Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewicht Belasting PET (WELPET) (WELPET)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Effect van gewichtsbelasting op de opname van botglucose bij zwaarlijvige proefpersonen

Aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten (HVZ) en stofwisselingsstoornissen zijn belangrijke doodsoorzaken in de wereld. Deze proef kan leiden tot een beter begrip van de oorzaken van obesitas en aan obesitas gerelateerde aandoeningen. Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat als een knaagdier een gewicht draagt, dit dier lichaamsgewicht zal verliezen en een verbeterde glucoseregulatie krijgt. Recent gepubliceerde gegevens tonen verder vergelijkbare resultaten bij mensen bij het dragen van een extra gewicht.

De onderzoekers streven ernaar deze bevindingen bij mensen te bevestigen en verder te onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan zwaarlijvige deelnemers gewichtsvesten te laten dragen en hun verandering in glucoseopname in verschillende weefsels te volgen. Dit om de effecten van verhoogde axiale belasting op het glucosemetabolisme in verschillende delen van het lichaam verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN

Hoofddoel

  1. Bepaal of staan ​​met een zwaargewichtsvest (hoge belasting, d.w.z. 11 procent van het lichaamsgewicht) gedurende 3 uur de opname van glucose in het bot meer verhoogt dan zitten (onbelast) gedurende 3 uur.

    Secundaire doelstellingen

  2. Bepaal of staan ​​met een zwaar gewichtsvest (hoge belasting, d.w.z. 11 procent van het lichaamsgewicht) gedurende 3 uur de opname van glucose in vetweefsel meer verhoogt dan zitten (onbelast) gedurende 3 uur.
  3. Bepaal of staan ​​met een zwaargewichtsvest (hoge belasting, d.w.z. 11 procent van het lichaamsgewicht) gedurende 3 uur de glucoseopname in spieren meer verhoogt dan zitten (onbelast) gedurende 3 uur.

STUDIEPLAN EN PROCEDURES

Algehele onderzoeksopzet en procedureprotocol

Dit is een interventioneel beeldvormend onderzoek in één centrum met een opzet binnen de proefpersoon. Het doel is om te onderzoeken hoe verhoogde belasting de glucoseopname in de gewichtdragende botten beïnvloedt, gemeten met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hele lichaam, samen met de met fluor-18 gelabelde glucose-analoog, 2-deoxy-2. -[18F]-fluor-D-glucose (18F-FDG). De opname van glucose in spier- en vetweefsel zal ook worden geëvalueerd. Alle deelnemers testen 2 verschillende aandoeningen met metingen van de opname van glucose in de botten na:

  1. Geen belasting - Deelnemer in zittende houding.
  2. Hoge belasting - Staan met een zwaargewichtsvest bestaande uit 11 procent van het lichaamsgewicht van de deelnemer.

Deelnemers worden 3 uur voor de meting belast met PET/CT-beeldvorming. Het gewicht van het gewichtsvest is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemers tijdens het bezoek met hoge belasting. De deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek doorgaan met hun normale levensstijl. Er zullen in totaal drie studiebezoeken plaatsvinden. Studiebezoeken vinden plaats op 3 afzonderlijke dagen binnen ongeveer 3 weken met een minimum van 2 dagen tussen elk bezoek. Bezoeken na screening vinden plaats in een willekeurige volgorde voor alle deelnemers. Alle deelnemers zullen zowel studiebehandelingen ondergaan als metingen zullen worden vergeleken binnen elke deelnemer van hoge belasting en geen belasting bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Toestemming uit vrije wil.
  3. 18-65 jaar.
  4. Maximaal lichaamsgewicht van 115 kg.
  5. Obesitas zoals gedefinieerd door een BMI >30 en ≤35 kg/m2. Vetmassa >25 procent van het totale lichaamsgewicht.
  6. Bereidheid om het studieprotocol na te leven.
  7. Bevestiging van adequate functie van belangrijke organen en systemen zoals beoordeeld door de onderzoeker

  8. Normale of klinisch niet-significante screening van bloedmonsters:

    1. Hemoglobine (Hb), aantal witte bloedcellen (WBC), aantal trombocyten, natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl), calcium (Ca), creatinine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere bloedglucose, C-reactief proteïne (CRP), vrij thyroxine (fT4), schildklierstimulerend hormoon (TSH), triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lage dichtheid lipoproteïne (LDL).
    2. Normale of klinisch niet-significante afwijkingen van screeningbloedmonsters worden gedefinieerd als:

    i. Normaal: Waarden binnen het referentie-interval geleverd door het laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Turku.

ii. Klinisch niet-significante afwijking: zoals beoordeeld door de onderzoeker (Klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische ziekte die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals neurologische, nier-, lever-, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische of gastro-intestinale aandoeningen.
  2. Diabetes vastgesteld.
  3. Chronische pijn, zoals pijn die constant is en de kwaliteit van leven schaadt, zoals beoordeeld door de onderzoeker; bijvoorbeeld: aanzienlijke rug-, heup- of kniepijn.

  4. Regelmatige consumptie van medicijnen of natuurlijke supplementen die het gewicht beïnvloeden, fysieke activiteit remmen of het risico op bijwerkingen verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De volgende medicijnen worden niet geaccepteerd:

    A. β-blokkers, Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1)-agonisten, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-remmers, Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-remmers, sulfonylurea, insuline, orlistat, anti-obesitas geneesmiddelen, antidepressiva, bisfosfonaten, β2-agonisten, intra-articulaire of parenterale corticosteroïden, diuretica, benzodiazepinen of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren, zoals methylfenidaat of dextroamfetamine.

  5. Maagbypassoperatie of gelijkwaardige metabole operatie in het maagdarmkanaal.
  6. Verminderde mobiliteit zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  7. Gebruik van illegale drugs volgens de lokale regelgeving, gebruik van tabak of nicotineproducten (bijv. sigaretten of snuiftabak) of overmatig gebruik van alcohol.

    A. Overmatige hoeveelheden alcohol gedefinieerd als:

    i. Consumptie van meer dan 9 glazen wijn voor vrouwen, 14 glazen wijn voor mannen (15 cl/glas 11 procent alcohol) of het equivalent zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens een gewone week wordt niet geaccepteerd.

  8. Verandering in lichaamsgewicht van ≥5 kg gedurende de laatste 3 maanden.
  9. Drastische verandering in levensstijl gedurende de laatste 3 maanden, inclusief een significante verandering in fysieke activiteit of voedingsgewoonten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Kennelijk risico dat het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet kan worden nageleefd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge lading
Deelnemers staan ​​met een zwaargewichtsvest (11 procent van het lichaamsgewicht).
Apparaat: Gewichtsvest
Een vest van maximaal 15 kg.
Placebo-vergelijker: Geen lading
De deelnemers gaan zitten.
Apparaat: Rolstoel
Rolstoel waarin de deelnemers zitten om de belasting van de onderste ledematen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucoseopname in belaste botten
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in verhouding tussen glucoseopname in belaste botten (bijv. dijbeen, scheenbeen) en glucoseopname in niet-belaste botten (bijv. opperarmbeen). Verandering in verhouding (in procenten tussen hoge belasting en geen belasting) vergeleken na 3 uur verschillende interventies.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucoseopname in belast vetweefsel
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in verhouding tussen glucoseopname in beladen vetweefsels (bijv. subcutane (dij en buik) en viscerale) en glucoseopname in niet belast vetweefsel (bijv. onderhuidse arm). Verandering in verhouding (in procenten tussen hoge belasting en geen belasting) vergeleken na 3 uur verschillende interventies.
3 uur
Verandering in glucoseopname in belaste spieren
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in verhouding tussen glucoseopname in belaste spieren (bijv. m. quadriceps femoris, m. hamstrings, m. soleus) en glucoseopname in niet-belaste spieren (bijv. m. biceps brachii, m. triceps brachii). Verandering in verhouding (in procenten tussen hoge belasting en geen belasting) vergeleken na 3 uur verschillende interventies.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WELPET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren