Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednoramenná otevřená studie systému pulzní polní ablace FARAPULSE u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (ADVANTAGE AF)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie ADVANTAGE AF je stanovit bezpečnost a účinnost systému pulzní polní ablace FARAPULSE (FARAPULSE PFA System) pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní (PersAF) rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel (AZ VUB)-Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre-Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center-Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix-Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital-Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center-Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0112
        • University of California, San Francisco-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital-Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates-Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University-Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital-Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospital-Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center-Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital-Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - East Baltimore Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital-Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City-Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center-Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital-Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Heart Rhythm Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical University-Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital-Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital-Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital-Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Heart and Vascular Institute Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania-Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center-Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC-Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research-Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Orion Medical - Gulf Commerce Drive
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital-Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System-Hospital
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let nebo starší, pokud to stanoví místní zákony

  2. Subjekty mají symptomatickou, dokumentovanou, lékově rezistentní, perzistentní AF, definovanou jako:

    A. Zdokumentováno: minimálně lékařská poznámka potvrzující symptomy a trvání arytmie A do 180 dnů od data zápisu buď: i. 24hodinový nepřetržitý záznam EKG potvrzující kontinuální AF NEBO ii. b. dvě EKG z jakéhokoli regulačního zařízení pro monitorování rytmu, které ukazují kontinuální FS s odstupem alespoň 7 dní. Léková rezistence: selhání účinnosti, nesnášenlivost nebo specifická kontraindikace alespoň jedné (1) AAD (třídy I nebo III).

    C. Perzistentní: kontinuální FS po dobu > 7 dnů a ≤ 365 dnů

  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli z následujících síňových stavů:

    1. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm, nebo pokud není k dispozici průměr LA, neindexovaný objem > 100 ml (podle zprávy MRI, CT nebo TTE nebo poznámky lékaře)
    2. Jakýkoli předchozí síňový endokardiální, epikardiální nebo chirurgický ablační postup pro arytmii, jiný než ablace pravostranného kavotrikuspidálního isthmu nebo pro pravostrannou SVT
    3. Současný síňový myxom
    4. Jakákoli abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné)
    5. Současný trombus levé síně

  2. Kardiovaskulární vyloučení – kterýkoli z následujících KV stavů:

    1. Setrvalá komorová tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace v anamnéze
    2. FS, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin
    3. Současný nebo očekávaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, mezisíňová přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale, uzávěr LA přívěsku, zařízení nebo okluze, aktivní implantabilní smyčkový záznamník nebo vložitelný srdeční monitor v době ablace
    4. Chlopenní onemocnění, které je některým z následujících:

    i. Symptomatická ii. Způsobování nebo exacerbace městnavého srdečního selhání iii. V souvislosti s abnormální funkcí LK nebo hemodynamickými měřeními e. Hypertrofická kardiomyopatie f. Jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky g. Jakýkoli IVC filtr, známá nemožnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu h. Revmatické onemocnění srdce I. Vrozená srdeční vada s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou j. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců

  3. Jakákoli z následujících výchozích podmínek (oddíl 7.5):

    1. Srdeční selhání spojené s NYHA třídy III nebo IV
    2. LVEF < 40 %
    3. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 95 mmHg na dvou (2) měřeních TK při základním hodnocení

  4. Jakákoli z následujících událostí do 90 dnů od data udělení souhlasu:

    1. Infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris nebo koronární intervence
    2. Jakákoli operace srdce
    3. Hospitalizace srdečního selhání
    4. Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
    5. Gastrointestinální krvácení
    6. Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení
    7. Jakákoli neneurologická tromboembolická příhoda
    8. Karotické stentování nebo endarterektomie
  5. Trombocytóza, trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza
  6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
  7. Pacienti, kteří nebyli na antikoagulační léčbě alespoň 4 týdny před ablačním výkonem
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie

  9. Zdravotní stavy, které by podle lékařského posudku zkoušejícího bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42,0
    2. Transplantace pevného orgánu nebo hematologické transplantace nebo transplantace v současné době hodnocena
    3. Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemidiafragmatické paralýzy nebo parézy.
    4. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
    5. Renální insuficience, pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledvin
    6. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené malignity do 24 měsíců od zařazení do studie (jiná než kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom)
    7. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
    8. Aktivní systémová infekce
    9. onemocnění COVID-19

    i. Aktuálně potvrzené, aktivní onemocnění COVID-19 ii. Aktuální pozitivní test na SARS-CoV-2 iii. Potvrzené onemocnění COVID-19 klinicky nevyléčené alespoň 3 měsíce před datem souhlasu j. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo zaznamenaný HgbA1c > 8,0 % během 90 dnů před datem souhlasu k. Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s klasifikací indexu apnoe hypopnoe jako závažná (>30 pauz za hodinu)

  10. Předpokládaná délka života méně než jeden (1) rok
  11. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ablace pole (1. fáze)
Pouze FÁZE 1
Přístroj: Fáze 1: Ablační systém FARAPULSE
FÁZE 1: Pulzní ablace pole k izolaci plicních žil a zadní stěny pomocí ablačního systému FARAPULSE.
Experimentální: Pulzní ablace pole (fáze 2)
Pouze FÁZE 2
Přístroj: Fáze 2: Ablační systém FARAPULSE
FÁZE 2: Pulzní polní ablace k izolaci plicních žil, zadní stěny a kavo-trikuspidálního isthmu pomocí ablačního systému FARAPULSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod (PSE): Četnost bezpečnostních událostí po postupu
Časové okno: Postup indexování fáze 1 během 360 dnů | Postup indexování fáze 2 po dobu 90 dnů (požadavky na primární bezpečnostní koncový bod protokolu)

Fáze 1:

Během 7 dní:

  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • Periferní nebo orgánová tromboembolie
  • Plicní edém
  • Neřešená obrna bráničního nervu / paréza
  • Komplikace cévního přístupu
  • Srdeční blok
  • Poruchy motility žaludku / pylorických spazmů

Do 30 dnů:

  • Srdeční tamponáda / perforace
  • Perikarditida

Během 360 dnů po proceduře:

  • PV stenóza
  • Atrioezofageální píštěl

Fáze 2

Během 7 dní:

  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Přechodný ischemický záchvat (TIA)
  • Periferní nebo orgánová tromboembolie
  • Plicní edém
  • Neřešená obrna bráničního nervu / paréza
  • Komplikace cévního přístupu
  • Srdeční blok
  • Poruchy motility žaludku / pylorických spazmů

Do 30 dnů:

  • Smrt
  • Srdeční tamponáda / perforace
  • Perikarditida
  • Jakákoli kardiovaskulární nebo plicní nežádoucí příhoda související se systémem PFA

Za 90 dní:

  • PV stenóza
  • Atrioezofageální píštěl
Postup indexování fáze 1 během 360 dnů | Postup indexování fáze 2 po dobu 90 dnů (požadavky na primární bezpečnostní koncový bod protokolu)
Cílový bod primární efektivity: Úspěšnost léčby do 360. dne
Časové okno: Období po vyblokování: den 90 až den 360
Zahrnuje jak akutní procedurální úspěch, tak chronický úspěch do 360. dne.
Období po vyblokování: den 90 až den 360

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalého chronického úspěchu AF
Časové okno: Období po vyblokování: den 90 až den 360

Definováno jako osvobození od kteréhokoli z následujícího během hodnocení 360. dne po období zaslepení, s výjimkou dokumentované AFL závislé na CTI pro fázi 1 a pro fázi 2 s výjimkou dokumentované AFL závislé na CTI, pokud účastník neprodělal ablaci CTI pomocí katetru FARAPOINT PFA:

  1. Arytmie: Výskyt jakékoli detekovatelné AF, AFL nebo AT
  2. Re-ablace: Jakákoli re-ablace pro AF, AFL nebo AT
  3. Kardioverze: Jakákoli elektrická kardioverze pro AF, AFL nebo AT
  4. Použití AAD: Použití non-failed třídy I / III AAD nebo amiodaronu
Období po vyblokování: den 90 až den 360
Míra perzistentní AF akutní procedurální úspěšnosti
Časové okno: Posouzeno postupem indexové ablace
  • Izolace všech pokusů o PV, jak byla klinicky hodnocena na konci procedury vstupním blokem provedeným s nebo bez testování adenosinu, A
  • Izolace PW levé síně, jak je klinicky hodnocena na konci procedury, provedená s nebo bez testování adenosinu, prostřednictvím dotazování multipolárním diagnostickým katetrem nebo 3D elektroanatomickým mapováním.
  • Použití jiného ablačního katétru než FARAWAVE Pulse Field Ablation katétru (tj. použití nestudovaného katétru) k dosažení izolace plicních žil a izolace zadní stěny.
Posouzeno postupem indexové ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92836802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Fáze 1: Ablační systém FARAPULSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit