SELF-GYN1 (sonogrammer gjør det mulig å se fremover - Få informasjonen din 1 prøveversjon) (SELF-GYN1)
14. juli 2023 oppdatert av: Turtle Health, Inc.
Sonogrammer gjør det mulig å se fremover – Få din informasjon 1 prøveversjon
Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruken av Turtle Health Ultrasound Scanner for innhenting av transvaginale ultralydbilder av en studiedeltaker, uten tidligere opplæring, i hjemmet hennes når veiledet av sanntids fjernovervåking fra en kvalifisert og spesialutdannet ultralydteknolog.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Disse bildene vil bli vurdert for deres bildekvalitet av kvalifiserte uavhengige lesere. Studien er ment å vurdere evnen til hjemmeavbildning utført med Turtle Health Ultrasound Scanner til å produsere pålitelig kvalitetsbilder sammenlignet med objektive ytelseskriterier satt av American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Den kliniske undersøkelsen er ment å utvide funnene fra en publisert studie (SELVHJELP) til å omfatte ytelse i den virkelige verden.
Hver deltaker vil få utført bildediagnostikk hjemme. Hjemmeavbildningen vil bli utført ved hjelp av Turtle Health Ultrasound Scanner, manipulert av deltakeren og guidet i sanntid av en ekstern ultralydteknolog som har fått spesiell opplæring med enheten. Hjemmeavbildning vil følge prosedyrene som er inkludert i planlagt enhetsmerking. Oppnådd bildebehandling vil minimum inkludere hver av de spesifikke bildevisningene og komponentene som er definert i "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) Innleveringskrav for casestudie: Gynecologic Ultrasound".
Bildeskanning vil bli vurdert av minst to (2) uavhengige lesere som er legeeksperter på tolkning av transvaginale gynekologiske ultralydundersøkelser. Bilder vil få deltakernavnet redigert, og hver uavhengige leser vil bli blindet for annen deltakerinformasjon enn selve bildene. De vil også bli blindet for vurderingene til de andre leserne. In-clinic Imaging Scans oppnådd fra en av eller begge tidligere studier og in-clinic skanninger vil bli inkludert i vurderingspartier for kalibrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Virtual Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, som definert av kjønn ved fødselen
- Alder 22 år eller eldre på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll
- Premenopausal
- BMI < 40 kg/m2
- Usannsynlig å være gravid under hjemmeskanning, basert på enten nåværende intrauterin enhet (IUD) eller annen prevensjonsbruk eller nylig menstruasjon, definert som hjemmeskanningen som skjer mellom dag 3 og 10 av menstruasjonssyklusen basert på pasientens egenrapport
- Engelsktalende og i stand til å følge verbale instruksjoner fra den eksterne ultralydteknologen som bestemt av evnen til å fullføre samtykkeprosessen uten hjelp
- Evne til å manipulere en 1 lb. vekt for hånd
- Bosted i staten der en PI har en gyldig lisens til å praktisere medisin
- Evne til å motta signaturlevering av undersøkelsesultralydapparatet
- Evne til å returnere undersøkelsesultralydapparatet etter spesifiserte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller kan være gravid
- Har nylig født, og har hatt færre enn 3 menstruasjonssykluser etter fødselen
- Har nylig hatt dødfødsel eller abort i mer enn 20 uker (avhengig av de 3 menstruasjonssyklusene etter fødselen ovenfor). Abort eller abort mindre enn 20 uker er gjenstand for to ventesykluser
- Har endret prevensjon innenfor gjeldende menstruasjonssyklus (en "utvaskingssyklus er nødvendig)"
- Turtle Health-ansatte
- Har kjent kreft i et bekkenorgan, ikke i remisjon for øyeblikket
- Kan ikke planlegge en skanning mens du oppfyller kravene ovenfor før slutten av prøveperioden. For eksempel kvinner som endrer prevensjon i løpet av den siste syklusen av prøven (og vil kreve en "utvaskingssyklus" som vil forsinke prøveavslutningen) eller som ikke er i stand til å planlegge innen de siste ukene av prøven etter rimelig planleggingsinnsats. laget
- Tidligere hysterektomi eller ooforektomi
- Har ikke ett eller flere av følgende anatomiske organer: vagina, venstre eggstokk, høyre eggstokk eller livmor
- Emner med tidligere skanningserfaring er inkludert i forsøket (som de ville vært i den virkelige verden), men ekskludert fra det primære bildekvalitetsendepunktet (på grunn av erfaring som potensielt kan påvirke det endepunktet) og analyseres separat som en undergruppe kun for det endepunktet. Denne underpopulasjonen er begrenset til 200 forsøkspersoner (~20 % av forsøket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydenhet
Alle kvinner som velger å melde seg på prøven vil gjennomgå en hjemme transvaginal ultralyd veiledet av sanntids fjernovervåking fra en kvalifisert og spesialutdannet ultralydteknolog.
