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负重宠物 (WELPET) (WELPET)

2023年10月17日 更新者:Turku University Hospital

体重负荷对肥胖受试者骨葡萄糖摄取的影响

与肥胖相关的疾病,如心血管疾病 (CVD) 和代谢紊乱,是世界上主要的死亡原因。 该试验可能会增进对肥胖和肥胖相关疾病的成因的理解。 已公布的数据表明,如果啮齿动物负重,该动物会减轻体重并改善血糖控制。 最近公布的数据进一步表明,人类在承受额外重量时的结果相当。

研究人员旨在确认并进一步研究这些在人类身上的发现。 研究人员计划让肥胖的参与者携带负重背心,并监测他们在不同组织中葡萄糖摄取的变化。 这是为了进一步检查轴向负荷增加对身体不同部位葡萄糖代谢的影响。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

研究目的和终点

主要目标

  1. 确定穿着大重量背心(高负荷,即体重的 11%)站立 3 小时是否比坐着(无负荷)3 小时更能增加骨骼中的葡萄糖摄取。

    次要目标

  2. 确定穿着大重量背心(高负荷,即体重的 11%)站立 3 小时是否比坐着(无负荷)3 小时更能增加脂肪组织中葡萄糖的摄取。
  3. 确定穿着大重量背心(高负荷,即体重的 11%)站立 3 小时是否比坐着(无负荷)3 小时更能增加肌肉对葡萄糖的摄取。

研究设计和程序

总体研究设计和程序协议

这是一项采用受试者内设计的介入性、单中心、影像学研究。 目的是研究增加负荷如何影响用全身正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像以及氟 18 标记的葡萄糖类似物 2-脱氧-2 测量的承重骨骼中的葡萄糖摄取-[18F]-氟-D-葡萄糖 (18F-FDG)。 还将评估肌肉和脂肪组织中的葡萄糖摄取。 所有参与者将在以下情况下测试 2 种不同的条件,并测量骨葡萄糖摄取量:

  1. 空载 - 参与者处于坐姿。
  2. 高负荷 - 穿着重量为参与者体重 11% 的背心站立。

在使用 PET/CT 成像进行测量之前,参与者将接受 3 小时的负荷。 负重背心的重量基于参与者在高负荷访问时的体重。 在整个研究过程中,参与者将继续他们的正常生活方式。 总共将有 3 次学习访问。 研究访问将在大约 3 周内分 3 天进行,每次访问之间至少间隔 2 天。 筛选后的访问将以随机顺序对所有参与者进行。 所有参与者都将接受研究治疗,并且将在每个参与者的高负荷和无负荷访问中比较测量结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书参与研究。
  2. 自愿同意。
  3. 18-65岁。
  4. 最大体重115公斤。
  5. 肥胖定义为 BMI >30 且≤35 kg/m2。 脂肪量 > 总体重的 25%。
  6. 愿意遵守研究方案。
  7. 根据研究者的判断,确认主要器官和系统具有足够的功能
  8. 正常或无临床意义的血样筛查:

    1. 血红蛋白 (Hb)、白细胞计数 (WBC)、血小板计数、钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl)、钙 (Ca)、肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖、C 反应蛋白 (CRP)、游离甲状腺素 (fT4)、促甲状腺激素 (TSH)、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白脂蛋白(低密度脂蛋白)。
    2. 筛查血样的正常或临床无显着异常定义为:

    我。正常:图尔库大学医院实验室提供的参考区间内的值。

二. Clinically non-significant aberration: as judged by investigator (临床意义由研究者判断)

排除标准:

  1. 研究者判断可能会影响参与研究的慢性疾病,例如神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、肺疾病、血液疾病或胃肠道疾病。
  2. 确诊糖尿病。
  3. 慢性疼痛,如研究者判断的持续疼痛并损害生活质量;例如:严重的背部、臀部或膝盖疼痛。
  4. 根据研究者的判断,经常服用会影响体重、抑制身体活动或增加不良反应风险的药物或天然补品。 以下药物将不被接受:

    A。 β 受体阻滞剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、磺脲类药物、胰岛素、奥利司他、抗肥胖药物、抗抑郁药、双膦酸盐、β2-激动剂、关节内或肠外皮质类固醇、利尿剂、苯二氮卓类药物或中枢神经系统刺激药物,如哌醋甲酯或右旋苯丙胺。

  5. 胃旁路手术或胃肠道等效代谢手术。
  6. 调查员判断行动不便。
  7. 根据当地法规使用任何非法药物,使用烟草或尼古丁产品(例如 香烟或鼻烟)或过量饮酒。

    A。过量饮酒定义为:

    我。女性饮酒超过 9 杯,男性饮酒超过 14 杯(15 厘升/杯,酒精含量为 11%)或由调查员在普通周内判断的等量将不被接受。

  8. 最近 3 个月体重变化≥5 公斤。
  9. 在过去 3 个月内生活方式发生剧烈变化,包括研究者判断的身体活动或饮食习惯的显着变化。
  10. 由于研究者判断的任何原因而无法遵守研究方案的明显风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高负载
参加者将穿着厚重的背心(占体重的 11%)站立。
一件背心,重量不超过 15 公斤。
安慰剂比较:空载
与会者将坐下。
参与者将坐在轮椅上以减少下肢的负荷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负载骨骼中葡萄糖摄取的变化
大体时间:3小时
负载骨骼中葡萄糖摄取比例的变化(例如 股骨、胫骨)和无负荷骨骼(例如, 肱骨)。 3 小时不同干预后的比率变化(高负荷和无负荷之间的百分比)。
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负载脂肪组织中葡萄糖摄取的变化
大体时间:3小时
负载脂肪组织中葡萄糖摄取比率的变化(例如 皮下(大腿和腹部)和内脏)和非负荷脂肪组织中的葡萄糖摄取(例如 皮下手臂)。 3 小时不同干预后的比率变化(高负荷和无负荷之间的百分比)。
3小时
负荷肌肉中葡萄糖摄取的变化
大体时间:3小时
负重肌肉(例如股四头肌、腘绳肌、比目鱼肌)葡萄糖摄取量与未负重肌肉(例如肱二头肌、肱三头肌)摄取葡萄糖比率的变化。 3 小时不同干预后的比率变化(高负荷和无负荷之间的百分比)。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Roivainen、Turku University Hospital, Turku PET Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WELPET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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负重背心的临床试验

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