- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05443620
중량하중 PET(WELPET) (WELPET)
비만 대상자의 골당 섭취량에 대한 체중 부하의 영향
심혈관 질환(CVD) 및 대사 장애와 같은 비만 관련 질병은 세계에서 주요 사망 원인입니다. 이 시험은 비만 및 비만 관련 장애의 원인에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 게시된 데이터에 따르면 설치류가 무게를 짊어지면 이 동물은 체중이 감소하고 포도당 조절이 향상됩니다. 최근 발표된 데이터는 추가 중량을 짊어질 때 인간에서 비슷한 결과를 보여줍니다.
연구자들은 인간에서 이러한 발견을 확인하고 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 비만 참가자가 웨이트 조끼를 휴대하고 다른 조직에서 포도당 흡수의 변화를 모니터링하도록 할 계획입니다. 이는 증가된 축 부하가 신체의 다른 부분에서 포도당 대사에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표 및 종점
주요 목표
3시간 동안 무거운 조끼(높은 하중, 즉 체중의 11%)를 입고 서 있는 것이 3시간 동안 앉아 있는 것(무부하)보다 뼈의 포도당 흡수를 더 증가시키는지 확인합니다.
보조 목표
- 3시간 동안 무거운 조끼(높은 하중, 즉 체중의 11%)를 입고 서 있는 것이 3시간 동안 앉아 있는 것(무부하)보다 지방 조직의 포도당 흡수를 더 증가시키는지 확인합니다.
- 3시간 동안 무거운 조끼(높은 하중, 즉 체중의 11%)를 입고 서 있는 것이 3시간 동안 앉아 있는 것(무부하)보다 근육의 포도당 흡수를 더 증가시키는지 확인합니다.
연구 설계 및 절차
전체 연구 설계 및 절차 프로토콜
이것은 피험자 내 디자인을 사용한 중재적, 단일 센터, 이미징 연구입니다. 목표는 불소-18 표지된 포도당 유사체, 2-데옥시-2와 함께 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상으로 측정된 체중을 지탱하는 뼈의 포도당 흡수에 부하 증가가 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. -[18F]-플루오로-D-글루코스(18F-FDG). 근육 및 지방 조직의 포도당 흡수도 평가됩니다. 모든 참가자는 다음과 같은 후에 골당 섭취량을 측정하여 2가지 다른 조건을 테스트합니다.
- 무부하 - 앉은 자세의 참가자.
- 고부하 - 참가자 체중의 11%로 구성된 중량 조끼를 입고 서 있습니다.
참가자는 PET/CT 이미징으로 측정하기 전에 3시간 동안 로딩을 받습니다. 웨이트 조끼의 무게는 고하중 방문 시 참가자의 체중을 기준으로 합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정상적인 생활 방식을 계속합니다. 총 3번의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 방문은 각 방문 사이에 최소 2일의 간격을 두고 약 3주 내에 별도의 3일에 이루어집니다. 스크리닝 후 방문은 모든 참가자에 대해 무작위 순서로 발생합니다. 모든 참가자는 연구 치료를 모두 받게 되며 부하가 높은 방문과 없는 방문의 각 참가자 내에서 측정이 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 자유 의지에 동의합니다.
- 18-65세.
- 최대 체중 115kg.
- BMI >30 및 ≤35kg/m2로 정의되는 비만. 체지방량이 전체 체중의 25% 이상입니다.
- 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 조사자가 판단한 주요 장기 및 시스템의 적절한 기능 확인
혈액 샘플의 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝:
- 헤모글로빈(Hb), 백혈구 수(WBC), 혈소판 수, 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 칼슘(Ca), 크레아티닌, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당, C 반응성 단백질(CRP), 유리 티록신(fT4), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백질(LDL).
- 스크리닝 혈액 샘플의 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 수차는 다음과 같이 정의됩니다.
나. 정상: 투르쿠 대학교 병원 연구실에서 제공한 참조 범위 내의 값입니다.
ii. 임상적으로 유의하지 않은 수차: 조사자가 판단함(임상적 유의성은 조사자가 판단함)
제외 기준:
- 신경계, 신장계, 간계, 내분비계계, 심혈관계, 폐계, 혈액계 또는 위장계 질환과 같이 연구자가 판단하는 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 질환.
- 당뇨병 진단.
- 조사관이 판단하는 지속적이고 삶의 질을 손상시키는 통증과 같은 만성 통증; 예: 상당한 등, 엉덩이 또는 무릎 통증.
체중에 영향을 미치거나, 신체 활동을 억제하거나, 연구자의 판단에 따라 부작용의 위험을 증가시키는 약물 또는 천연 보충제의 정기적인 섭취. 다음 약물은 허용되지 않습니다.
ㅏ. β-차단제, GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1)-작용제, DPP-IV(Dipeptidyl Peptidase-IV)-억제제, SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2)-억제제, 설포닐우레아, 인슐린, 오를리스타트, 항비만 약물, 항우울제, 비스포스포네이트, β2 작용제, 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드, 이뇨제, 벤조디아제핀 또는 메틸페니데이트 또는 덱스트로암페타민과 같은 중추 신경계 자극 약물.
- 위 우회 수술 또는 위장관에서의 동등한 대사 수술.
- 수사관이 판단한 이동성 감소.
현지 규정에 따른 불법 약물 사용, 담배 또는 니코틴 제품 사용(예: 담배 또는 코담배) 또는 과도한 양의 알코올 섭취.
ㅏ. 과도한 양의 알코올은 다음과 같이 정의됩니다.
나. 여성의 경우 와인 9잔, 남성의 경우 와인 14잔(15cl/1잔, 알코올 11%) 또는 조사관이 평시 기준 이에 준하는 양을 초과하여 소비하는 것은 허용되지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화.
- 조사관이 판단한 신체 활동 또는 식습관의 현저한 변화를 포함하여 지난 3개월 동안 생활 방식의 급격한 변화.
- 조사자가 판단한 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 명백한 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고하중
참가자는 중량 조끼(체중의 11%)를 착용하고 서게 됩니다.
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최대 15kg의 조끼.
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위약 비교기: 무부하
참가자가 앉을 것입니다.
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하지에 가해지는 하중을 줄이기 위해 참가자가 앉는 휠체어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적재된 뼈의 포도당 흡수 변화
기간: 3 시간
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부하가 걸린 뼈에서 포도당 섭취 사이의 비율 변화(예:
대퇴골, 경골) 및 로드되지 않은 뼈(예:
상완골).
3시간의 다양한 개입 후 비율의 변화(고부하와 무부하 사이의 비율).
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로드된 지방 조직에서 포도당 흡수의 변화
기간: 3 시간
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로드된 지방 조직(예:
피하(허벅지 및 복부) 및 내장) 및 로드되지 않은 지방 조직(예:
피하 팔).
3시간의 다양한 개입 후 비율의 변화(고부하와 무부하 사이의 비율).
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3 시간
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부하가 걸린 근육의 포도당 흡수 변화
기간: 3 시간
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부하가 걸린 근육(예: 대퇴사두근, 햄스트링, 가자미근)의 포도당 섭취와 부하가 없는 근육(예: 상완이두근, 상완삼두근)의 포도당 섭취 사이의 비율 변화.
3시간의 다양한 개입 후 비율의 변화(고부하와 무부하 사이의 비율).
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WELPET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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