Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELF-GYN1 (sonogrammer gør det muligt at se fremad - Få din information 1 prøveversion) (SELF-GYN1)

14. juli 2023 opdateret af: Turtle Health, Inc.

Sonogrammer gør det muligt at se fremad – Få din information 1 prøveversion

Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Turtle Health Ultralydsscanneren til erhvervelse af transvaginale ultralydsbilleder af en undersøgelsesdeltager, uden forudgående uddannelse, i hendes hjem, når den bliver guidet af realtids fjernovervågning fra en kvalificeret og specialuddannet ultralydsteknolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse billeder vil blive vurderet for deres billedkvalitet af kvalificerede uafhængige læsere. Undersøgelsen har til formål at vurdere evnen af ​​hjemmebilleddannelse udført med Turtle Health Ultrasound Scanner til pålideligt at producere kvalitetsbilleder sammenlignet med objektive præstationskriterier fastsat af American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

Den kliniske undersøgelse har til formål at udvide resultaterne af et offentliggjort forsøg (SELFHJÆLP) til at omfatte den virkelige verden.

Hver deltager vil få foretaget billeddannelse derhjemme. Hjemme-billeddannelsen vil blive udført ved hjælp af Turtle Health Ultrasound Scanner, manipuleret af deltageren og guidet i realtid af en fjern-ultralydsteknolog, der har modtaget særlig træning med enheden. Imaging i hjemmet vil følge procedurerne, der er inkluderet i den planlagte enhedsmærkning. Den opnåede billeddannelse vil som minimum omfatte hver af de specifikke billeddannelsesvisninger og komponenter, der er defineret i "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) Case Study Submission Requirements: Gynecologic Ultrasound".

Billedscanninger vil blive vurderet af mindst to (2) uafhængige læsere, som er læger, der er eksperter i fortolkning af transvaginale gynækologiske billeddiagnostiske undersøgelser med ultralyd. Billeder vil få fjernet deltagerens navn, og hver uafhængig læser vil blive blindet for andre deltageroplysninger end selve billederne. De vil også blive blændet over for de andre læseres vurderinger. In-clinic Imaging Scans opnået fra en af ​​eller begge tidligere forsøg og in-clinic scanninger vil blive inkluderet i rating batches til kalibrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, som defineret ved køn ved fødslen
  • Alder 22 år eller ældre på tidspunktet for berettigelsesscreeningen
  • Præmenopausal
  • BMI < 40 kg/m2
  • Usandsynligt at være gravid under hjemmescanning, baseret på enten aktuel intrauterin enhed (IUD) eller anden brug af prævention eller nylig menstruation, defineret som hjemmescanningen, der finder sted mellem dag 3 og 10 i menstruationscyklussen baseret på patientens selvrapport
  • Engelsktalende og i stand til at følge mundtlige instruktioner fra fjernultralydsteknologen som bestemt af evnen til at fuldføre samtykkeprocessen uden assistance
  • Evne til at manipulere en 1 lb. vægt i hånden
  • Bopæl i en stat, hvor en PI har en gyldig licens til at udøve medicin
  • Evne til at modtage signaturlevering af undersøgelsesultralydsenheden
  • Mulighed for at returnere undersøgelsesultralydsenheden efter specificerede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller kan være gravid
  • Har for nylig født og har haft færre end 3 menstruationscyklusser efter fødslen
  • Har for nylig haft en dødfødsel eller abort i mere end 20 uger (med forbehold for de 3 postpartum menstruationscyklusser ovenfor). Abort eller aborter under 20 uger er underlagt to ventecyklusser
  • Har ændret prævention inden for den aktuelle menstruationscyklus (en udvaskningscyklus er påkrævet)
  • Turtle Health medarbejdere
  • Har kendt kræft i et bækkenorgan, som i øjeblikket ikke er i remission
  • Ikke i stand til at planlægge en scanning, mens kravene ovenfor er opfyldt før afslutningen af ​​prøveperioden. For eksempel kvinder, der skifter prævention inden for den sidste cyklus af forsøget (og ville kræve en "udvaskningscyklus", der ville forsinke forsøgets lukning), eller som ikke er i stand til at planlægge inden for de sidste par uger af forsøget efter rimelige planlægningsindsatser. lavet
  • Tidligere hysterektomi eller oophorektomi
  • Har ikke et eller flere af følgende anatomiske organer: vagina, venstre æggestok, højre æggestok eller livmoder
  • Emner med tidligere scanningserfaring er inkluderet i forsøget (som de ville være i den virkelige verden), men udelukket fra det primære billedkvalitetsendepunkt (på grund af erfaringer, der potentielt kan påvirke dette endepunkt) og analyseres separat som en undergruppe kun for det endepunkt. Denne underpopulation er begrænset til 200 forsøgspersoner (~20 % af forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralydsenhed
Alle kvinder, der vælger at tilmelde sig forsøget, vil gennemgå en hjemme transvaginal ultralyd styret af real-time fjernovervågning fra en kvalificeret og specialuddannet ultralydsteknolog.
Enhed: Transvaginal ultralyd
Voksne kvinder i USA, som er berettiget til ultralydsforsøget på grundlag af inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil gennemføre en transvaginal ultralyd derhjemme styret af realtids fjernovervågning fra en kvalificeret og specialuddannet ultralydsteknolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 6 uger
Hver uafhængig læser bestemmer, om hver billedscanning er af 'diagnostisk kvalitet' eller 'ikke diagnostisk kvalitet' i sin helhed med henblik på en diagnostisk gynækologisk ultralydsundersøgelse.
6 uger
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 6 uger
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgsmålet 'Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale oplevelsen til en ven eller kollega?' Det forventes, at en høj andel af patienterne vil rapportere en positiv NPS.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falske Positiver
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​falske positive resultater af "betydelige fund"
6 uger
Uafhængige læseres præstationsopgave
Tidsramme: 6 uger
Hver uafhængig læser vil vurdere egnetheden af ​​billeddannelsesundersøgelsen til brug på hver af ti specifikke billeddannelsesopgaver defineret af AIUM-praksisparametrene som krævet til en højkvalitets todimensionel gynækologisk ultralydsundersøgelse.
6 uger
Æske åbning
Tidsramme: 6 uger
Patienten åbner boksen på det rigtige tidspunkt (ikke tidligt)
6 uger
Patientidentifikator
Tidsramme: 6 uger
Korrekt patient identificeres af teknologi og test (ikke forkert patient)
6 uger
Sondedæksel
Tidsramme: 6 uger
Patienten anvender sondedækslet korrekt og bruger det med succes under scanningen
6 uger
Korrekt hulrum
Tidsramme: 6 uger
Patienten placerer sonden i korrekt hulrum (vaginal vs. anal)
6 uger
Rettidig tilbagevenden
Tidsramme: 6 uger
Patienten sender produktet tilbage i tide
6 uger
Forsendelsesskade
Tidsramme: 6 uger
Hastighed, hvormed sonden beskadiges under transport
6 uger
Vellykket tilbagevenden
Tidsramme: 6 uger
Den hastighed, hvormed sonden forbliver i funktionsdygtig stand og kan genbehandles
6 uger
Mindre smerte eller ubehag
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed, hvormed forsøgspersoner rapporterer mindre smerter, ubehag eller lignende milde symptomer, der varer under 24 timer
6 uger
Alle andre uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed, hvormed forsøgspersoner rapporterer bivirkninger, bivirkninger eller andre følgesygdomme bortset fra mindre smerter, ubehag eller lignende milde symptomer, der varer under 24 timer
6 uger
Vellykket genbehandling
Tidsramme: 6 uger
Antal prober, der gennemgår oparbejdning, og som genbehandles korrekt i henhold til interne standarddriftsprocedurer
6 uger
Ultralyd teknolog tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i gennemsnitlig ugentlig tilfredshed mellem personlige og virtuelle indstillinger baseret på undersøgelsessvar
6 måneder
Tilgængelighed af ultralydsteknolog
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af ugentlig stigning i personalekapacitet aktiveret af enhed baseret på antallet af tilgængelige ultralydsteknologer.
6 måneder
Ultralyd teknolog sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Implicit/potentiel estimering af skadesreduktion baseret på undersøgelsesresultater
6 måneder
Korrekt indstilling af plejegætningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive klinik-'kontroldata fra tidligere undersøgelse eller fra klinikscanninger med samme enhed
6 måneder
Undergruppe undersøgende endepunkter: Endpoint 1
Tidsramme: 1 år

Resultater fra det primære slutpunkt "Billedkvalitet" vil også blive rapporteret efter underpopulationer af interesse. Underpopulationerne er:

  1. Klasse I overvægtige patienter (BMI mellem 30 og 35 inklusive)
  2. Klasse II+ overvægtige patienter (BMI større end 35)
  3. 40 år eller ældre
  4. Bor i "helt landdistrikter" eller "for det meste landdistrikter" amter
  5. Symptomer, der indikerer mulig patologi (hvor tilgængelig)
  6. Ingen registrering af lægebesøg i de 24 måneder før tilmelding (hvis tilgængelig)
  7. Uddannelsesniveau mindre end noget college
  8. Identificeres som latinamerikansk eller latino

  9. Identificere som

    • American Indian eller Alaska Native
    • asiatisk
    • Sort eller afroamerikaner
    • Indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer
    • hvid
    • Flere identiteter valgt
1 år
Undergruppe eksplorative endepunkter: Endpoint 2
Tidsramme: 1 år

Resultater fra det primære slutpunkt "Net Promoter Score (NPS)" vil også blive rapporteret efter underpopulationer af interesse. Der er underpopulationer:

  1. Klasse I overvægtige patienter (BMI mellem 30 og 35 inklusive)
  2. Klasse II+ overvægtige patienter (BMI større end 35)
  3. 40 år eller ældre
  4. Bor i "helt landdistrikter" eller "for det meste landdistrikter" amter
  5. Symptomer, der indikerer mulig patologi (hvor tilgængelig)
  6. Ingen registrering af lægebesøg i de 24 måneder før tilmelding (hvis tilgængelig)
  7. Uddannelsesniveau mindre end noget college
  8. Identificeres som latinamerikansk eller latino

  9. Identificere som

    • American Indian eller Alaska Native
    • asiatisk
    • Sort eller afroamerikaner
    • Indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer
    • hvid
    • Flere identiteter valgt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fertilitetsrisiko

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner