此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SELF-GYN1（声波图让您向前看 - 获取您的信息 1 试用版） (SELF-GYN1)

2023年7月14日 更新者：Turtle Health, Inc.

声波图使展望未来-获取您的信息 1 次试用

该临床试验将评估研究参与者使用 Turtle Health 超声扫描仪获取经阴道超声图像的有效性和安全性，之前没有经过培训，在合格且合格的实时远程监督的指导下，在她的家中经过专门培训的超声技师。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

合格的独立读者将评估这些图像的图像质量。 该研究旨在评估与美国超声医学研究所 (AIUM) 设定的客观性能标准相比，使用 Turtle Health 超声扫描仪在家中进行成像以可靠地生成高质量图像的能力。

临床调查旨在将已发表的试验 (SELF-HELP) 的结果扩展到现实世界的表现。

每个参与者都将在家中进行成像。 家庭成像将使用 Turtle Health 超声扫描仪进行，由参与者操作，并由接受过该设备特殊培训的远程超声技术专家实时指导。 家庭成像将遵循计划的设备标签中包含的程序。 获得的成像至少包括“美国医学超声研究所 (AIUM) 案例研究提交要求：妇科超声”中定义的每个特定成像视图和组件。

影像扫描将由至少两 (2) 名独立读者进行评估，他们是解释经阴道超声妇科影像研究的专家。 图片将对参与者姓名进行编辑，并且每个独立的读者都将对图片本身以外的任何参与者信息视而不见。 他们也将对其他读者的评估视而不见。 从之前的试验和临床扫描中的一个或两个获得的临床成像扫描将包含在用于校准的评级批次中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性，按出生性别定义
  • 资格筛选时年满 22 岁
  • 绝经前
  • 体重指数 < 40 公斤/平方米
  • 根据当前宫内节育器 (IUD) 或其他避孕措施的使用情况或最近的月经情况，家庭扫描期间不太可能怀孕，定义为根据患者自我报告在月经周期的第 3 天至第 10 天之间进行的家庭扫描
  • 会说英语并能够按照远程超声技术专家的口头指示进行操作，这取决于独立完成同意过程的能力
  • 能够操纵 1 磅。 手称重量
  • 居住在 PI 持有有效行医执照的州
  • 能够接收研究用超声设备的签名传送
  • 能够按照指定说明退回研究用超声设备

排除标准：

  • 怀孕或可能怀孕
  • 最近分娩，并且产后月经周期少于 3 次
  • 近期有死胎或流产超过20周（以上3次产后月经周期为准）。 少于 20 周的流产或堕胎需要两个等待周期
  • 在当前的月经周期内改变了避孕措施（需要一个“清除”周期）
  • Turtle Health 员工
  • 已知盆腔器官癌症，目前尚未缓解
  • 在试用结束前满足上述要求时无法安排扫描。 例如，在试验的最后一个周期内改变节育措施的妇女（并且需要一个会延迟试验结束的“清除周期”）或者在经过合理的安排工作后无法在试验的最后几周内安排时间的妇女制成
  • 既往子宫切除术或卵巢切除术
  • 没有以下一个或多个解剖器官：阴道、左卵巢、右卵巢或子宫
  • 具有先前扫描经验的受试者被包括在试验中（就像他们在现实世界中一样）但被排除在主要图像质量终点之外（由于经验可能影响该终点）并且仅作为该终点的子组单独分析。 该亚群的上限为 200 个受试者（~20% 的试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：超声波装置
所有选择参加试验的女性都将在合格且经过专门培训的超声技术专家的实时远程监督的指导下，在家中接受经阴道超声检查。
设备：经阴道超声
根据纳入/排除标准有资格参加超声试验的美国成年女性将在合格且经过专门培训的超声技术专家的实时远程监督的指导下完成在家经阴道超声检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
画面质量
大体时间：6周
出于诊断妇科超声检查的目的，每位独立读者将确定每次成像扫描总体上是否具有“诊断质量”或“不具有诊断质量”。
6周
净推荐值 (NPS)
大体时间：6周
所有受试者都将被要求完成“您将体验推荐给朋友或同事的可能性有多大？”这个问题。预计很大一部分患者将报告 NPS 呈阳性。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
误报
大体时间：6周
“重大发现”的误报率
6周
独立读者的表演任务
大体时间：6周
每个独立读者将评估成像研究是否适合用于 AIUM 实践参数定义的十项特定成像任务中的每一项，这是高质量二维妇科超声成像研究所需的。
6周
开箱
大体时间：6周
患者在正确的时间打开盒子（不早）
6周
患者标识符
大体时间：6周
通过技术和测试确定正确的患者（不是错误的患者）
6周
探头盖
大体时间：6周
患者正确套上探头套并在扫描过程中成功使用
6周
正确的腔体
大体时间：6周
患者将探头放入正确的腔内（阴道与肛门）
6周
及时回报
大体时间：6周
患者及时将产品运回
6周
运输损坏
大体时间：6周
探头在运输过程中损坏的速率
6周
成功返回
大体时间：6周
探头保持工作状态并能够重新处理的速率
6周
轻微疼痛或不适
大体时间：6周
受试者报告持续不到 24 小时的轻微疼痛、不适或类似轻微症状的比率
6周
所有其他不良事件
大体时间：6周
受试者报告除持续 24 小时以下的轻微疼痛、不适或类似轻微症状以外的不良事件、副作用或其他后遗症的比率
6周
成功再加工
大体时间：6周
根据内部标准操作程序正确进行再处理的探针数量
6周
超声技师满意度
大体时间：6个月
根据调查回复，面对面和虚拟环境之间平均每周满意度的差异
6个月
超声技师可用性
大体时间：6个月
根据可用的超声技术人员数量，估计设备每周增加的人员能力。
6个月
超声技师安全
大体时间：6个月
基于调查结果的伤害减少的隐含/潜在估计
6个月
护理猜测率的正确设置
大体时间：6个月
包括来自先前研究或使用相同设备进行的临床扫描的临床“对照”数据
6个月
子组探索性终点：终点 1
大体时间：1年

主要终点“图像质量”的结果也将由感兴趣的亚群报告。 亚群是：

  1. I 级肥胖患者（BMI 在 30 和 35 之间，包括在内）
  2. II+级肥胖患者（BMI大于35）
  3. 40岁或以上
  4. 居住在“完全农村”或“大部分农村”县
  5. 表明可能病理的症状（如有）
  6. 入组前 24 个月内无就医记录（如有）
  7. 学历低于一些大学
  8. 识别为西班牙裔或拉丁裔

  9. 识别为

    • 美洲印第安人或阿拉斯加原住民
    • 亚洲人
    • 黑人或非裔美国人
    • 夏威夷原住民或其他太平洋岛民
    • 白色的
    • 选择了多个身份
1年
亚组探索性终点：终点 2
大体时间：1年

主要终点“净推荐值 (NPS)”的结果也将由感兴趣的亚群报告。 有亚群是：

  1. I 级肥胖患者（BMI 在 30 和 35 之间，包括在内）
  2. II+级肥胖患者（BMI大于35）
  3. 40岁或以上
  4. 居住在“完全农村”或“大部分农村”县
  5. 表明可能病理的症状（如有）
  6. 入组前 24 个月内无就医记录（如有）
  7. 学历低于一些大学
  8. 识别为西班牙裔或拉丁裔

  9. 识别为

    • 美洲印第安人或阿拉斯加原住民
    • 亚洲人
    • 黑人或非裔美国人
    • 夏威夷原住民或其他太平洋岛民
    • 白色的
    • 选择了多个身份
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turtle Health, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月14日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