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SELF-GYN1 (I sonogrammi consentono di guardare avanti: ottieni le tue informazioni 1 prova) (SELF-GYN1)

14 luglio 2023 aggiornato da: Turtle Health, Inc.

I sonogrammi consentono di guardare avanti: ottieni le tue informazioni 1 prova

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso del Turtle Health Ultrasound Scanner per l'acquisizione di immagini ecografiche transvaginali da parte di una partecipante allo studio, senza precedente formazione, a casa sua quando guidata dalla supervisione remota in tempo reale di un qualificato e tecnico ad ultrasuoni appositamente addestrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tali immagini saranno valutate per la loro qualità dell'immagine da lettori indipendenti qualificati. Lo studio ha lo scopo di valutare la capacità dell'imaging domiciliare eseguito con il Turtle Health Ultrasound Scanner di produrre in modo affidabile immagini di qualità rispetto ai criteri di prestazione oggettivi stabiliti dall'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).

L'indagine clinica ha lo scopo di estendere i risultati di uno studio pubblicato (SELF-HELP) alle prestazioni del mondo reale.

Ogni partecipante eseguirà l'imaging a casa. L'imaging domiciliare sarà condotto utilizzando il Turtle Health Ultrasound Scanner, manipolato dal partecipante e guidato in tempo reale da un tecnico ecografico remoto che ha ricevuto una formazione speciale con il dispositivo. L'imaging domiciliare seguirà le procedure incluse nell'etichettatura pianificata del dispositivo. L'imaging ottenuto includerà, come minimo, ciascuna delle viste e dei componenti specifici dell'imaging definiti nei "Requisiti per la presentazione di casi di studio dell'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM): Gynecologic Ultrasound".

Le scansioni di imaging saranno valutate da almeno due (2) lettori indipendenti che sono medici esperti nell'interpretazione degli studi di imaging ginecologico ecografico transvaginale. Le immagini avranno il nome del partecipante redatto e ogni lettore indipendente sarà cieco a qualsiasi informazione sui partecipanti diversa dalle immagini stesse. Saranno anche ciechi alle valutazioni degli altri lettori. Le scansioni di imaging in clinica ottenute da una o entrambe le prove precedenti e le scansioni in clinica saranno incluse nei lotti di valutazione per la calibrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, come definita dal sesso alla nascita
  • Età 22 anni o più al momento dello screening di idoneità
  • Premenopausa
  • IMC < 40 kg/m2
  • Improbabilità di essere incinta durante la scansione domiciliare, in base all'attuale dispositivo intrauterino (IUD) o altro uso del controllo delle nascite o mestruazioni recenti, definite come la scansione domiciliare che si verifica tra il giorno 3 e il 10 del ciclo mestruale sulla base dell'autovalutazione del paziente
  • Parla inglese e in grado di seguire le istruzioni verbali del tecnico ecografico remoto come determinato dalla capacità di completare il processo di consenso senza assistenza
  • Capacità di manipolare un 1 lb. peso a mano
  • Residenza nello stato in cui un PI possiede una licenza valida per esercitare la professione medica
  • Possibilità di ricevere la consegna della firma del dispositivo ecografico sperimentale
  • Possibilità di restituire il dispositivo a ultrasuoni sperimentale secondo le istruzioni specificate

Criteri di esclusione:

  • Incinta o potrebbe essere incinta
  • Ha partorito da poco e ha avuto meno di 3 cicli mestruali postpartum
  • Ha recentemente avuto un parto morto o un aborto superiore a 20 settimane (soggetti ai 3 cicli mestruali postpartum di cui sopra). Gli aborti spontanei o meno di 20 settimane sono soggetti a due cicli di attesa
  • Ha cambiato il controllo delle nascite all'interno del ciclo mestruale corrente (è richiesto un ciclo di "lavaggio")
  • Dipendenti di Turtle Health
  • Ha conosciuto il cancro di un organo pelvico, attualmente non in remissione
  • Impossibile programmare una scansione soddisfacendo i requisiti di cui sopra prima della fine del periodo di prova. Ad esempio, le donne che cambiano il controllo delle nascite durante l'ultimo ciclo della sperimentazione (e richiederebbero un "ciclo di esaurimento" che ritarderebbe la chiusura della sperimentazione) o che non sono in grado di programmare nelle ultime settimane della sperimentazione dopo che sono stati compiuti ragionevoli sforzi di programmazione fatto
  • Precedente isterectomia o ovariectomia
  • Non ha uno o più dei seguenti organi anatomici: vagina, ovaia sinistra, ovaia destra o utero
  • I soggetti con precedente esperienza di scansione sono inclusi nella prova (come sarebbero nel mondo reale) ma esclusi dall'endpoint primario della qualità dell'immagine (a causa dell'esperienza che potrebbe influenzare quell'endpoint) e analizzati separatamente come sottogruppo solo per quell'endpoint. Questa sottopopolazione è limitata a 200 soggetti (~ 20% della prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo ad ultrasuoni
Tutte le donne che scelgono di iscriversi alla sperimentazione saranno sottoposte a un'ecografia transvaginale domiciliare guidata da una supervisione remota in tempo reale da parte di un tecnico ecografista qualificato e appositamente addestrato.
Dispositivo: Ecografia transvaginale
Le donne adulte negli Stati Uniti idonee per la sperimentazione ecografica sulla base dei criteri di inclusione/esclusione completeranno un'ecografia transvaginale a domicilio guidata dalla supervisione remota in tempo reale di un tecnico ecografico qualificato e appositamente formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 6 settimane
Ciascun Lettore Indipendente determinerà se ciascuna Scansione di Immagini è di "qualità diagnostica" o "qualità non diagnostica", nella sua totalità, ai fini di un esame diagnostico ecografico ginecologico.
6 settimane
Punteggio netto del promotore (NPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare la domanda "Quanto è probabile che consiglierai l'esperienza a un amico o a un collega?". Si prevede che un'elevata percentuale di pazienti riferirà un NPS positivo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Falsi positivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di falsi positivi di "risultati significativi"
6 settimane
Compito di prestazioni di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Ogni lettore indipendente valuterà l'idoneità dello studio di imaging per l'uso su ciascuna delle dieci specifiche attività di imaging definite dai parametri della pratica AIUM come richiesto per uno studio di imaging ecografico ginecologico bidimensionale di alta qualità.
6 settimane
Apertura della scatola
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente apre la scatola al momento giusto (non in anticipo)
6 settimane
Identificatore del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente corretto viene identificato dal tecnico e dai test (paziente non sbagliato)
6 settimane
Coperchio della sonda
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente applica correttamente la copertura della sonda e la utilizza con successo durante la scansione
6 settimane
Cavità corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente posiziona la sonda nella cavità corretta (vaginale o anale)
6 settimane
Ritorno tempestivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente rispedisce il prodotto in modo tempestivo
6 settimane
Danno di spedizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità alla quale la sonda viene danneggiata durante il trasporto
6 settimane
Ritorno riuscito
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità alla quale la sonda rimane funzionante e in grado di essere rielaborata
6 settimane
Dolore o disagio minore
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso con cui i soggetti riportano dolore, disagio o sintomi similmente lievi che durano meno di 24 ore
6 settimane
Tutti gli altri eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza con cui i soggetti segnalano eventi avversi, effetti collaterali o altre sequele diverse da dolore, disagio o sintomi similmente lievi che durano meno di 24 ore
6 settimane
Rielaborazione riuscita
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sonde in fase di rielaborazione che vengono rielaborate correttamente secondo le procedure operative standard interne
6 settimane
Soddisfazione del tecnico degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella soddisfazione settimanale media tra le impostazioni di persona e quelle virtuali in base alle risposte al sondaggio
6 mesi
Disponibilità del tecnico degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima dell'aumento settimanale della capacità del personale abilitata dal dispositivo in base al numero di tecnici ecografisti disponibili.
6 mesi
Sicurezza del tecnico ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima implicita/potenziale della riduzione degli infortuni basata sui risultati del sondaggio
6 mesi
Impostazione corretta del tasso di ipotesi di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Compresi i dati di "controllo" in clinica da studi precedenti o da scansioni in clinica con lo stesso dispositivo
6 mesi
Endpoint esplorativi del sottogruppo: Endpoint 1
Lasso di tempo: 1 anno

I risultati dell'endpoint primario "Qualità dell'immagine" saranno riportati anche dalle sottopopolazioni di interesse. Le sottopopolazioni sono:

  1. Pazienti obesi di classe I (BMI tra 30 e 35 inclusi)
  2. Pazienti obesi di classe II+ (BMI superiore a 35)
  3. Dai 40 anni in su
  4. Risiedono in contee "completamente rurali" o "prevalentemente rurali".
  5. Sintomi che indicano una possibile patologia (se disponibile)
  6. Nessuna registrazione di visite mediche nei 24 mesi precedenti l'iscrizione (se disponibile)
  7. Livello di istruzione inferiore a qualche college
  8. Identificarsi come ispanico o latino

  9. Identificarsi come

    • Indiano americano o nativo dell'Alaska
    • asiatico
    • Nero o afroamericano
    • Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico
    • Bianco
    • Più identità selezionate
1 anno
Endpoint esplorativi del sottogruppo: Endpoint 2
Lasso di tempo: 1 anno

I risultati dell'endpoint primario "Net Promoter Score (NPS)" saranno riportati anche dalle sottopopolazioni di interesse. Le sottopopolazioni sono:

  1. Pazienti obesi di classe I (BMI tra 30 e 35 inclusi)
  2. Pazienti obesi di classe II+ (BMI superiore a 35)
  3. Dai 40 anni in su
  4. Risiedono in contee "completamente rurali" o "prevalentemente rurali".
  5. Sintomi che indicano una possibile patologia (se disponibile)
  6. Nessuna registrazione di visite mediche nei 24 mesi precedenti l'iscrizione (se disponibile)
  7. Livello di istruzione inferiore a qualche college
  8. Identificarsi come ispanico o latino

  9. Identificarsi come

    • Indiano americano o nativo dell'Alaska
    • asiatico
    • Nero o afroamericano
    • Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico
    • Bianco
    • Più identità selezionate
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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