Vektbelastning PET (WELPET) (WELPET)
Effekt av vektbelastning på beinglukoseopptak hos overvektige personer
Overvektsrelaterte plager, som hjerte- og karsykdommer (CVD) og metabolske forstyrrelser er viktige dødsårsaker i verden. Denne studien kan resultere i bedre forståelse av årsakene til fedme og fedmerelaterte lidelser. Publiserte data viser at dersom en vekt bæres av en gnager, vil dette dyret gå ned i kroppsvekt og få en forbedret glukosekontroll. Nylig publiserte data viser videre sammenlignbare resultater hos mennesker når de bærer en ekstra vekt.
Etterforskerne tar sikte på å bekrefte og videre undersøke disse funnene hos mennesker. Etterforskerne planlegger å la overvektige deltakere bære vektvester og overvåke endringene deres i glukoseopptak i forskjellige vev. Dette for å undersøke ytterligere effektene økt aksial belastning har på glukosemetabolismen i ulike deler av kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER
Hovedmål
Finn ut om det å stå med en tungvektsvest (høy belastning, dvs. 11 prosent av kroppsvekten) i 3 timer øker glukoseopptaket i beinet mer enn å sitte (uten belastning) i 3 timer.
Sekundære mål
- Finn ut om det å stå med en tungvektsvest (høy belastning, dvs. 11 prosent av kroppsvekten) i 3 timer øker glukoseopptaket i fettvevet mer enn å sitte (uten belastning) i 3 timer.
- Finn ut om det å stå med en tungvektsvest (høy belastning, dvs. 11 prosent av kroppsvekten) i 3 timer øker glukoseopptaket i muskler mer enn å sitte (uten belastning) i 3 timer.
STUDIEDESIGN OG PROSEDYRER
Overordnet studiedesign og prosedyreprotokoll
Dette er en intervensjonell, enkeltsenter, bildebehandlingsstudie med et innen-fagdesign. Målet er å undersøke hvordan økt belastning påvirker glukoseopptaket i vektbærende bein målt med positronemisjonstomografi (PET)/Computed Tomography (CT) avbildning sammen med den Fluor-18-merkede glukoseanalogen, 2-deoxy-2 -[18F]-fluor-D-glukose (18F-FDG). Glukoseopptak i muskel- og fettvev vil også bli evaluert. Alle deltakerne vil teste 2 forskjellige tilstander med målinger av benglukoseopptak etter:
- Ingen belastning - Deltaker i sittende stilling.
- Høy belastning - Stående med tungvektsvest bestående av 11 prosent av deltakernes kroppsvekt.
Deltakerne vil motta belastning i 3 timer før måling med PET/CT-avbildning. Vekt på vektvest er basert på deltakernes kroppsvekt ved høybelastningsbesøket. Deltakerne vil fortsette med sin normale livsstil under hele studien. Det blir totalt tre studiebesøk. Studiebesøk vil foregå på 3 separate dager innen ca. 3 uker med minimum 2 dager mellom hvert besøk. Besøk etter screening vil skje i randomisert rekkefølge for alle deltakere. Alle deltakere vil gjennomgå både studiebehandlinger og målinger vil bli sammenlignet innen hver deltaker fra høy belastning og uten belastning besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Samtykke av fri vilje.
- 18-65 år.
- Maks kroppsvekt på 115 kg.
- Overvekt som definert av en BMI >30 og ≤35 kg/m2. Fettmasse >25 prosent av total kroppsvekt.
- Vilje til å følge studieprotokollen.
- Bekreftelse av adekvat funksjon av større organer og systemer som bedømt av etterforsker
Normal eller klinisk ikke-signifikant screening av blodprøver:
- Hemoglobin (Hb), antall hvite blodlegemer (WBC), antall trombocytter, natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), kalsium (Ca), kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), glykert hemoglobin (HbA1c), fastende blodsukker, C-reaktivt protein (CRP), fritt tyroksin (fT4), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), triglyserider, high-density lipoprotein (HDL), lav-densitet lipoprotein (LDL).
- Normale eller klinisk ikke-signifikante avvik ved screening av blodprøver er definert som:
Jeg. Normal: Verdier innenfor referanseintervallet levert av Turku University Hospital lab.
ii. Klinisk ikke-signifikant aberrasjon: som bedømt av etterforsker (klinisk betydning vurdert av etterforsker)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelsen i studien som bedømt av etterforskeren, slik som nevrologiske, nyre-, lever-, endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske eller gastrointestinale lidelser.
- Diagnostisert diabetes.
- Kronisk smerte som smerte som er konstant og svekker livskvaliteten som vurderes av etterforskeren; for eksempel: betydelige rygg-, hofte- eller knesmerter.
Regelmessig inntak av medisiner eller naturlige kosttilskudd som påvirker vekten, hemmer fysisk aktivitet eller øker risikoen for uønskede effekter som vurderes av etterforskeren. Følgende legemidler vil ikke bli akseptert:
en. β-blokkere, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-agonister, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-hemmere, Natrium-glukose Cotransporter-2 (SGLT2)-hemmere, sulfonylurea, insulin, orlistat, anti-fedme legemidler, antidepressiva, bisfosfonater, β2-agonister, intraartikulære eller parenterale kortikosteroider, diuretika, benzodiazepiner eller sentralnervesystemstimulerende legemidler som metylfenidat eller dekstroamfetamin.
- Gastrisk bypass-operasjon eller tilsvarende stoffskiftekirurgi i mage-tarmkanalen.
- Redusert mobilitet som bedømt av etterforskeren.
Bruk av ulovlige stoffer i henhold til lokale forskrifter, bruk av tobakk eller nikotinprodukter (f. sigaretter eller snus) eller inntak av store mengder alkohol.
en. For store mengder alkohol definert som:
Jeg. Inntak av mer enn 9 glass vin for kvinner, 14 glass vin for menn (15 cl/glass 11 prosent alkohol) eller tilsvarende etter vurdering av etterforskeren i løpet av en ordinær uke vil ikke bli akseptert.
- Endring i kroppsvekt på ≥5 kg i løpet av de siste 3 månedene.
- Drastisk endring i livsstil i løpet av de siste 3 månedene, inkludert en betydelig endring i fysisk aktivitet eller kostholdsvaner som bedømt av etterforskeren.
- Tilsynelatende risiko for ikke å være i stand til å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy belastning
Deltakerne vil stå med en tung vest (11 prosent av kroppsvekten).
|
En vest som veier opp til maks 15 kg.
|
|
Placebo komparator: Ingen last
Deltakerne vil sitte.
|
Rullestol der deltakerne skal sitte for å redusere belastning på underekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukoseopptak i belastede bein
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i forholdet mellom glukoseopptak i belastede bein (f.eks.
femur, tibia) og glukoseopptak i ikke belastede bein (f.eks.
humerus).
Endring i forhold (i prosent mellom høy belastning og ingen belastning) sammenlignet etter 3 timer med ulike intervensjoner.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukoseopptak i belastet fettvev
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i forholdet mellom glukoseopptak i belastet fettvev (f.
subkutant (lår og abdominal) og visceralt) og glukoseopptak i ikke belastet fettvev (f.eks.
subkutan arm).
Endring i forhold (i prosent mellom høy belastning og ingen belastning) sammenlignet etter 3 timer med ulike intervensjoner.
|
3 timer
|
|
Endring i glukoseopptak i belastede muskler
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i forhold mellom glukoseopptak i belastede muskler (f.eks. m. quadriceps femoris, m. hamstrings, m. soleus) og glukoseopptak i ikke belastede muskler (f.eks. m. biceps brachii, m. triceps brachii).
Endring i forhold (i prosent mellom høy belastning og ingen belastning) sammenlignet etter 3 timer med ulike intervensjoner.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WELPET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .