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SELF-GYN1 (超音波検査で前向きになれる - iInformation 1 トライアル版を入手) (SELF-GYN1)

2023年7月14日 更新者：Turtle Health, Inc.

超音波検査で楽しみが可能 - 情報を取得 1 トライアル

この臨床試験では、事前のトレーニングを受けていない研究参加者が、資格のある専門家によるリアルタイムの遠隔監視の指導を受けながら、自宅で経膣超音波画像を取得するための Turtle Health 超音波スキャナの使用の有効性と安全性を評価します。特別な訓練を受けた超音波技師。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの画像は、資格のある独立読者によって画質が評価されます。 この研究は、米国超音波医学研究所 (AIUM) が設定した客観的な性能基準と比較して、Turtle Health 超音波スキャナーを使用して実行される家庭用イメージングが高品質の画像を確実に生成する能力を評価することを目的としています。

この臨床調査は、公表された試験 (SELF-HELP) の結果を実際のパフォーマンスに拡張することを目的としています。

各参加者は自宅でイメージングを実行します。 在宅イメージングは​​、Turtle Health 超音波スキャナーを使用して行われ、参加者が操作し、この装置に関する特別なトレーニングを受けた遠隔超音波技師がリアルタイムで指導します。 ホームイメージングは​​、計画されているデバイスのラベル付けに含まれる手順に従います。 取得される画像には、少なくとも、「米国超音波医学研究所 (AIUM) 症例研究提出要件: 婦人科超音波」で定義されている特定の画像ビューとコンポーネントがそれぞれ含まれます。

画像スキャンは、経膣超音波婦人科画像研究の解釈を専門とする医師である少なくとも 2 人の独立した読者によって評価されます。 画像には参加者名が編集され、独立した各読者は画像自体以外の参加者情報が見えなくなります。 また、他の読者の評価も見えなくなります。 以前の臨床試験およびクリニック内スキャンのいずれかまたは両方から取得されたクリニック内イメージング スキャンは、校正用の評価バッチに含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の性別によって定義される女性
  • 資格審査時の年齢が22歳以上であること
  • 閉経前
  • BMI < 40 kg/m2
  • 現在の子宮内避妊具 (IUD) やその他の避妊薬の使用、または最近の月経に基づいて、自宅スキャン中に妊娠している可能性が低い。患者の自己申告に基づいて月経周期の 3 日目から 10 日目の間に行われる自宅スキャンとして定義される
  • 英語を話し、遠隔地の超音波技師の口頭による指示に従うことができること（補助なしで同意プロセスを完了できるかどうかによって判断される）
  • 1ポンドを操る能力。 手で重さを量る
  • PIが有効な医師免許を保有している州に居住していること
  • 研究用超音波装置の署名配信を受信する機能
  • 指定された指示に従って治験用超音波装置を返却する機能

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の可能性がある
  • 最近出産し、産後の月経周期が 3 回未満である
  • 最近、20 週間を超えて死産または中絶を経験した（上記の産後 3 回の月経周期の対象）。 20週未満の流産または中絶には2回の待機サイクルが必要です
  • 現在の月経周期内で避妊を変更したことがある（1回の「ウォッシュアウト」周期が必要）
  • タートルヘルスの従業員
  • 骨盤臓器のがんの既往があるが、現在寛解していない
  • 上記の要件を満たしている間は、トライアルの終了前にスキャンをスケジュールできません。 たとえば、治験の最後のサイクル内に避妊を変更する女性（また、治験終了を遅らせる「ウォッシュアウトサイクル」が必要となる）や、合理的なスケジュール調整を行ったにもかかわらず、治験の最後の数週間以内に予定を立てることができない女性は、作る
  • 子宮摘出術または卵巣摘出術の既往
  • 次の解剖学的器官が 1 つ以上ない: 膣、左卵巣、右卵巣、または子宮
  • 以前のスキャン経験のある被験者は（実際の場合と同様に）試験に含まれますが、（経験がエンドポイントに影響を与える可能性があるため）主要な画質エンドポイントからは除外され、そのエンドポイントのみのサブグループとして個別に分析されます。 この部分母集団は 200 人の被験者に制限されています (試験の約 20%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：超音波装置
治験への参加を選択した女性は全員、資格を持ち特別な訓練を受けた超音波技師によるリアルタイムの遠隔監視のもと、自宅で経膣超音波検査を受けます。
デバイス：経膣超音波検査
包含/除外基準に基づいて超音波試験の参加資格のある米国の成人女性は、資格を持ち特別な訓練を受けた超音波技師によるリアルタイムの遠隔監視の指導の下、自宅で経膣超音波検査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：6週間
各独立リーダーは、婦人科超音波診断の目的で、各画像スキャンが全体として「診断品質」であるか「診断品質ではない」かを判断します。
6週間
ネットプロモータースコア (NPS)
時間枠：6週間
すべての被験者は、「その経験を友人や同僚に勧める可能性はどのくらいですか?」という質問に回答するよう求められます。高い割合の患者が陽性の NPS を報告すると予想されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性
時間枠：6週間
「重大な所見」の誤検知率
6週間
独立した読者のパフォーマンスタスク
時間枠：6週間
各独立読者は、高品質の 2 次元婦人科超音波画像検査に必要な AIUM 実践パラメータによって定義された 10 個の特定の画像検査タスクのそれぞれで使用する画像検査の適合性を評価します。
6週間
ボックスの開口部
時間枠：6週間
患者が正しいタイミングで箱を開ける（早くない）
6週間
患者識別子
時間枠：6週間
正しい患者は技術と検査によって特定されます（間違った患者ではありません）
6週間
プローブカバー
時間枠：6週間
患者はプローブ カバーを正しく装着し、スキャン中にプローブ カバーを正常に使用します
6週間
正しいキャビティ
時間枠：6週間
患者はプローブを正しい腔に配置します (膣と肛門)
6週間
タイムリーな返却
時間枠：6週間
患者は適時に製品を返送する
6週間
配送時の破損
時間枠：6週間
輸送中にプローブが損傷する割合
6週間
無事帰還
時間枠：6週間
プローブが動作状態を維持し、再処理できる割合
6週間
軽い痛みや不快感
時間枠：6週間
24時間以内に続く軽度の痛み、不快感、または同様の軽度の症状を報告した被験者の割合
6週間
その他すべての有害事象
時間枠：6週間
被験者が24時間以内に持続する軽度の痛み、不快感、または同様の軽度の症状以外の有害事象、副作用、またはその他の後遺症を報告する割合
6週間
再処理の成功
時間枠：6週間
内部標準操作手順に従って適切に再処理された、再処理中のプローブの数
6週間
超音波技師の満足度
時間枠：6ヵ月
アンケートの回答に基づく、対面設定と仮想設定の間の週平均満足度の違い
6ヵ月
超音波技師の対応状況
時間枠：6ヵ月
利用可能な超音波技師の数に基づいて、デバイスによって可能になる人員能力の毎週の増加を推定します。
6ヵ月
超音波技師の安全性
時間枠：6ヵ月
調査結果に基づく傷害軽減の暗黙的/潜在的推定
6ヵ月
ケア推測率の正しい設定
時間枠：6ヵ月
以前の研究または同じデバイスを使用したクリニック内スキャンからのクリニック内「対照」データを含む
6ヵ月
サブグループの探索的エンドポイント: エンドポイント 1
時間枠：1年

主要エンドポイント「画質」からの結果も、対象となる部分母集団によって報告されます。 部分母集団は次のとおりです。

  1. クラスI肥満患者（BMIが30以上35以下）
  2. クラス II+ の肥満患者 (BMI 35 以上)
  3. 40歳以上
  4. 「完全に田舎」または「ほとんど田舎」の郡に居住している
  5. 考えられる病状を示す症状 (可能な場合)
  6. 登録前 24 か月以内に医師の診察を受けた記録がない（可能な場合）
  7. どこかの大学以下の学歴
  8. ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人であることを認識する

  9. として識別

    • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民
    • アジア人
    • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
    • ハワイ先住民またはその他の太平洋島民
    • 白
    • 複数の ID が選択されました
1年
サブグループの探索的エンドポイント: エンドポイント 2
時間枠：1年

主要評価項目である「ネット プロモーター スコア (NPS)」の結果も、対象となる部分母集団によって報告されます。 次のような部分母集団があります。

  1. クラスI肥満患者（BMIが30以上35以下）
  2. クラス II+ の肥満患者 (BMI 35 以上)
  3. 40歳以上
  4. 「完全に田舎」または「ほとんど田舎」の郡に居住している
  5. 考えられる病状を示す症状 (可能な場合)
  6. 登録前 24 か月以内に医師の診察を受けた記録がない (可能な場合)
  7. どこかの大学以下の学歴
  8. ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人であることを認識する

  9. として識別

    • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民
    • アジア人
    • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
    • ハワイ先住民またはその他の太平洋島民
    • 白
    • 複数の ID が選択されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Turtle Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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