Painokuorma PET (WELPET) (WELPET)
Painokuormituksen vaikutus luun glukoosin imeytymiseen lihavilla henkilöillä
Liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja aineenvaihduntahäiriöt, ovat merkittäviä kuolinsyitä maailmassa. Tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien syistä. Julkaistut tiedot osoittavat, että jos jyrsijä kantaa painoa, tämä eläin laskee painoa ja saa paremman glukoosinhallinnan. Äskettäin julkaistut tiedot osoittavat lisäksi vertailukelpoisia tuloksia ihmisillä, kun he kantavat ylimääräistä painoa.
Tutkijat pyrkivät vahvistamaan ja tutkimaan edelleen näitä löydöksiä ihmisillä. Tutkijat aikovat antaa liikalihavien osallistujien kantaa painoliivejä ja seurata heidän glukoosinottonsa muutoksia eri kudoksissa. Tällä tutkitaan tarkemmin lisääntyneen aksiaalisen kuormituksen vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan kehon eri osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄTEKOHTEET
Ensisijainen tavoite
Selvitä, lisääkö 3 tunnin seisominen raskaan liivin kanssa (suuri kuormitus eli 11 prosenttia ruumiinpainosta) glukoosin imeytymistä luuhun enemmän kuin istuminen (kuormittamaton) 3 tunnin ajan.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvitä, lisääkö seisominen raskaan liivin kanssa (suuri kuormitus eli 11 prosenttia kehon painosta) 3 tuntia glukoosin imeytymistä rasvakudoksesta enemmän kuin istuminen (kuormittamaton) 3 tunnin ajan.
- Selvitä, lisääkö 3 tunnin seisominen raskaan liivin kanssa (suuri kuormitus eli 11 prosenttia ruumiinpainosta) glukoosin imeytymistä lihakseen enemmän kuin istuminen (kuormittamaton) 3 tunnin ajan.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETTELYT
Yleinen tutkimuksen suunnittelu ja menettelytapa
Tämä on interventio-, yhden keskuksen, kuvantamistutkimus, jonka suunnittelu on yksilöiden sisällä. Tavoitteena on tutkia, kuinka lisääntynyt kuormitus vaikuttaa glukoosin ottoon painoa kantavissa luissa mitattuna koko kehon positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) yhdessä fluori-18-leimatun glukoosianalogin, 2-deoksi-2:n kanssa. -[18F]-fluori-D-glukoosi (18F-FDG). Myös glukoosin otto lihas- ja rasvakudoksissa arvioidaan. Kaikki osallistujat testaavat kahta eri tilaa mittaamalla luun glukoosin ottoa sen jälkeen, kun:
- Ei kuormaa - Osallistuja istuma-asennossa.
- Suuri kuorma - Seiso raskaan liivin kanssa, joka koostuu 11 prosentista osallistujien painosta.
Osallistujat saavat kuormitusta 3 tunnin ajan ennen mittausta PET/CT-kuvauksella. Painoliivin paino perustuu osallistujien painoon korkean kuormituksen käynnillä. Osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaansa koko tutkimuksen ajan. Opintovierailuja on yhteensä kolme. Opintokäynnit ovat 3 erillisenä päivänä noin 3 viikon sisällä, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 2 päivää. Seulonnan jälkeiset käynnit tapahtuvat kaikille osallistujille satunnaisessa järjestyksessä. Kaikille osallistujille tehdään sekä tutkimushoitoja että mittauksia verrataan jokaisen osallistujan sisällä korkean kuormituksen ja kuormittamattoman vierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Suostumus vapaasta tahdosta.
- 18-65 vuoden iässä.
- Enimmäispaino 115 kg.
- Lihavuus BMI:n mukaan >30 ja ≤35 kg/m2. Rasvamassa > 25 prosenttia kehon kokonaispainosta.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Tärkeimpien elinten ja järjestelmien riittävän toiminnan vahvistus tutkijan arvioiden mukaan
Normaali tai kliinisesti merkityksetön verinäytteiden seulonta:
- Hemoglobiini (Hb), valkosolujen määrä (WBC), trombosyyttien määrä, natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl), kalsium (Ca), kreatiniini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), paastoveren glukoosi, C-reaktiivinen proteiini (CRP), vapaa tyroksiini (fT4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheys lipoproteiini (LDL).
- Seulontaverinäytteiden normaalit tai kliinisesti ei-merkittävät poikkeamat määritellään seuraavasti:
i. Normaali: Turun yliopistollisen sairaalan laboratorion toimittamat arvot viitevälin sisällä.
ii. Kliinisesti ei-merkittävä poikkeama: tutkijan arvioiden mukaan (tutkijan arvioima kliininen merkitys)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan arvioiden mukaan, kuten neurologiset, munuaisten, maksan, endokriiniset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset tai maha-suolikanavan sairaudet.
- Diagnoosoitu diabetes.
- Krooninen kipu, kuten kipu, joka on jatkuvaa ja heikentää elämänlaatua tutkijan arvioiden mukaan; esimerkiksi: merkittävä selkä-, lonkka- tai polvikipu.
Sellaisten lääkkeiden tai luonnollisten lisäravinteiden säännöllinen käyttö, jotka vaikuttavat painoon, estävät fyysistä aktiivisuutta tai lisäävät haitallisten vaikutusten riskiä tutkijan arvioiden mukaan. Seuraavia lääkkeitä ei hyväksytä:
a. beetasalpaajat, glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -agonistit, dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) -estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2 (SGLT2) -estäjät, sulfonyyliureat, insuliini, orlistaatti, liikalihavuuden torjunta lääkkeet, masennuslääkkeet, bisfosfonaatit, p2-agonistit, nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit, diureetit, bentsodiatsepiinit tai keskushermostoa stimuloivat lääkkeet, kuten metyylifenidaatti tai dekstroamfetamiini.
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai vastaava aineenvaihduntakirurgia maha-suolikanavassa.
- Vähentynyt liikkuvuus tutkijan arvioiden mukaan.
Laittomien huumeiden käyttö paikallisten määräysten mukaisesti, tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö (esim. savukkeiden tai nuuskan) tai liiallisen alkoholin nauttimisen.
a. Liialliset alkoholimäärät määritellään seuraavasti:
i. Yli 9 lasin viiniä naisille, 14 lasillista viiniä miehille (15 cl/lasi 11 % alkoholia) tai vastaavaa tutkijan arvioimana kulumista ei hyväksytä tavallisen viikon aikana.
- Kehonpainon muutos ≥5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Drastinen elämäntapamuutos viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien merkittävä muutos fyysisessä aktiivisuudessa tai ruokailutottumuksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Ilmeinen riski siitä, että tutkijan arvioiman perusteella ei voida noudattaa tutkimuspöytäkirjaa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri kuormitus
Osallistujat seisovat raskaalla liivillä (11 prosenttia kehon painosta).
|
Enintään 15 kg painava liivi.
|
|
Placebo Comparator: Ei lastia
Osallistujat istuvat.
|
Pyörätuoli, jossa osallistujat istuvat vähentääkseen alaraajojen kuormitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin imeytymisessä kuormitetuissa luissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos glukoosin oton välillä kuormitetuissa luissa (esim.
reisiluu, sääriluu) ja glukoosinotto kuormittamattomissa luissa (esim.
olkaluu).
Suhteen muutos (prosentteina suuren kuormituksen ja ilman kuormitusta välillä) verrattuna 3 tunnin erilaisten toimenpiteiden jälkeen.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin imeytymisessä kuormitetuissa rasvakudoksissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos suhteessa glukoosin oton välillä kuormitetuissa rasvakudoksissa (esim.
ihonalainen (reisi ja vatsa) ja viskeraalinen) ja glukoosin otto kuormittamattomiin rasvakudoksiin (esim.
ihonalainen käsivarsi).
Suhteen muutos (prosentteina suuren kuormituksen ja ilman kuormitusta välillä) verrattuna 3 tunnin erilaisten toimenpiteiden jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Muutos glukoosin imeytymisessä kuormitetuissa lihaksissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos glukoosin oton välillä kuormitetuissa lihaksissa (esim. quadriceps femoris, m. hamstrings, m. soleus) ja glukoosin oton välillä kuormittamattomissa lihaksissa (esim. hauis brachii, m. triceps brachii).
Suhteen muutos (prosentteina suuren kuormituksen ja ilman kuormitusta välillä) verrattuna 3 tunnin erilaisten toimenpiteiden jälkeen.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WELPET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .