重量負荷PET(ウェルペット) (WELPET)
肥満患者の骨グルコース取り込みに対する体重負荷の影響
心血管疾患 (CVD) や代謝障害などの肥満関連疾患は、世界の主な死因です。 この試験により、肥満および肥満関連障害の原因についての理解が深まる可能性があります。 公開されたデータは、げっ歯類が体重を運ぶと、体重が減り、血糖コントロールが改善されることを示しています。 最近発表されたデータは、追加の体重を運ぶときの人間の同等の結果をさらに示しています。
研究者は、ヒトでのこれらの発見を確認し、さらに調査することを目指しています。 研究者らは、肥満の参加者にウエイト ベストを着用させ、さまざまな組織でのグルコース取り込みの変化を監視することを計画しています。 これは、軸方向荷重の増加が体のさまざまな部分のグルコース代謝に及ぼす影響をさらに調べるためのものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的とエンドポイント
第一目的
重量のあるベスト (高負荷、つまり体重の 11%) で 3 時間立っていると、3 時間座っている (無負荷) よりも骨へのグルコースの取り込みが増加するかどうかを判断します。
副次的な目的
- 重量のあるベスト (高負荷、つまり体重の 11%) で 3 時間立っていると、3 時間座っている (無負荷) よりも脂肪組織のグルコース取り込みが増加するかどうかを判断します。
- 重量のあるベスト (高負荷、つまり体重の 11%) で 3 時間立っていると、3 時間座っている (無負荷) よりも筋肉のグルコース取り込みが増加するかどうかを判断します。
研究デザインと手順
全体的な研究デザインと手順のプロトコル
これは、被験者内デザインによるインターベンショナルな単一センターの画像研究です。 目的は、負荷の増加が体重を支える骨のグルコース取り込みにどのように影響するかを調査することであり、全身陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) イメージングとフッ素 18 標識グルコース類似体 2-デオキシ-2 を併用して測定されます。 -[18F]-フルオロ-D-グルコース (18F-FDG)。 筋肉および脂肪組織におけるグルコースの取り込みも評価されます。 すべての参加者は、次の後に骨ブドウ糖の取り込みを測定して、2 つの異なる条件をテストします。
- 無負荷 - 参加者は座位。
- 高負荷 - 参加者の体重の 11% からなる重いベストを着て立っています。
参加者は、PET/CT イメージングによる測定の前に 3 時間負荷を受けます。 ウェイトベストの重量は、高負荷訪問時の参加者の体重に基づいています。 参加者は、研究全体を通して通常の生活を続けます。 合計3回の研究訪問があります。 研究訪問は、各訪問の間に最低2日で、約3週間以内に3つの別々の日に行われます。 スクリーニング後の訪問は、すべての参加者に対して無作為化された順序で行われます。 すべての参加者は両方の研究治療を受け、高負荷訪問と無負荷訪問の各参加者内で測定値が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- 自由意志による同意。
- 18~65歳。
- 最大体重115kg。
- -BMIが30を超え35kg/m2以下であると定義される肥満。 体脂肪量が総体重の 25% を超える。
- -研究プロトコルを遵守する意欲。
- 研究者が判断した主要な臓器やシステムの適切な機能の確認
血液サンプルの正常または臨床的に重要でないスクリーニング:
- ヘモグロビン(Hb)、白血球数(WBC)、血小板数、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、塩化物(Cl)、カルシウム(Ca)、クレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血糖、C 反応性タンパク質 (CRP)、遊離チロキシン (fT4)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)。
- 血液サンプルのスクリーニングの正常または臨床的に重要でない異常は、次のように定義されます。
私。正常: トゥルク大学病院の検査室から提供された基準範囲内の値。
ii.臨床的に有意でない異常:治験責任医師が判断した場合(治験責任医師が判断した臨床的意義)
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある慢性疾患 神経、腎臓、肝臓、内分泌、心血管、肺、血液、または胃腸の障害。
- 糖尿病と診断されました。
- 治験責任医師が判断した、持続的で生活の質を損なうような慢性痛;例: 重大な背中、股関節、または膝の痛み。
治験責任医師が判断した、体重に影響を与える、身体活動を阻害する、または副作用のリスクを高める医薬品または天然サプリメントの定期的な摂取。 以下の薬はお受けできません。
を。 β-ブロッカー、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)-アゴニスト、ジペプチジル ペプチダーゼ-IV (DPP-IV)-阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2)-阻害剤、スルホニル尿素、インスリン、オルリスタット、抗肥満薬物、抗うつ薬、ビスフォスフォネート、β2-アゴニスト、関節内または非経口コルチコステロイド、利尿薬、ベンゾジアゼピン、またはメチルフェニデートやデキストロアンフェタミンなどの中枢神経系刺激薬。
- -胃腸管の胃バイパス手術または同等の代謝手術。
- 調査員の判断によると、移動力が低下しています。
現地の規制に従った違法薬物の使用、タバコまたはニコチン製品の使用 (例: たばこや嗅ぎタバコを吸ったり、過度のアルコールを摂取したりする。
を。次のように定義される過度の量のアルコール:
私。通常の 1 週間に調査官が判断した、女性で 9 杯、男性で 14 杯のワイン (15 cl/グラス 11 パーセントのアルコール) または同等のワインの消費は認められません。
- 過去 3 か月間に 5 kg 以上の体重変化。
- -過去3か月間のライフスタイルの劇的な変化。これには、研究者が判断した身体活動または食習慣の大幅な変化が含まれます。
- -調査員が判断した理由で、調査プロトコルを遵守できない明らかなリスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高負荷
参加者は、重量のあるベスト (体重の 11%) を着用して立っています。
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重さ15kgまでのベスト。
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プラセボコンパレーター:無負荷
参加者は座ります。
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下肢への負担を軽減するために参加者が座る車椅子。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷がかかった骨のグルコース取り込みの変化
時間枠:3時間
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負荷がかかった骨でのグルコース取り込みの比率の変化 (例:
大腿骨、脛骨) および負荷のない骨 (例:
上腕骨)。
異なる介入を 3 時間行った後に比較した比率の変化 (高負荷と無負荷の割合)。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷された脂肪組織におけるグルコース取り込みの変化
時間枠:3時間
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負荷された脂肪組織におけるグルコース取り込みの比率の変化 (例:
皮下(太ももと腹部)および内臓)および負荷のない脂肪組織(例:
皮下腕)。
異なる介入を 3 時間行った後に比較した比率の変化 (高負荷と無負荷の割合)。
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3時間
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負荷がかかった筋肉のグルコース取り込みの変化
時間枠:3時間
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負荷がかかった筋肉 (大腿四頭筋、ハムストリングス、ヒラメ筋など) でのグルコース取り込みと、負荷がかかっていない筋肉 (上腕二頭筋、上腕三頭筋など) でのグルコース取り込みの比率の変化。
異なる介入を 3 時間行った後に比較した比率の変化 (高負荷と無負荷の割合)。
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Roivainen、Turku University Hospital, Turku PET Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WELPET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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