Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с весовой нагрузкой (WELPET) (WELPET)

17 октября 2023 г. обновлено: Turku University Hospital

Влияние весовой нагрузки на поглощение глюкозы костями у лиц с ожирением

Болезни, связанные с ожирением, такие как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и нарушения обмена веществ, являются основными причинами смерти в мире. Это исследование может привести к лучшему пониманию причин ожирения и расстройств, связанных с ожирением. Опубликованные данные показывают, что если грызун несет груз, это животное теряет массу тела и улучшает контроль уровня глюкозы. Недавно опубликованные данные также показывают сопоставимые результаты у людей при переноске дополнительного веса.

Исследователи стремятся подтвердить и дополнительно изучить эти результаты на людях. Исследователи планируют позволить участникам с ожирением носить утяжеляющие жилеты и следить за изменениями в поглощении ими глюкозы в различных тканях. Это необходимо для дальнейшего изучения влияния повышенной осевой нагрузки на метаболизм глюкозы в различных частях тела.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель

  1. Определите, увеличивает ли поглощение глюкозы костями стояние в тяжелом жилете (высокая нагрузка, т. е. 11 процентов массы тела) в течение 3 часов по сравнению с сидячим положением (без нагрузки) в течение 3 часов.

    Второстепенные цели

  2. Определите, увеличивает ли стояние в тяжелом жилете (высокая нагрузка, т. е. 11 процентов массы тела) в течение 3 часов поглощение глюкозы жировой тканью по сравнению с сидячим положением (без нагрузки) в течение 3 часов.
  3. Определите, увеличивает ли стояние в тяжелом жилете (высокая нагрузка, т. е. 11 процентов массы тела) в течение 3 часов поглощение глюкозы мышцами больше, чем сидение (без нагрузки) в течение 3 часов.

ДИЗАЙН И ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Общий дизайн исследования и протокол процедуры

Это интервенционное одноцентровое визуализирующее исследование с внутренним дизайном. Цель состоит в том, чтобы исследовать, как повышенная нагрузка влияет на поглощение глюкозы в несущих костях, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) всего тела вместе с меченым фтором-18 аналогом глюкозы, 2-дезокси-2. -[18F]-фтор-D-глюкоза (18F-ФДГ). Также будет оцениваться поглощение глюкозы мышечной и жировой тканями. Все участники будут тестировать 2 различных состояния с измерением поглощения глюкозы костной тканью после:

  1. Без нагрузки - Участник в сидячем положении.
  2. Высокая нагрузка - стояние с утяжеленным жилетом, составляющим 11 процентов от веса тела участника.

Участники получат нагрузку за 3 часа до измерения с помощью ПЭТ/КТ. Вес утяжеляющего жилета основан на массе тела участников во время визита с высокой нагрузкой. Участники будут продолжать свой обычный образ жизни в течение всего исследования. Всего будет три ознакомительных визита. Учебные визиты будут проводиться в течение 3 отдельных дней в течение примерно 3 недель с минимум 2 днями между визитами. Посещения после скрининга будут происходить в случайном порядке для всех участников. Все участники будут проходить оба исследуемых лечения, и измерения будут сравниваться у каждого участника при высокой нагрузке и при посещении без нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Согласие по доброй воле.
  3. 18-65 лет.
  4. Максимальная масса тела 115 кг.
  5. Ожирение, определяемое ИМТ >30 и ≤35 кг/м2. Жировая масса > 25 процентов от общей массы тела.
  6. Готовность соблюдать протокол исследования.
  7. Подтверждение адекватной функции основных органов и систем по оценке исследователя

  8. Нормальный или клинически незначимый скрининг образцов крови:

    1. Гемоглобин (Hb), количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов, натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl), кальций (Ca), креатинин, аспартатаминотрансфераза (AST), аланинтрансаминаза (ALT), щелочная фосфатаза (ЩФ), гликированный гемоглобин (HbA1c), глюкоза крови натощак, С-реактивный белок (СРБ), свободный тироксин (fT4), тиреотропный гормон (ТТГ), триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности липопротеинов (ЛПНП).
    2. Нормальные или клинически незначимые отклонения при скрининге образцов крови определяются как:

    я. Нормальный: значения в пределах референтного интервала, предоставленного лабораторией университетской больницы Турку.

II. Клинически незначительная аберрация: по оценке исследователя (Клиническая значимость по оценке исследователя)

Критерий исключения:

  1. Хронические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании, по мнению исследователя, такие как неврологические, почечные, печеночные, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические или желудочно-кишечные расстройства.
  2. Диагноз диабет.
  3. Хроническая боль, такая как постоянная боль, ухудшающая качество жизни по оценке исследователя; например: значительная боль в спине, бедре или колене.

  4. Регулярное потребление лекарств или натуральных добавок, которые влияют на вес, снижают физическую активность или повышают риск побочных эффектов, по мнению исследователя. Не принимаются следующие препараты:

    а. β-блокаторы, агонисты глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), ингибиторы дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), сульфонилмочевины, инсулин, орлистат, средства против ожирения лекарства, антидепрессанты, бисфосфонаты, β2-агонисты, внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды, диуретики, бензодиазепины или препараты, стимулирующие центральную нервную систему, такие как метилфенидат или декстроамфетамин.

  5. Желудочное шунтирование или эквивалентная метаболическая хирургия в желудочно-кишечном тракте.
  6. Снижение подвижности по оценке следователя.

  7. Использование любых запрещенных наркотиков в соответствии с местным законодательством, употребление табака или никотиновых продуктов (например, сигареты или нюхательный табак) или чрезмерное употребление алкоголя.

    а. Чрезмерное количество алкоголя определяется как:

    я. Употребление более 9 бокалов вина для женщин, 14 бокалов вина для мужчин (15 кл/стакан 11-процентного алкоголя) или эквивалента по оценке следователя в течение обычной недели не допускается.

  8. Изменение массы тела на ≥5 кг за последние 3 мес.
  9. Резкое изменение образа жизни в течение последних 3 месяцев, включая значительное изменение физической активности или диетических привычек по оценке исследователя.
  10. Очевидный риск несоблюдения протокола исследования по любой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая нагрузка
Участники будут стоять с утяжеленным жилетом (11 процентов от веса тела).
Устройство: Весовой жилет
Жилет весом до 15 кг.
Плацебо Компаратор: Нет загрузки
Участники будут сидеть.
Устройство: Инвалидная коляска
Инвалидная коляска, в которой будут сидеть участники, чтобы снизить нагрузку на нижние конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поглощения глюкозы нагруженными костями
Временное ограничение: 3 часа
Изменение соотношения между поглощением глюкозы нагруженными костями (например, бедро, большеберцовая кость) и поглощение глюкозы ненагруженными костями (например, плечевая кость). Изменение соотношения (в процентах между высокой нагрузкой и отсутствием нагрузки) по сравнению с 3 часами различных вмешательств.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поглощения глюкозы загруженными жировыми тканями
Временное ограничение: 3 часа
Изменение соотношения между поглощением глюкозы загруженными жировыми тканями (например, подкожные (бедро и брюшная полость) и висцеральные) и поглощение глюкозы ненагруженными жировыми тканями (например, подкожная рука). Изменение соотношения (в процентах между высокой нагрузкой и отсутствием нагрузки) по сравнению с 3 часами различных вмешательств.
3 часа
Изменение поглощения глюкозы нагруженными мышцами
Временное ограничение: 3 часа
Изменение соотношения между потреблением глюкозы нагруженными мышцами (например, четырехглавой мышцей бедра, мышцами задней поверхности бедра, камбаловидной мышцей) и потреблением глюкозы ненагруженными мышцами (например, двуглавой и трехглавой мышцами плеча). Изменение соотношения (в процентах между высокой нагрузкой и отсутствием нагрузки) по сравнению с 3 часами различных вмешательств.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Göteborg University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WELPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Весовой жилет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться