- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443620
Gewichtsbelastung PET (WELPET) (WELPET)
Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Knochenglukoseaufnahme bei fettleibigen Probanden
Adipositasbedingte Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Stoffwechselstörungen sind weltweit die Haupttodesursachen. Diese Studie kann zu einem besseren Verständnis der Ursachen von Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Erkrankungen führen. Veröffentlichte Daten zeigen, dass, wenn ein Nagetier ein Gewicht trägt, dieses Tier Körpergewicht verliert und eine verbesserte Glukosekontrolle erlangt. Kürzlich veröffentlichte Daten zeigen darüber hinaus vergleichbare Ergebnisse beim Menschen, wenn ein zusätzliches Gewicht getragen wird.
Ziel der Forscher ist es, diese Befunde beim Menschen zu bestätigen und weiter zu untersuchen. Die Forscher planen, fettleibige Teilnehmer Gewichtswesten tragen zu lassen und ihre Veränderung der Glukoseaufnahme in verschiedenen Geweben zu überwachen. Dies dient der weiteren Untersuchung der Auswirkungen einer erhöhten axialen Belastung auf den Glukosestoffwechsel in verschiedenen Teilen des Körpers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE
Hauptziel
Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme in den Knochen stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.
Sekundäre Ziele
- Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme im Fettgewebe stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.
- Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme in den Muskel stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.
STUDIENDESIGN UND VERFAHREN
Allgemeines Studiendesign und Verfahrensprotokoll
Dies ist eine interventionelle, bildgebende Einzelzentrumsstudie mit einem Within-Subjects-Design. Ziel ist es zu untersuchen, wie sich eine erhöhte Belastung auf die Glukoseaufnahme in den gewichtstragenden Knochen auswirkt, gemessen mit Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung zusammen mit dem Fluor-18-markierten Glukose-Analogon 2-Desoxy-2 -[18F]-Fluor-D-Glucose (18F-FDG). Die Glukoseaufnahme in Muskel- und Fettgewebe wird ebenfalls bewertet. Alle Teilnehmer testen 2 verschiedene Bedingungen mit Messungen der Knochenglukoseaufnahme nach:
- Keine Belastung - Teilnehmer in sitzender Position.
- Hohe Belastung - Stehend mit einer schweren Gewichtsweste, die 11 Prozent des Körpergewichts des Teilnehmers ausmacht.
Die Teilnehmer werden vor der Messung mit PET/CT-Bildgebung 3 Stunden lang belastet. Das Gewicht der Gewichtsweste basiert auf dem Körpergewicht der Teilnehmer beim Besuch mit hoher Belastung. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihren normalen Lebensstil fortsetzen. Es werden insgesamt drei Studienaufenthalte durchgeführt. Studienbesuche finden an 3 verschiedenen Tagen innerhalb von ungefähr 3 Wochen statt, mit mindestens 2 Tagen zwischen jedem Besuch. Die Besuche nach dem Screening erfolgen für alle Teilnehmer in einer zufälligen Reihenfolge. Alle Teilnehmer werden sich beiden Studienbehandlungen unterziehen, und die Messungen werden bei jedem Teilnehmer bei einem Besuch mit hoher Belastung und ohne Belastung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Einwilligung aus freiem Willen.
- 18-65 Jahre.
- Maximales Körpergewicht von 115 kg.
- Adipositas, definiert durch einen BMI >30 und ≤35 kg/m2. Fettmasse > 25 Prozent des gesamten Körpergewichts.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.
- Bestätigung der angemessenen Funktion der wichtigsten Organe und Systeme, wie vom Prüfarzt beurteilt
Normales oder klinisch nicht signifikantes Screening von Blutproben:
- Hämoglobin (Hb), Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl, Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Calcium (Ca), Kreatinin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchternblutzucker, C-reaktives Protein (CRP), freies Thyroxin (fT4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL).
- Normale oder klinisch nicht signifikante Abweichungen von Screening-Blutproben sind definiert als:
ich. Normal: Werte innerhalb des vom Labor des Universitätsklinikums Turku bereitgestellten Referenzintervalls.
ii. Klinisch nicht signifikante Aberration: wie vom Prüfarzt beurteilt (Klinische Signifikanz vom Prüfarzt beurteilt)
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. neurologische, renale, hepatische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankungen.
- Diabetes diagnostiziert.
- Chronische Schmerzen, wie z. B. Schmerzen, die konstant sind und die Lebensqualität beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt; zum Beispiel: erhebliche Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen.
Regelmäßiger Konsum von Medikamenten oder natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gewicht beeinflussen, die körperliche Aktivität hemmen oder das Risiko von Nebenwirkungen nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen. Folgende Medikamente werden nicht angenommen:
A. β-Blocker, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Agonisten, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, Insulin, Orlistat, Anti-Adipositas Arzneimittel, Antidepressiva, Bisphosphonate, β2-Agonisten, intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide, Diuretika, Benzodiazepine oder das zentrale Nervensystem stimulierende Arzneimittel wie Methylphenidat oder Dextroamphetamin.
- Magenbypass-Operation oder gleichwertige metabolische Operation im Magen-Darm-Trakt.
- Reduzierte Mobilität, wie vom Ermittler beurteilt.
Konsum illegaler Drogen gemäß den örtlichen Vorschriften, Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. Zigaretten oder Schnupftabak) oder übermäßiger Alkoholkonsum.
A. Übermäßige Mengen an Alkohol definiert als:
ich. Der Konsum von mehr als 9 Gläsern Wein für Frauen, 14 Gläsern Wein für Männer (15 cl/Glas 11 Prozent Alkohol) oder einem Äquivalent, wie vom Ermittler beurteilt, während einer normalen Woche wird nicht akzeptiert.
- Veränderung des Körpergewichts von ≥5 kg in den letzten 3 Monaten.
- Drastische Änderung des Lebensstils während der letzten 3 Monate, einschließlich einer signifikanten Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Offensichtliches Risiko, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten zu können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hohe Belastung
Die Teilnehmer stehen mit einer schweren Gewichtsweste (11 Prozent des Körpergewichts).
|
Eine Weste mit einem maximalen Gewicht von 15 kg.
|
Placebo-Komparator: Keine Belastung
Die Teilnehmer sitzen.
|
Rollstuhl, in dem die Teilnehmer sitzen, um die Belastung der unteren Extremitäten zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Glukoseaufnahme in belasteten Knochen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in belasteten Knochen (z.
Femur, Tibia) und Glukoseaufnahme in unbelasteten Knochen (z.
Oberarm).
Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Glukoseaufnahme in beladenem Fettgewebe
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in beladenem Fettgewebe (z.
subkutan (Oberschenkel & Bauch) und viszeral) und Glukoseaufnahme in nicht belastetem Fettgewebe (z.
subkutaner Arm).
Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
|
3 Stunden
|
Änderung der Glukoseaufnahme in belasteten Muskeln
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in belasteten Muskeln (z. B. M. quadriceps femoris, M. Kniesehnen, M. soleus) und Glukoseaufnahme in nicht belasteten Muskeln (z. B. M. biceps brachii, M. triceps brachii).
Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WELPET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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