Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbelastning PET (WELPET) (WELPET)

14. januar 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Effekt af vægtbelastning på knogleglukoseoptagelse hos overvægtige forsøgspersoner

Fedmerelaterede lidelser, såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD) og stofskiftesygdomme, er vigtige dødsårsager i verden. Dette forsøg kan resultere i en forbedret forståelse af årsagerne til fedme og fedme-relaterede lidelser. Publicerede data viser, at hvis en vægt bæres af en gnaver, vil dette dyr tabe kropsvægt og få en forbedret glukosekontrol. For nylig offentliggjorte data viser yderligere sammenlignelige resultater hos mennesker, når de bærer en ekstra vægt.

Efterforskerne sigter mod at bekræfte og yderligere undersøge disse fund hos mennesker. Efterforskerne planlægger at lade overvægtige deltagere bære vægtveste og overvåge deres ændring i glukoseoptagelsen i forskellige væv. Dette for yderligere at undersøge virkningerne af øget aksial belastning på glukosemetabolismen i forskellige dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER

Primært mål

  1. Afgør, om stående med en tung vest (høj belastning, dvs. 11 procent af kropsvægten) i 3 timer øger glukoseoptagelsen i knoglerne mere end at sidde (ingen belastning) i 3 timer.

    Sekundære mål

  2. Bestem, om stående med en tung vægtvest (høj belastning, dvs. 11 procent af kropsvægten) i 3 timer øger glukoseoptagelsen i fedtvæv mere end at sidde (ingen belastning) i 3 timer.
  3. Bestem, om stående med en tung vægtvest (høj belastning, dvs. 11 procent af kropsvægten) i 3 timer øger glukoseoptagelsen i muskler mere end at sidde (ingen belastning) i 3 timer.

STUDIEDESIGN OG PROCEDURER

Overordnet undersøgelsesdesign og procedureprotokol

Dette er en interventionel, enkelt center, billeddannelsesundersøgelse med et design inden for fag. Formålet er at undersøge, hvordan øget belastning påvirker glukoseoptagelsen i de vægtbærende knogler målt med helkrops Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse sammen med den Fluor-18 mærkede glucoseanalog, 2-deoxy-2 -[18F]-fluor-D-glucose (18F-FDG). Glukoseoptagelsen i muskel- og fedtvæv vil også blive evalueret. Alle deltagere vil teste 2 forskellige tilstande med målinger af knogleglukoseoptagelse efter:

  1. Ingen belastning - Deltager i siddende stilling.
  2. Høj belastning - Stående med en tungvægtsvest bestående af 11 procent af deltagerens kropsvægt.

Deltagerne vil modtage belastning i 3 timer før måling med PET/CT-billeddannelse. Vægtvestens vægt er baseret på deltagernes kropsvægt ved højbelastningsbesøget. Deltagerne vil fortsætte med deres normale livsstil under hele undersøgelsen. Der bliver i alt tre studiebesøg. Studiebesøg vil være på 3 separate dage inden for cirka 3 uger med minimum 2 dage mellem hvert besøg. Besøg efter screening vil ske i en randomiseret rækkefølge for alle deltagere. Alle deltagere vil gennemgå både undersøgelsesbehandlinger og målinger vil blive sammenlignet inden for hver deltager fra høj belastning og uden belastning besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Samtykke af fri vilje.
  3. 18-65 år.
  4. Maksimal kropsvægt på 115 kg.
  5. Fedme som defineret ved et BMI >30 og ≤35 kg/m2. Fedtmasse >25 procent af den samlede kropsvægt.
  6. Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Bekræftelse af tilstrækkelig funktion af større organer og systemer som vurderet af investigator

  8. Normal eller klinisk ikke-signifikant screening af blodprøver:

    1. Hæmoglobin (Hb), antal hvide blodlegemer (WBC), trombocyttal, natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl), calcium (Ca), kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende blodsukker, C-reaktivt protein (CRP), fri thyroxin (fT4), thyreoideastimulerende hormon (TSH), triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL).
    2. Normale eller klinisk ikke-signifikante afvigelser ved screening af blodprøver er defineret som:

    jeg. Normal: Værdier inden for referenceintervallet leveret af Turku University Hospital lab.

ii. Klinisk ikke-signifikant afvigelse: som vurderet af investigator (klinisk signifikans vurderet af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sygdom, der kunne interferere med deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator, såsom neurologiske, nyre-, lever-, endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske eller gastrointestinale lidelser.
  2. Diagnosticeret diabetes.
  3. Kroniske smerter såsom smerter, der er konstante og forringer livskvaliteten som vurderet af investigator; for eksempel: betydelige ryg-, hofte- eller knæsmerter.

  4. Regelmæssigt forbrug af medicin eller naturlige kosttilskud, der påvirker vægten, hæmmer fysisk aktivitet eller øger risikoen for uønskede virkninger som vurderet af investigator. Følgende lægemidler vil ikke blive accepteret:

    en. β-blokkere, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-agonister, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-hæmmere, Natrium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere, sulfonylurinstoffer, insulin, orlistat, anti-fedme lægemidler, antidepressiva, bisphosphonater, β2-agonister, intraartikulære eller parenterale kortikosteroider, diuretika, benzodiazepiner eller centralnervesystemstimulerende lægemidler såsom methylphenidat eller dextroamphetamin.

  5. Gastrisk bypass-operation eller tilsvarende stofskiftekirurgi i mave-tarmkanalen.
  6. Nedsat mobilitet som vurderet af efterforskeren.

  7. Brug af ulovlige stoffer i henhold til lokale regler, brug af tobak eller nikotinprodukter (f. cigaretter eller snus) eller indtagelse af for store mængder alkohol.

    en. For store mængder alkohol defineret som:

    jeg. Indtagelse af mere end 9 glas vin til kvinder, 14 glas vin til mænd (15 cl/glas 11 procent alkohol) eller tilsvarende som vurderet af efterforskeren i løbet af en almindelig uge vil ikke blive accepteret.

  8. Ændring i kropsvægt på ≥5 kg i løbet af de sidste 3 måneder.
  9. Drastisk ændring i livsstil i løbet af de sidste 3 måneder, herunder en væsentlig ændring i fysisk aktivitet eller kostvaner som vurderet af investigator.
  10. Tilsyneladende risiko for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj belastning
Deltagerne vil stå med en tung vest (11 procent af kropsvægten).
Enhed: Vægt vest
En vest, der vejer op til max 15 kg.
Placebo komparator: Ingen belastning
Deltagerne vil sidde.
Enhed: Kørestol
Kørestol, hvor deltagerne vil sidde for at reducere belastningen på underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseoptagelsen i belastede knogler
Tidsramme: 3 timer
Ændring i forholdet mellem glucoseoptagelse i belastede knogler (f. lårben, skinneben) og glukoseoptagelse i ikke belastede knogler (f.eks. humerus). Ændring i forholdet (i procent mellem høj belastning og ingen belastning) sammenlignet efter 3 timers forskellige indgreb.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseoptagelsen i belastet fedtvæv
Tidsramme: 3 timer
Ændring i forholdet mellem glukoseoptagelse i belastet fedtvæv (f.eks. subkutan (lår og abdominal) og visceral) og glukoseoptagelse i ikke belastet fedtvæv (f.eks. subkutan arm). Ændring i forholdet (i procent mellem høj belastning og ingen belastning) sammenlignet efter 3 timers forskellige indgreb.
3 timer
Ændring i glukoseoptagelsen i belastede muskler
Tidsramme: 3 timer
Ændring i forholdet mellem glukoseoptagelse i belastede muskler (f.eks. m. quadriceps femoris, m. hamstrings, m. soleus) og glukoseoptagelse i ikke belastede muskler (f.eks. m. biceps brachii, m. triceps brachii). Ændring i forholdet (i procent mellem høj belastning og ingen belastning) sammenlignet efter 3 timers forskellige indgreb.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WELPET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægt vest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner