Viktbelastning PET (WELPET) (WELPET)
Effekt av viktbelastning på benglukosupptag hos överviktiga personer
Överviktsrelaterade åkommor, såsom hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och metabola störningar är viktiga dödsorsaker i världen. Denna studie kan resultera i förbättrad förståelse av orsakerna till fetma och fetmarelaterade störningar. Publicerade data visar att om en vikt bärs av en gnagare kommer detta djur att gå ner i kroppsvikt och få en förbättrad glukoskontroll. Nyligen publicerade data visar ytterligare jämförbara resultat hos människor när de bär en extra vikt.
Utredarna syftar till att bekräfta och ytterligare undersöka dessa fynd hos människor. Utredarna planerar att låta överviktiga deltagare bära viktvästar och övervaka deras förändring i glukosupptag i olika vävnader. Detta för att ytterligare undersöka vilka effekter ökad axiell belastning har på glukosmetabolismen i olika delar av kroppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL OCH SLUTPUNKTER
Huvudmål
Bestäm om att stå med en tung väst (hög belastning, d.v.s. 11 procent av kroppsvikten) i 3 timmar ökar glukosupptaget i benet mer än att sitta (ingen belastning) i 3 timmar.
Sekundära mål
- Bestäm om att stå med en tung väst (hög belastning, d.v.s. 11 procent av kroppsvikten) i 3 timmar ökar glukosupptaget i fettvävnad mer än att sitta (ingen belastning) i 3 timmar.
- Bestäm om att stå med en tung väst (hög belastning, d.v.s. 11 procent av kroppsvikten) i 3 timmar ökar glukosupptaget i muskler mer än att sitta (ingen belastning) i 3 timmar.
STUDIEDESIGN OCH PROCEDURER
Övergripande studiedesign och procedurprotokoll
Detta är en interventionell, enstaka centrerad avbildningsstudie med en design inom ämnena. Syftet är att undersöka hur ökad belastning påverkar glukosupptaget i de viktbärande benen mätt med helkropps Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) tillsammans med den Fluorine-18-märkta glukosanalogen, 2-deoxi-2 -[18F]-fluoro-D-glukos (18F-FDG). Glukosupptaget i muskel- och fettvävnader kommer också att utvärderas. Alla deltagare kommer att testa 2 olika tillstånd med mätningar av benglukosupptag efter:
- Ingen belastning - Deltagare i sittande läge.
- Hög belastning - Stående med en tung väst som består av 11 procent av deltagarnas kroppsvikt.
Deltagarna kommer att få laddning i 3 timmar före mätning med PET/CT-avbildning. Vikt av viktväst baseras på deltagarnas kroppsvikt vid högbelastningsbesöket. Deltagarna kommer att fortsätta med sin normala livsstil under hela studien. Det blir totalt tre studiebesök. Studiebesök kommer att ske under 3 separata dagar inom cirka 3 veckor med minst 2 dagar mellan varje besök. Besök efter screening kommer att ske i en slumpmässig ordning för alla deltagare. Alla deltagare kommer att genomgå både studiebehandlingar och mätningar kommer att jämföras inom varje deltagare från hög belastning och utan belastning besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Samtycke av fri vilja.
- 18-65 år.
- Max kroppsvikt på 115 kg.
- Fetma som definieras av ett BMI >30 och ≤35 kg/m2. Fettmassa >25 procent av total kroppsvikt.
- Vilja att följa studieprotokollet.
- Bekräftelse av adekvat funktion hos större organ och system enligt bedömning av utredaren
Normal eller kliniskt icke-signifikant screening av blodprover:
- Hemoglobin (Hb), antal vita blodkroppar (WBC), antal trombocyter, natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), kalcium (Ca), kreatinin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), glykerat hemoglobin (HbA1c), fasteblodsocker, C-reaktivt protein (CRP), fritt tyroxin (fT4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitet lipoprotein (LDL).
- Normala eller kliniskt icke-signifikanta avvikelser vid screening av blodprover definieras som:
i. Normal: Värden inom referensintervallet som tillhandahålls av Åbo universitetssjukhus labb.
ii. Kliniskt icke-signifikant avvikelse: enligt bedömningen av utredaren (klinisk betydelse bedömd av utredaren)
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom som kan störa deltagandet i studien enligt bedömningen av utredaren, såsom neurologiska, njur-, lever-, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska eller gastrointestinala störningar.
- Diagnostiserat diabetes.
- Kronisk smärta såsom smärta som är konstant och försämrar livskvaliteten enligt utredarens bedömning; till exempel: betydande rygg-, höft- eller knävärk.
Regelbunden konsumtion av mediciner eller naturliga kosttillskott som påverkar vikten, hämmar fysisk aktivitet eller ökar risken för biverkningar enligt utredarens bedömning. Följande droger accepteras inte:
a. β-blockerare, Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1)-agonister, Dipeptidyl Peptidas-IV (DPP-IV)-hämmare, Natrium-glukos Cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare, sulfonylureider, insulin, orlistat, anti-fetma läkemedel, antidepressiva medel, bisfosfonater, β2-agonister, intraartikulära eller parenterala kortikosteroider, diuretika, bensodiazepiner eller centrala nervsystemstimulerande läkemedel såsom metylfenidat eller dextroamfetamin.
- Gastric by-pass operation eller motsvarande metabolisk operation i mag-tarmkanalen.
- Nedsatt rörlighet enligt utredarens bedömning.
Användning av illegala droger enligt lokala bestämmelser, användning av tobak eller nikotinprodukter (t.ex. cigaretter eller snus) eller konsumerar alltför stora mängder alkohol.
a. Överdrivna mängder alkohol definieras som:
i. Förbrukning av mer än 9 glas vin för kvinnor, 14 glas vin för män (15 cl/glas 11 procent alkohol) eller motsvarande enligt utredarens bedömning under en vanlig vecka accepteras inte.
- Förändring i kroppsvikt med ≥5 kg under de senaste 3 månaderna.
- Drastisk förändring i livsstil under de senaste 3 månaderna inklusive en betydande förändring av fysisk aktivitet eller kostvanor enligt bedömningen av utredaren.
- Uppenbar risk att inte kunna följa studieprotokollet av någon anledning enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög last
Deltagarna kommer att stå med en kraftig väst (11 procent av kroppsvikten).
|
En väst som väger upp till max 15 kg.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen belastning
Deltagarna kommer att sitta.
|
Rullstol där deltagarna kommer att sitta för att minska belastningen på nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosupptag i belastade ben
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i förhållandet mellan glukosupptag i belastade ben (t.ex.
lårben, tibia) och glukosupptag i icke belastade ben (t.ex.
humerus).
Förändring i förhållande (i procent mellan hög belastning och ingen belastning) jämfört efter 3 timmars olika insatser.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosupptag i laddade fettvävnader
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i förhållandet mellan glukosupptag i laddade fettvävnader (t.ex.
subkutant (lår & buk) och visceralt) och glukosupptag i obelastad fettvävnad (t.ex.
subkutan arm).
Förändring i förhållande (i procent mellan hög belastning och ingen belastning) jämfört efter 3 timmars olika insatser.
|
3 timmar
|
|
Förändring i glukosupptag i belastade muskler
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i förhållandet mellan glukosupptag i belastade muskler (t.ex. m. quadriceps femoris, m. hamstrings, m. soleus) och glukosupptag i icke belastade muskler (t.ex. m. biceps brachii, m. triceps brachii).
Förändring i förhållande (i procent mellan hög belastning och ingen belastning) jämfört efter 3 timmars olika insatser.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WELPET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .