- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443620
PET de carga de peso (WELPET) (WELPET)
Efeito da carga de peso na absorção óssea de glicose em indivíduos obesos
Doenças relacionadas à obesidade, como doenças cardiovasculares (DCV) e distúrbios metabólicos, são as principais causas de morte no mundo. Este estudo pode resultar em uma melhor compreensão das causas da obesidade e dos distúrbios relacionados à obesidade. Os dados publicados mostram que, se um peso for carregado por um roedor, esse animal perderá peso corporal e obterá um melhor controle da glicose. Dados publicados recentemente mostram resultados comparáveis em humanos ao carregar um peso adicional.
Os investigadores pretendem confirmar e aprofundar essas descobertas em humanos. Os pesquisadores planejam permitir que participantes obesos carreguem coletes de peso e monitorem suas mudanças na captação de glicose em diferentes tecidos. Isso para examinar melhor os efeitos do aumento da carga axial no metabolismo da glicose em diferentes partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E FINALIDADES DO ESTUDO
Objetivo primário
Determine se ficar em pé com um colete pesado (carga alta, ou seja, 11 por cento do peso corporal) por 3 horas aumenta a absorção de glicose nos ossos mais do que sentar (sem carga) por 3 horas.
Objetivos secundários
- Determine se ficar em pé com um colete pesado (carga alta, ou seja, 11 por cento do peso corporal) por 3 horas aumenta a captação de glicose no tecido adiposo mais do que sentar (sem carga) por 3 horas.
- Determine se ficar em pé com um colete pesado (carga alta, ou seja, 11 por cento do peso corporal) por 3 horas aumenta a captação de glicose no músculo mais do que sentar (sem carga) por 3 horas.
DESENHO DO ESTUDO E PROCEDIMENTOS
Projeto geral do estudo e protocolo de procedimento
Este é um estudo de imagem intervencional, de centro único, com um design dentro dos assuntos. O objetivo é investigar como o aumento da carga afeta a absorção de glicose nos ossos de suporte de peso medidos com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de corpo inteiro, juntamente com o análogo de glicose marcado com flúor-18, 2-desoxi-2 -[18F]-fluoro-D-glicose (18F-FDG). A captação de glicose nos tecidos muscular e adiposo também será avaliada. Todos os participantes testarão 2 condições diferentes com medições de captação de glicose óssea após:
- Sem carga - Participante na posição sentada.
- Carga alta - Em pé com um colete pesado consistindo de 11 por cento do peso corporal do participante.
Os participantes receberão carregamento por 3 horas antes da medição com imagens de PET/CT. O peso do colete de peso é baseado no peso corporal dos participantes na visita de alta carga. Os participantes continuarão com seu estilo de vida normal durante todo o estudo. Haverá um total de três visitas de estudo. As visitas do estudo serão em 3 dias separados dentro de aproximadamente 3 semanas com um mínimo de 2 dias entre cada visita. As visitas após a triagem ocorrerão em ordem aleatória para todos os participantes. Todos os participantes serão submetidos a ambos os tratamentos do estudo e as medições serão comparadas dentro de cada participante da visita de carga alta e sem carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Consentimento por livre arbítrio.
- 18-65 anos de idade.
- Peso corporal máximo de 115 kg.
- Obesidade definida por IMC >30 e ≤35 kg/m2. Massa gorda > 25 por cento do peso corporal total.
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Confirmação da função adequada dos principais órgãos e sistemas, conforme julgado pelo investigador
Triagem normal ou clinicamente não significativa de amostras de sangue:
- Hemoglobina (Hb), Contagem de Glóbulos Brancos (WBC), contagem de trombócitos, sódio (Na), potássio (K), cloreto (Cl), cálcio (Ca), creatinina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), hemoglobina glicada (HbA1c), glicemia de jejum, proteína C-reativa (PCR), tiroxina livre (fT4), hormônio estimulante da tireoide (TSH), triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), baixa densidade lipoproteína (LDL).
- Aberrações normais ou clinicamente não significativas de amostras de sangue de triagem são definidas como:
eu. Normal: Valores dentro do intervalo de referência fornecido pelo laboratório do Turku University Hospital.
ii. Aberração clinicamente não significativa: conforme julgado pelo investigador (significância clínica julgada pelo investigador)
Critério de exclusão:
- Doença crônica que possa interferir na participação no estudo conforme julgado pelo investigador, como distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, hematológicos ou gastrointestinais.
- Diabete diagnosticada.
- Dor crônica, como a dor que é constante e prejudica a qualidade de vida, conforme julgado pelo investigador; por exemplo: dor significativa nas costas, quadril ou joelho.
Consumo regular de medicamentos ou suplementos naturais que afetam o peso, inibem a atividade física ou aumentam o risco de efeitos adversos, conforme julgado pelo investigador. Não serão aceitos os seguintes medicamentos:
a. β-bloqueadores, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV), inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), sulfonilureias, insulina, orlistat, anti-obesidade medicamentos, antidepressivos, bisfosfonatos, β2-agonistas, corticosteroides intra-articulares ou parenterais, diuréticos, benzodiazepínicos ou medicamentos estimulantes do sistema nervoso central, como metilfenidato ou dextroanfetamina.
- Cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia metabólica equivalente no trato gastrointestinal.
- Mobilidade reduzida conforme julgado pelo investigador.
Uso de quaisquer drogas ilegais de acordo com os regulamentos locais, uso de tabaco ou produtos de nicotina (por exemplo, cigarros ou rapé) ou consumir quantidades excessivas de álcool.
a. Quantidades excessivas de álcool definidas como:
eu. Não será aceito o consumo de mais de 9 taças de vinho para mulheres, 14 taças de vinho para homens (15 cl/copo 11 por cento de álcool) ou equivalente conforme julgado pelo investigador durante uma semana normal.
- Mudança no peso corporal de ≥5 kg durante os últimos 3 meses.
- Mudança drástica no estilo de vida durante os últimos 3 meses, incluindo uma mudança significativa na atividade física ou nos hábitos alimentares, conforme julgado pelo investigador.
- Risco aparente de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carga elevada
Os participantes estarão de pé com um colete pesado (11 por cento do peso corporal).
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Colete com peso máximo de 15 kg.
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Comparador de Placebo: Sem carga
Os participantes estarão sentados.
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Cadeira de rodas na qual os participantes estarão sentados para reduzir a carga nas extremidades inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na captação de glicose em ossos carregados
Prazo: 3 horas
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Mudança na proporção entre a absorção de glicose em ossos carregados (por exemplo,
fêmur, tíbia) e captação de glicose em ossos não carregados (p.
úmero).
Mudança na proporção (em porcentagem entre carga alta e sem carga) comparada após 3 horas de diferentes intervenções.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na captação de glicose em tecidos adiposos carregados
Prazo: 3 horas
|
Alteração na proporção entre a captação de glicose em tecidos adiposos carregados (por exemplo,
subcutâneo (coxa e abdominal) e visceral) e captação de glicose em tecidos adiposos não carregados (por exemplo,
braço subcutâneo).
Mudança na proporção (em porcentagem entre carga alta e sem carga) comparada após 3 horas de diferentes intervenções.
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3 horas
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Mudança na captação de glicose em músculos carregados
Prazo: 3 horas
|
Alteração na proporção entre a captação de glicose em músculos carregados (por exemplo, m. quadríceps femoral, m. isquiotibiais, m. sóleo) e a absorção de glicose em músculos não carregados (por exemplo, m. bíceps braquial, m. tríceps braquial).
Mudança na proporção (em porcentagem entre carga alta e sem carga) comparada após 3 horas de diferentes intervenções.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansson JO, Palsdottir V, Hagg DA, Schele E, Dickson SL, Anesten F, Bake T, Montelius M, Bellman J, Johansson ME, Cone RD, Drucker DJ, Wu J, Aleksic B, Tornqvist AE, Sjogren K, Gustafsson JA, Windahl SH, Ohlsson C. Body weight homeostat that regulates fat mass independently of leptin in rats and mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 9;115(2):427-432. doi: 10.1073/pnas.1715687114. Epub 2017 Dec 26.
- Ohlsson C, Gidestrand E, Bellman J, Larsson C, Palsdottir V, Hagg D, Jansson PA, Jansson JO. Increased weight loading reduces body weight and body fat in obese subjects - A proof of concept randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100338. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100338. eCollection 2020 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WELPET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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