1: Ablación con Campo Pulsado para aislar las Venas Pulmonares y la Pared Posterior utilizando el Sistema de Ablación FARAPULSE.
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Experimental: Ablación con campo pulsado (Fase 2)
Sólo FASE 2
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FASE 2: Ablación con Campo Pulsado para aislar las Venas Pulmonares, Pared Posterior e Istmo Cavo-tricúspide utilizando el Sistema de Ablación FARAPULSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad (PSE): Tasa de eventos de seguridad posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de Índice Fase 1 hasta 360 Días | Procedimiento de índice de fase 2 durante 90 días (según los requisitos del criterio de valoración principal de seguridad del protocolo)
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Fase 1: Durante 7 días:
Hasta 30 días:
Hasta 360 días después del procedimiento:
Fase 2 Durante 7 días:
Hasta 30 días:
Hasta 90 días:
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Procedimiento de Índice Fase 1 hasta 360 Días | Procedimiento de índice de fase 2 durante 90 días (según los requisitos del criterio de valoración principal de seguridad del protocolo)
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Criterio de valoración principal de eficacia: tasa de éxito del tratamiento hasta el día 360
Periodo de tiempo: Período posterior al borrado: del día 90 al día 360
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Incluye tanto el éxito procesal agudo como el éxito crónico hasta el día 360.
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Período posterior al borrado: del día 90 al día 360
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito crónico de la FA persistente
Periodo de tiempo: Período posterior al borrado: del día 90 al día 360
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Definido como la ausencia de cualquiera de los siguientes durante la evaluación del día 360 después del período de cegamiento, excluyendo la AFL dependiente de CTI documentada para la fase 1 y para la Fase 2 excluyendo la AFL dependiente de CTI documentada si el participante no tuvo una ablación de CTI con un catéter FARAPOINT PFA:
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Período posterior al borrado: del día 90 al día 360
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Tasa de éxito del procedimiento agudo de FA persistente
Periodo de tiempo: Evaluado mediante el procedimiento de ablación índice
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Evaluado mediante el procedimiento de ablación índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matsumoto K, van Bragt KA, Kueffer FJ, Mburu W, Tarakji KG. Indirect treatment comparison of two pulsed field ablation systems for the treatment of persistent atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2025 Sep 10. doi: 10.1007/s10840-025-02124-6. Online ahead of print.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Nair D, Natale A, Saliba W, Verma A, Sommer P, Metzner A, Turagam M, Weiner S, Champagne J, Garcio-Bolao I, Calkins H, Olson J, Issa Z, Winner M, Su W, Tomassoni G, Kim J, Hook B, Delurgio DB, Gibson DN, Daccarett M, Patel C, Bhalla K, Shehata M, Harding JD, Cheung JW, Raybuck JD, Roelke S, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE-AF Investigators. Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: 1-Year Results of ADVANTAGE AF. J Am Coll Cardiol. 2025 May 6;85(17):1664-1678. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.515.
- Reddy VY, Gerstenfeld EP, Schmidt B, Andrade JG, Nair D, Natale A, Saliba W, Sommer P, Metzner A, Verma A, Hounshell T, Amin A, Gentlesk P, Weiner S, Cuoco FA, Kim J, Turagam MK, Tomassoni G, Patel C, Issa Z, Shehata M, Anderson AM, Stoltz TJ, Raybuck JD, Schwartz T, Sutton BS, Mansour M; ADVANTAGE AF Investigators. Pulsed Field Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Continuous Electrocardiographic Monitoring Follow-Up: ADVANTAGE AF Phase 2. Circulation. 2025 Jul 8;152(1):27-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074485. Epub 2025 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92836802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .