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Gewichtsbelastung PET (WELPET) (WELPET)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Turku University Hospital

Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Knochenglukoseaufnahme bei fettleibigen Probanden

Adipositasbedingte Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Stoffwechselstörungen sind weltweit die Haupttodesursachen. Diese Studie kann zu einem besseren Verständnis der Ursachen von Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Erkrankungen führen. Veröffentlichte Daten zeigen, dass, wenn ein Nagetier ein Gewicht trägt, dieses Tier Körpergewicht verliert und eine verbesserte Glukosekontrolle erlangt. Kürzlich veröffentlichte Daten zeigen darüber hinaus vergleichbare Ergebnisse beim Menschen, wenn ein zusätzliches Gewicht getragen wird.

Ziel der Forscher ist es, diese Befunde beim Menschen zu bestätigen und weiter zu untersuchen. Die Forscher planen, fettleibige Teilnehmer Gewichtswesten tragen zu lassen und ihre Veränderung der Glukoseaufnahme in verschiedenen Geweben zu überwachen. Dies dient der weiteren Untersuchung der Auswirkungen einer erhöhten axialen Belastung auf den Glukosestoffwechsel in verschiedenen Teilen des Körpers.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE

Hauptziel

  1. Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme in den Knochen stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.

    Sekundäre Ziele

  2. Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme im Fettgewebe stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.
  3. Stellen Sie fest, ob das Stehen mit einer schweren Gewichtsweste (hohe Belastung, d. h. 11 Prozent des Körpergewichts) für 3 Stunden die Glukoseaufnahme in den Muskel stärker erhöht als das Sitzen (keine Belastung) für 3 Stunden.

STUDIENDESIGN UND VERFAHREN

Allgemeines Studiendesign und Verfahrensprotokoll

Dies ist eine interventionelle, bildgebende Einzelzentrumsstudie mit einem Within-Subjects-Design. Ziel ist es zu untersuchen, wie sich eine erhöhte Belastung auf die Glukoseaufnahme in den gewichtstragenden Knochen auswirkt, gemessen mit Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung zusammen mit dem Fluor-18-markierten Glukose-Analogon 2-Desoxy-2 -[18F]-Fluor-D-Glucose (18F-FDG). Die Glukoseaufnahme in Muskel- und Fettgewebe wird ebenfalls bewertet. Alle Teilnehmer testen 2 verschiedene Bedingungen mit Messungen der Knochenglukoseaufnahme nach:

  1. Keine Belastung - Teilnehmer in sitzender Position.
  2. Hohe Belastung - Stehend mit einer schweren Gewichtsweste, die 11 Prozent des Körpergewichts des Teilnehmers ausmacht.

Die Teilnehmer werden vor der Messung mit PET/CT-Bildgebung 3 Stunden lang belastet. Das Gewicht der Gewichtsweste basiert auf dem Körpergewicht der Teilnehmer beim Besuch mit hoher Belastung. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihren normalen Lebensstil fortsetzen. Es werden insgesamt drei Studienaufenthalte durchgeführt. Studienbesuche finden an 3 verschiedenen Tagen innerhalb von ungefähr 3 Wochen statt, mit mindestens 2 Tagen zwischen jedem Besuch. Die Besuche nach dem Screening erfolgen für alle Teilnehmer in einer zufälligen Reihenfolge. Alle Teilnehmer werden sich beiden Studienbehandlungen unterziehen, und die Messungen werden bei jedem Teilnehmer bei einem Besuch mit hoher Belastung und ohne Belastung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Einwilligung aus freiem Willen.
  3. 18-65 Jahre.
  4. Maximales Körpergewicht von 115 kg.
  5. Adipositas, definiert durch einen BMI >30 und ≤35 kg/m2. Fettmasse > 25 Prozent des gesamten Körpergewichts.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  7. Bestätigung der angemessenen Funktion der wichtigsten Organe und Systeme, wie vom Prüfarzt beurteilt
  8. Normales oder klinisch nicht signifikantes Screening von Blutproben:

    1. Hämoglobin (Hb), Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl, Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Calcium (Ca), Kreatinin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchternblutzucker, C-reaktives Protein (CRP), freies Thyroxin (fT4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL).
    2. Normale oder klinisch nicht signifikante Abweichungen von Screening-Blutproben sind definiert als:

    ich. Normal: Werte innerhalb des vom Labor des Universitätsklinikums Turku bereitgestellten Referenzintervalls.

ii. Klinisch nicht signifikante Aberration: wie vom Prüfarzt beurteilt (Klinische Signifikanz vom Prüfarzt beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. neurologische, renale, hepatische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankungen.
  2. Diabetes diagnostiziert.
  3. Chronische Schmerzen, wie z. B. Schmerzen, die konstant sind und die Lebensqualität beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt; zum Beispiel: erhebliche Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen.
  4. Regelmäßiger Konsum von Medikamenten oder natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gewicht beeinflussen, die körperliche Aktivität hemmen oder das Risiko von Nebenwirkungen nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen. Folgende Medikamente werden nicht angenommen:

    A. β-Blocker, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-Agonisten, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, Insulin, Orlistat, Anti-Adipositas Arzneimittel, Antidepressiva, Bisphosphonate, β2-Agonisten, intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide, Diuretika, Benzodiazepine oder das zentrale Nervensystem stimulierende Arzneimittel wie Methylphenidat oder Dextroamphetamin.

  5. Magenbypass-Operation oder gleichwertige metabolische Operation im Magen-Darm-Trakt.
  6. Reduzierte Mobilität, wie vom Ermittler beurteilt.
  7. Konsum illegaler Drogen gemäß den örtlichen Vorschriften, Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. Zigaretten oder Schnupftabak) oder übermäßiger Alkoholkonsum.

    A. Übermäßige Mengen an Alkohol definiert als:

    ich. Der Konsum von mehr als 9 Gläsern Wein für Frauen, 14 Gläsern Wein für Männer (15 cl/Glas 11 Prozent Alkohol) oder einem Äquivalent, wie vom Ermittler beurteilt, während einer normalen Woche wird nicht akzeptiert.

  8. Veränderung des Körpergewichts von ≥5 kg in den letzten 3 Monaten.
  9. Drastische Änderung des Lebensstils während der letzten 3 Monate, einschließlich einer signifikanten Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Offensichtliches Risiko, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten zu können, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Belastung
Die Teilnehmer stehen mit einer schweren Gewichtsweste (11 Prozent des Körpergewichts).
Eine Weste mit einem maximalen Gewicht von 15 kg.
Placebo-Komparator: Keine Belastung
Die Teilnehmer sitzen.
Rollstuhl, in dem die Teilnehmer sitzen, um die Belastung der unteren Extremitäten zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukoseaufnahme in belasteten Knochen
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in belasteten Knochen (z. Femur, Tibia) und Glukoseaufnahme in unbelasteten Knochen (z. Oberarm). Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukoseaufnahme in beladenem Fettgewebe
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in beladenem Fettgewebe (z. subkutan (Oberschenkel & Bauch) und viszeral) und Glukoseaufnahme in nicht belastetem Fettgewebe (z. subkutaner Arm). Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
3 Stunden
Änderung der Glukoseaufnahme in belasteten Muskeln
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des Verhältnisses zwischen Glukoseaufnahme in belasteten Muskeln (z. B. M. quadriceps femoris, M. Kniesehnen, M. soleus) und Glukoseaufnahme in nicht belasteten Muskeln (z. B. M. biceps brachii, M. triceps brachii). Veränderung des Verhältnisses (in Prozent zwischen hoher Belastung und keiner Belastung) im Vergleich nach 3 Stunden verschiedener Eingriffe.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WELPET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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