Un estudio prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE en sujetos con fibrilación auricular persistente (ADVANTAGE AF)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años de edad, o mayor si lo especifica la ley local

2. Los sujetos tienen FA sintomática, documentada, resistente a los medicamentos y persistente, definida como:

   una. Documentado: como mínimo, una nota del médico que confirme los síntomas y la duración de la arritmia Y, dentro de los 180 días posteriores a la fecha de inscripción, ya sea: i. Un registro de ECG continuo de 24 horas que confirme la FA continua O ii. Dos ECG de cualquier dispositivo de monitorización del ritmo aprobado por la normativa que muestren FA continua tomados con al menos 7 días de diferencia b. Farmacorresistente: falta de eficacia, intolerancia o contraindicación específica de al menos un (1) AAD (Clase I o III).

   C. Persistente: FA continua durante > 7 días y ≤ 365 días

3. Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

   1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm, o si el diámetro de la AI no está disponible, volumen no indexado > 100 ml (por informe de MRI, CT o TTE o nota del médico)
   2. Cualquier procedimiento previo de ablación auricular endocárdica, epicárdica o quirúrgica para la arritmia, que no sea la ablación del istmo cavotricuspídeo del lado derecho o para la TSV del lado derecho
   3. Mixoma auricular actual
   4. Cualquier anomalía de VP, estenosis o colocación de stent (se admiten las VP comunes y medias)
   5. Trombo auricular izquierdo actual

2. Exclusiones cardiovasculares - Cualquiera de las siguientes condiciones CV:

   1. Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular
   2. FA que es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
   3. Marcapasos actual o previsto, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable, cierre, dispositivo u oclusión del apéndice LA, registrador de bucle implantable activo o monitor cardíaco insertable en el momento de la ablación
   4. Enfermedad valvular que es cualquiera de las siguientes:

   i. Sintomático ii. Causar o exacerbar insuficiencia cardíaca congestiva iii. Asociada con función anormal del VI o mediciones hemodinámicas e. Miocardiopatía hipertrófica f. Cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón. g. Cualquier filtro IVC, incapacidad conocida para obtener un acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral h. Cardiopatía reumática i. Cardiopatía congénita con cualquier anomalía residual anatómica o de conducción clínicamente significativa j. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses

3. Cualquiera de las siguientes condiciones al inicio del estudio (Sección 7.5):

   1. Insuficiencia cardíaca asociada con NYHA Clase III o IV
   2. FEVI < 40%
   3. Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos (2) mediciones de PA en la evaluación inicial

4. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días de la Fecha de Consentimiento:

   1. Infarto de miocardio (IM), angina inestable o intervención coronaria
   2. Cualquier cirugía cardiaca
   3. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   4. Pericarditis o derrame pericárdico sintomático
   5. Hemorragia gastrointestinal
   6. Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
   7. Cualquier evento tromboembólico no neurológico
   8. Stent carotídeo o endarterectomía
5. Trombocitosis, trombocitopenia, trastorno de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica
6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
7. Pacientes que no han recibido tratamiento anticoagulante durante al menos 4 semanas antes del procedimiento de ablación
8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no usen métodos anticonceptivos médicos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto

9. Afecciones de salud que, según la opinión médica del investigador, impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participación en el estudio o modificarían los datos de resultado o su interpretación, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Índice de masa corporal (IMC) > 42,0
   2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante
   3. Cualquier historial previo o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
   4. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario
   5. Insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 mL/min/1,73 m2, o con cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
   6. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
   7. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que involucran el esófago o el estómago, incluida la esofagitis grave o erosiva, el reflujo gástrico no controlado, la gastroparesia, la candidiasis esofágica o la ulceración gastroduodenal activa
   8. Infección sistémica activa
   9. enfermedad COVID-19

   i. Enfermedad COVID-19 actual confirmada y activa ii. Prueba positiva actual para SARS-CoV-2 iii. Enfermedad COVID-19 confirmada sin resolución clínica al menos 3 meses antes de la fecha de consentimiento j. Diabetes mellitus no controlada o HgbA1c registrada > 8,0 % en los 90 días anteriores a la Fecha de consentimiento k. Apnea obstructiva del sueño diagnosticada sin tratamiento con índice de apnea hipopnea clasificado como grave (>30 pausas por hora)

10. Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año
11. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada instancia debe ser puesta en conocimiento del Patrocinador para determinar la elegibilidad