|
Voksne kvinner i USA som er kvalifisert for ultralydprøven på grunnlag av inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomføre en hjemme transvaginal ultralyd veiledet av sanntids fjernovervåking fra en kvalifisert og spesialtrent ultralydteknolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Hver uavhengig leser vil foreta en avgjørelse av om hver bildeskanning er av 'diagnostisk kvalitet' eller 'ikke diagnostisk kvalitet', i sin helhet, med henblikk på en diagnostisk gynekologisk ultralydundersøkelse.
|
6 uker
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 6 uker
|
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørsmålet 'Hvor sannsynlig er det at du anbefaler opplevelsen til en venn eller kollega?' Det forventes at en høy andel av pasientene vil rapportere en positiv NPS.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falske positive
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen av falske positiver av "signifikante funn"
|
6 uker
|
|
Ytelsesoppgave for uavhengige lesere
Tidsramme: 6 uker
|
Hver uavhengig leser vil vurdere egnetheten til bildebehandlingsstudien for bruk på hver av ti spesifikke bildebehandlingsoppgaver definert av AIUM-praksisparametrene som kreves for en todimensjonal gynekologisk ultralydavbildningsstudie av høy kvalitet.
|
6 uker
|
|
Boksåpning
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten åpner boksen til riktig tid (ikke tidlig)
|
6 uker
|
|
Pasientidentifikator
Tidsramme: 6 uker
|
Riktig pasient identifiseres av teknologi og tester (ikke feil pasient)
|
6 uker
|
|
Probedeksel
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten legger på sondedekselet på riktig måte og bruker det vellykket under skanningen
|
6 uker
|
|
Riktig hulrom
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten plasserer sonden i riktig hulrom (vaginal vs. anal)
|
6 uker
|
|
Retur i tide
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten sender produktet tilbake i tide
|
6 uker
|
|
Fraktskade
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen med hvilken sonden blir skadet under transport
|
6 uker
|
|
Vellykket retur
Tidsramme: 6 uker
|
Hastighet som sonden forblir i fungerende tilstand og kan behandles på nytt
|
6 uker
|
|
Mindre smerte eller ubehag
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner rapporterer mindre smerte, ubehag eller lignende milde symptomer som varer under 24 timer
|
6 uker
|
|
Alle andre uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner rapporterer uønskede hendelser, bivirkninger eller andre følgetilstander enn mindre smerte, ubehag eller lignende milde symptomer som varer under 24 timer
|
6 uker
|
|
Vellykket reprosessering
Tidsramme: 6 uker
|
Antall prober som gjennomgår reprosessering som er reprosessert på riktig måte i henhold til interne standard operasjonsprosedyrer
|
6 uker
|
|
Ultralyd teknolog tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig tilfredshet mellom personlige og virtuelle innstillinger basert på undersøkelsessvar
|
6 måneder
|
|
Tilgjengelighet av ultralydteknolog
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimering av ukentlig økning i personellkapasitet aktivert av enhet basert på antall tilgjengelige ultralydteknologer.
|
6 måneder
|
|
Ultralydteknolog sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implisitt/potensiell estimering av skadereduksjon basert på undersøkelsesresultater
|
6 måneder
|
|
Riktig innstilling av pleiegjettefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkludert "kontroll"-data fra klinikken fra tidligere studie eller fra klinikkskanninger med samme enhet
|
6 måneder
|
|
Undergruppe undersøkende endepunkter: endepunkt 1
Tidsramme: 1 år
|
Resultater fra det primære endepunktet "Bildekvalitet" vil også bli rapportert etter underpopulasjoner av interesse. Underpopulasjonene er:
|
1 år
|
|
Undergruppe utforskende endepunkter: endepunkt 2
Tidsramme: 1 år
|
Resultater fra det primære endepunktet "Net Promoter Score (NPS)" vil også bli rapportert etter underpopulasjoner av interesse. Det er underpopulasjoner:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .