SELF-GYN1 (sonogram gör det möjligt att se framåt – få din information 1 provversion) (SELF-GYN1)
14 juli 2023 uppdaterad av: Turtle Health, Inc.
Sonogram möjliggör att se framåt – Få din information 1 provversion
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Turtle Health Ultrasound Scanner för förvärv av transvaginala ultraljudsbilder av en studiedeltagare, utan tidigare utbildning, i hennes hem när den vägleds av fjärrövervakning i realtid från en kvalificerad och specialutbildad ultraljudstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa bilder kommer att bedömas för deras bildkvalitet av kvalificerade oberoende läsare. Studien är avsedd att bedöma förmågan hos avbildning hemma som utförs med Turtle Health Ultrasound Scanner för att tillförlitligt producera kvalitetsbilder jämfört med objektiva prestandakriterier som fastställts av American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Den kliniska undersökningen är avsedd att utvidga resultaten av en publicerad studie (SJÄLVHJÄLP) till verkliga prestanda.
Varje deltagare kommer att få bilder utförda hemma. Avbildningen hemma kommer att utföras med hjälp av Turtle Health Ultrasound Scanner, manipulerad av deltagaren och guidad i realtid av en fjärransluten ultraljudstekniker som har fått specialutbildning med enheten. Hemmabilder kommer att följa procedurerna som ingår i planerad enhetsmärkning. Erhållen bildbehandling kommer att innehålla, åtminstone, var och en av de specifika avbildningsvyer och komponenter som definieras i "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) Inlämningskrav för fallstudie: Gynecologic Ultrasound".
Imaging Scans kommer att bedömas av minst två (2) oberoende läsare som är läkare experter på tolkning av transvaginala gynekologiska ultraljudsstudier. Bilderna kommer att redigera deltagarnamnet och varje oberoende läsare kommer att bli blind för all deltagares information förutom bilderna själva. De kommer också att bli blinda för de andra läsarnas bedömningar. In-clinic Imaging Scans erhållna från endera eller båda av tidigare försök och in-clinic skanningar kommer att inkluderas i klassificeringssatser för kalibrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Virtual Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, enligt definitionen av kön vid födseln
- Ålder 22 år eller äldre vid tidpunkten för behörighetsprövningen
- Premenopausal
- BMI < 40 kg/m2
- Det är osannolikt att vara gravid under hemskanning, baserat på antingen aktuell intrauterin enhet (IUD) eller annan användning av preventivmedel eller nyligen genomförd menstruation, definierad som hemskanningen som inträffar mellan dag 3 och 10 av menstruationscykeln baserat på patientens självrapport
- Engelsktalande och kan följa verbala instruktioner från fjärr-ultraljudsteknologen beroende på förmågan att slutföra samtyckesprocessen utan hjälp
- Förmåga att manipulera en 1 lb. vikt för hand
- Bostad i stat där en PI har en giltig licens att utöva medicin
- Möjlighet att ta emot signaturleverans av undersökningsultraljudsapparaten
- Möjlighet att returnera undersökningsultraljudsapparaten enligt specificerade instruktioner
Exklusions kriterier:
- Gravid eller kan vara gravid
- Har nyligen fött barn och har haft färre än 3 menstruationscykler efter förlossningen
- Har nyligen haft en dödfödsel eller abort i mer än 20 veckor (med förbehåll för de 3 menstruationscyklerna efter förlossningen ovan). Missfall eller aborter mindre än 20 veckor är föremål för två väntecykler
- Har bytt preventivmedel inom den aktuella menstruationscykeln (en "tvättcykel" krävs)
- Turtle Health anställda
- Har känt cancer i ett bäckenorgan, inte för närvarande i remission
- Det går inte att schemalägga en skanning samtidigt som kraven ovan uppfylls innan testperioden slutar. Till exempel kvinnor som byter preventivmedel inom den sista cykeln av försöket (och skulle kräva en "uttvättningscykel" som skulle fördröja försöksavslutningen) eller som inte kan schemalägga inom de senaste veckorna av försöket efter rimliga schemaläggningsansträngningar. gjord
- Tidigare hysterektomi eller ooforektomi
- Har inte ett eller flera av följande anatomiska organ: slidan, vänster äggstock, höger äggstock eller livmoder
- Försökspersoner med tidigare erfarenhet av skanning ingår i försöket (som de skulle vara i den verkliga världen) men exkluderas från den primära bildkvalitetsändpunkten (på grund av erfarenheter som potentiellt kan påverka den ändpunkten) och analyseras separat som en undergrupp endast för den ändpunkten. Denna delpopulation är begränsad till 200 försökspersoner (~20 % av försöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultraljudsenhet
Alla kvinnor som väljer att anmäla sig till prövningen kommer att genomgå ett transvaginalt ultraljud hemma som styrs av fjärrövervakning i realtid från en kvalificerad och specialutbildad ultraljudstekniker.
|
Vuxna kvinnor i USA som är berättigade till ultraljudsförsöket på grundval av inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att genomföra ett transvaginalt ultraljud hemma som styrs av fjärrövervakning i realtid från en kvalificerad och specialutbildad ultraljudsteknolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Varje oberoende läsare kommer att avgöra om varje bildgenomsökning är av "diagnostisk kvalitet" eller "ej diagnostisk kvalitet", i sin helhet, i syfte att göra en diagnostisk gynekologisk ultraljudsundersökning.
|
6 veckor
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: 6 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att ombes svara på frågan "Hur sannolikt är det att du rekommenderar upplevelsen till en vän eller kollega?". Det förväntas att en hög andel patienter kommer att rapportera en positiv NPS.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falska positiva
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvensen av falska positiva resultat av "betydande fynd"
|
6 veckor
|
|
Prestationsuppgift för oberoende läsare
Tidsram: 6 veckor
|
Varje oberoende läsare kommer att bedöma avbildningsstudiens lämplighet för användning på var och en av tio specifika avbildningsuppgifter som definieras av AIUM:s praxisparametrar som krävs för en högkvalitativ tvådimensionell gynekologisk ultraljudsundersökning.
|
6 veckor
|
|
Lådöppning
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten öppnar lådan vid rätt tidpunkt (inte tidigt)
|
6 veckor
|
|
Patientidentifierare
Tidsram: 6 veckor
|
Rätt patient identifieras av teknik och tester (inte fel patient)
|
6 veckor
|
|
Sondskydd
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten applicerar sondskyddet korrekt och använder det framgångsrikt under skanningen
|
6 veckor
|
|
Rätt Cavity
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten placerar sonden i korrekt hålighet (vaginalt kontra analt)
|
6 veckor
|
|
Tidig återkomst
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten skickar tillbaka produkten i tid
|
6 veckor
|
|
Fraktskador
Tidsram: 6 veckor
|
Hastighet med vilken sonden skadas under transporten
|
6 veckor
|
|
Framgångsrik retur
Tidsram: 6 veckor
|
Hastighet med vilken sonden förblir i fungerande skick och kan återbearbetas
|
6 veckor
|
|
Mindre smärta eller obehag
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens med vilken försökspersoner rapporterar mindre smärta, obehag eller liknande milda symtom som varar under 24 timmar
|
6 veckor
|
|
Alla andra negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens med vilken försökspersoner rapporterar biverkningar, biverkningar eller andra följdsjukdomar förutom mindre smärta, obehag eller liknande milda symtom som varar under 24 timmar
|
6 veckor
|
|
Lyckad upparbetning
Tidsram: 6 veckor
|
Antal sonder som genomgår upparbetning som upparbetas på rätt sätt enligt interna standardförfaranden
|
6 veckor
|
|
Ultraljudstekniker tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i genomsnittlig veckotillfredsställelse mellan personliga och virtuella inställningar baserat på enkätsvar
|
6 månader
|
|
Tillgänglighet för ultraljudstekniker
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattning av veckoökning av personalkapacitet aktiverad av enhet baserat på antalet tillgängliga ultraljudsteknologer.
|
6 månader
|
|
Ultraljudstekniker säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Implicit/potentiell uppskattning av skademinskning baserat på undersökningsresultat
|
6 månader
|
|
Korrekt inställning av vårdgissningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Inklusive "kontrolldata" från kliniken från tidigare studie eller från klinikskanningar med samma enhet
|
6 månader
|
|
Undergrupps utforskande endpoints: Endpoint 1
Tidsram: 1 år
|
Resultat från den primära slutpunkten "Bildkvalitet" kommer också att rapporteras av delpopulationer av intresse. Underpopulationerna är:
|
1 år
|
|
Undergrupps utforskande endpoints: Endpoint 2
Tidsram: 1 år
|
Resultat från den primära slutpunkten "Net Promoter Score (NPS)" kommer också att rapporteras av delpopulationer av intresse. Det finns underpopulationer:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .