Poids Charge PET (WELPET) (WELPET)
Effet de la charge pondérale sur l'absorption de glucose osseux chez les sujets obèses
Les affections liées à l'obésité, telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) et les troubles métaboliques, sont les principales causes de décès dans le monde. Cet essai pourrait permettre de mieux comprendre les causes de l'obésité et des troubles liés à l'obésité. Les données publiées montrent que si un poids est porté par un rongeur, cet animal perdra du poids corporel et obtiendra un meilleur contrôle de la glycémie. Des données récemment publiées montrent en outre des résultats comparables chez l'homme lorsqu'il porte un poids supplémentaire.
Les enquêteurs visent à confirmer et à approfondir ces découvertes chez l'homme. Les chercheurs prévoient de laisser les participants obèses porter des gilets lestés et de surveiller leur évolution de l'absorption de glucose dans différents tissus. Ceci pour examiner plus en détail les effets de l'augmentation de la charge axiale sur le métabolisme du glucose dans différentes parties du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE ET CRITÈRES FINAUX
Objectif principal
Déterminez si rester debout avec un gilet lourd (charge élevée, c'est-à-dire 11 % du poids corporel) pendant 3 heures augmente l'absorption de glucose dans les os plus que rester assis (sans charge) pendant 3 heures.
Objectifs secondaires
- Déterminez si rester debout avec un gilet lourd (charge élevée, c'est-à-dire 11 % du poids corporel) pendant 3 heures augmente l'absorption de glucose dans les tissus adipeux plus qu'être assis (sans charge) pendant 3 heures.
- Déterminez si rester debout avec un gilet lourd (charge élevée, c'est-à-dire 11 % du poids corporel) pendant 3 heures augmente l'absorption de glucose dans les muscles plus que rester assis (sans charge) pendant 3 heures.
CONCEPTION ET PROCÉDURES DE L'ÉTUDE
Conception globale de l'étude et protocole de procédure
Il s'agit d'une étude d'imagerie interventionnelle monocentrique avec une conception intra-sujets. L'objectif est d'étudier comment l'augmentation de la charge affecte l'absorption de glucose dans les os porteurs de poids mesurés par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) du corps entier avec l'analogue de glucose marqué au fluor-18, 2-désoxy-2 -[18F]-fluoro-D-glucose (18F-FDG). L'absorption de glucose dans les tissus musculaires et adipeux sera également évaluée. Tous les participants testeront 2 conditions différentes avec des mesures de l'absorption de glucose osseux après :
- Sans charge - Participant en position assise.
- Charge élevée - Debout avec un gilet lourd composé de 11% du poids corporel des participants.
Les participants recevront un chargement pendant 3 heures avant la mesure avec l'imagerie PET/CT. Le poids du gilet lesté est basé sur le poids corporel des participants lors de la visite à charge élevée. Les participants poursuivront leur mode de vie normal pendant toute la durée de l'étude. Il y aura un total de trois visites d'étude. Les visites d'étude se dérouleront sur 3 jours séparés dans un délai d'environ 3 semaines avec un minimum de 2 jours entre chaque visite. Les visites après le dépistage auront lieu dans un ordre aléatoire pour tous les participants. Tous les participants subiront les deux traitements de l'étude et les mesures seront comparées au sein de chaque participant à partir d'une visite à charge élevée et sans charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Consentement par libre arbitre.
- 18-65 ans.
- Poids corporel maximum de 115 kg.
- Obésité définie par un IMC >30 et ≤35 kg/m2. Masse grasse > 25 % du poids corporel total.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude.
- Confirmation du fonctionnement adéquat des principaux organes et systèmes, tel que jugé par l'investigateur
Dépistage normal ou cliniquement non significatif des échantillons de sang :
- Hémoglobine (Hb), numération des globules blancs (GB), numération des thrombocytes, sodium (Na), potassium (K), chlorure (Cl), calcium (Ca), créatinine, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), hémoglobine glyquée (HbA1c), glycémie à jeun, protéine C-réactive (CRP), thyroxine libre (fT4), hormone stimulant la thyroïde (TSH), triglycérides, lipoprotéine de haute densité (HDL), faible densité lipoprotéine (LDL).
- Les aberrations normales ou cliniquement non significatives des échantillons sanguins de dépistage sont définies comme :
je. Normal : valeurs comprises dans l'intervalle de référence fourni par le laboratoire de l'hôpital universitaire de Turku.
ii. Aberration cliniquement non significative : selon le jugement de l'investigateur (signification clinique jugée par l'investigateur)
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique pouvant interférer avec la participation à l'étude, telle que jugée par l'investigateur, telle que des troubles neurologiques, rénaux, hépatiques, endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques ou gastro-intestinaux.
- Diabète diagnostiqué.
- La douleur chronique telle que la douleur qui est constante et altère la qualité de vie telle que jugée par l'investigateur ; par exemple : douleurs importantes au dos, à la hanche ou au genou.
Consommation régulière de médicaments ou de suppléments naturels qui affectent le poids, inhibent l'activité physique ou augmentent le risque d'effets indésirables, selon l'investigateur. Les médicaments suivants ne seront pas acceptés :
un. β-bloquants, agonistes du Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose-2 (SGLT2), sulfonylurées, insuline, orlistat, anti-obésité médicaments, antidépresseurs, bisphosphonates, β2-agonistes, corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux, diurétiques, benzodiazépines ou stimulants du système nerveux central tels que le méthylphénidate ou la dextroamphétamine.
- Chirurgie de pontage gastrique ou chirurgie métabolique équivalente dans le tractus gastro-intestinal.
- Mobilité réduite selon l'enquêteur.
Utilisation de toute drogue illégale conformément aux réglementations locales, utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine (par ex. cigarettes ou tabac à priser) ou consommer des quantités excessives d'alcool.
un. Quantités excessives d'alcool définies comme :
je. La consommation de plus de 9 verres de vin pour les femmes, 14 verres de vin pour les hommes (15 cl/verre à 11° d'alcool) ou équivalent au jugement de l'enquêteur au cours d'une semaine ordinaire ne sera pas acceptée.
- Changement de poids corporel de ≥ 5 kg au cours des 3 derniers mois.
- Changement drastique du mode de vie au cours des 3 derniers mois, y compris un changement significatif de l'activité physique ou des habitudes alimentaires, tel que jugé par l'investigateur.
- Risque apparent de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Charge élevée
Les participants seront debout avec un gilet lourd (11% du poids corporel).
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Un gilet pesant jusqu'à 15 kg maximum.
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Comparateur placebo: Pas de charge
Les participants seront assis.
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Fauteuil roulant dans lequel les participants seront assis pour réduire la charge sur les membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'absorption de glucose dans les os chargés
Délai: 3 heures
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Modification du rapport entre l'absorption de glucose dans les os chargés (par ex.
fémur, tibia) et l'absorption de glucose dans les os non chargés (par ex.
humérus).
Changement de ratio (en pourcentage entre charge élevée et pas de charge) comparé après 3 heures d'interventions différentes.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'absorption de glucose dans les tissus adipeux chargés
Délai: 3 heures
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Modification du rapport entre l'absorption de glucose dans les tissus adipeux chargés (par ex.
sous-cutané (cuisse et abdomen) et viscéral) et absorption de glucose dans les tissus adipeux non chargés (par ex.
bras sous-cutané).
Changement de ratio (en pourcentage entre charge élevée et pas de charge) comparé après 3 heures d'interventions différentes.
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3 heures
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Modification de l'absorption de glucose dans les muscles chargés
Délai: 3 heures
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Modification du rapport entre l'absorption de glucose dans les muscles chargés (par exemple, les quadriceps fémoraux, les ischio-jambiers, le soléaire) et l'absorption de glucose dans les muscles non chargés (par exemple, le biceps brachial, le triceps brachial).
Changement de ratio (en pourcentage entre charge élevée et pas de charge) comparé après 3 heures d'interventions différentes.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WELPET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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