Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv enkeltarms åpen undersøkelse av FARAPULSE pulsfeltablasjonssystemet hos personer med vedvarende atrieflimmer (ADVANTAGE AF)

20. november 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med ADVANTAGE AF-studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE PFA System) for behandling av medikamentresistent, symptomatisk vedvarende atrieflimmer (PersAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, eller eldre hvis det er spesifisert av lokal lov

  2. Personer har symptomatisk, dokumentert, medikamentresistent, vedvarende AF, definert som:

    en. Dokumentert: minst en legeerklæring som bekrefter arytmisymptomer og varighet OG innen 180 dager etter påmeldingsdato, enten: i. Et 24-timers kontinuerlig EKG-opptak som bekrefter kontinuerlig AF ELLER ii. To EKG-er fra en reguleringsgodkjent rytmeovervåkingsenhet som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dagers mellomrom. Medikamentresistent: effektivitetssvikt, intoleranse mot eller spesifikk kontraindikasjon mot minst én (1) AAD (klasse I eller III).

    c. Vedvarende: kontinuerlig AF i > 7 dager og ≤ 365 dager

  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende atrietilstander:

    1. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksert volum >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller legenotat)
    2. Enhver tidligere atriell endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for arytmi, annet enn høyresidig cavotricuspid isthmusablasjon eller for høyresidig SVT
    3. Nåværende atriemyksom
    4. Eventuelle PV-abnormiteter, stenose eller stenting (vanlige og mellomste PV-er er tillatt)
    5. Nåværende venstre atrial trombe

  2. Kardiovaskulære eksklusjoner - Enhver av følgende CV-tilstander:

    1. Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
    2. AF som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
    3. Nåværende eller forventet pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter, interatriell baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale okkludering, LA vedheng lukking, enhet eller okklusjon, aktiv implanterbar sløyfeskriver eller innsettbar hjertemonitor på tidspunktet
    4. Klappesykdom som er en av følgende:

    Jeg. Symptomatisk ii. Forårsake eller forverre kongestiv hjertesvikt iii. Assosiert med unormal LV-funksjon eller hemodynamiske målinger f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati f. Enhver protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon inkludert ballongaortaklaffplastikk g. Ethvert IVC-filter, kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang eller annen kontraindikasjon for femoral tilgang h. Revmatisk hjertesykdom i. Medfødt hjertesykdom med klinisk signifikant gjenværende anatomisk eller ledningsavvik j. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene

  3. En av følgende tilstander ved baseline (avsnitt 7.5):

    1. Hjertesvikt assosiert med NYHA klasse III eller IV
    2. LVEF < 40 %
    3. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering

  4. Enhver av følgende hendelser innen 90 dager etter samtykkedatoen:

    1. Myokardinfarkt (MI), ustabil angina eller koronar intervensjon
    2. Enhver hjerteoperasjon
    3. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
    4. Perikarditt eller symptomatisk perikardiell effusjon
    5. Gastrointestinal blødning
    6. Hjerneslag, TIA eller intrakraniell blødning
    7. Enhver ikke-nevrologisk tromboembolisk hendelse
    8. Carotisstenting eller endarterektomi
  5. Trombocytose, trombocytopeni, forstyrrelse av blodpropp eller blødende diatese
  6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
  7. Pasienter som ikke har vært på antikoagulasjonsbehandling i minst 4 uker før ablasjonsprosedyren
  8. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, som ikke bruker medisinsk prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden

  9. Helsetilstander som etter etterforskerens medisinske mening vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre resultatdata eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 42,0
    2. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en transplantasjon
    3. Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese.
    4. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever ekstra oksygen
    5. Nyreinsuffisiens hvis en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
    6. Aktiv malignitet eller historie med behandlet malignitet innen 24 måneder etter registrering (annet enn kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom)
    7. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magesekken, inkludert alvorlig eller erosiv øsofagitt, ukontrollert gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal sårdannelse
    8. Aktiv systemisk infeksjon
    9. COVID-19 sykdom

    Jeg. Nåværende bekreftet, aktiv COVID-19 sykdom ii. Gjeldende positiv test for SARS-CoV-2 iii. Bekreftet COVID-19-sykdom som ikke er klinisk løst minst 3 måneder før samtykkedatoen j. Ukontrollert diabetes mellitus eller registrert HgbA1c > 8,0 % i de 90 dagene før samtykkedatoen k. Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné med apné hypopné indeks klassifisering av alvorlig (>30 pauser per time)

  10. Forventet forventet levealder mindre enn ett (1) år
  11. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon (fase 1)
Kun FASE 1
Enhet: Fase 1: FARAPULSE ablasjonssystem
FASE 1: Pulserende feltablasjon for å isolere lungevenene og bakveggen ved å bruke FARAPULSE ablasjonssystemet.
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon (fase 2)
Kun FASE 2
Enhet: Fase 2: FARAPULSE ablasjonssystem
FASE 2: Pulserende feltablasjon for å isolere lungevenene, bakveggen og Cavo-Tricuspid Isthmus ved å bruke FARAPULSE ablasjonssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt (PSE): Hendelsesrate for sikkerhetshendelser etter prosedyre
Tidsramme: Fase 1-indeksprosedyre gjennom 360 dager | Fase 2-indeksprosedyre gjennom 90 dager (per protokoll krav til primære sikkerhetsendepunkter)

Fase 1:

Gjennom 7 dager:

  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner
  • Hjerteblokk
  • Magemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser

Gjennom 30 dager:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Perikarditt

Gjennom 360 dager etter prosedyren:

  • PV stenose
  • Atrio-øsofagus fistel

Fase 2

Gjennom 7 dager:

  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Perifer eller organ tromboembolisme
  • Lungeødem
  • Uløst phrenic nerve parese / parese
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner
  • Hjerteblokk
  • Magemotilitet/pyloruspasmeforstyrrelser

Gjennom 30 dager:

  • Død
  • Hjertetamponade/perforering
  • Perikarditt
  • Enhver PFA-systemrelatert PFA-prosedyrerelatert kardiovaskulær eller pulmonal bivirkning

Gjennom 90 dager:

  • PV stenose
  • Atrio-øsofagus fistel
Fase 1-indeksprosedyre gjennom 360 dager | Fase 2-indeksprosedyre gjennom 90 dager (per protokoll krav til primære sikkerhetsendepunkter)
Primært effektivitetsendepunkt: Behandlingssuksessrate gjennom dag 360
Tidsramme: Periode etter blanking: Dag 90 til og med dag 360
Inkluderer både akutt prosedyresuksess og kronisk suksess gjennom dag 360.
Periode etter blanking: Dag 90 til og med dag 360

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende AF kronisk suksess
Tidsramme: Periode etter blanking: Dag 90 til og med dag 360

Definert som friheten fra noe av følgende gjennom Dag 360-vurderingen etter blankingsperioden, unntatt dokumentert CTI-avhengig AFL for fase 1 og for fase 2, unntatt dokumentert CTI-avhengig AFL hvis deltakeren ikke hadde en CTI-ablasjon med et FARAPOINT PFA-kateter:

  1. Arytmi: Forekomst av påvisbar AF, AFL eller AT
  2. Re-ablasjon: Enhver re-ablasjon for AF, AFL eller AT
  3. Kardioversjon: Enhver elektrisk kardioversjon for AF, AFL eller AT
  4. AAD-bruk: Bruk av en ikke-mislykket klasse I/III AAD eller amiodaron
Periode etter blanking: Dag 90 til og med dag 360
Frekvens for vedvarende AF akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Vurdert gjennom indeksablasjonsprosedyre
  • Isolering av alle forsøkte PV-er som klinisk vurdert ved slutten av prosedyren ved inngangsblokk utført med eller uten adenosintesting, OG
  • Isoleringen av venstre atrie PW som klinisk vurdert ved slutten av prosedyren, utført med eller uten adenosintesting, via avhør med multipolart diagnostisk kateter eller 3D elektroanatomisk kartlegging.
  • Bruk av et annet ablasjonskateter enn FARAWAVE Pulse Field Ablation Catheter (dvs. bruk av et ikke-studiekateter) for å oppnå lungeveneisolasjon og bakveggisolasjon.
Vurdert gjennom indeksablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92836802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere