SELF-GYN1 (sonogramy umożliwiają patrzenie w przyszłość — zdobądź informacje 1 wersja próbna) (SELF-GYN1)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.
Sonogramy umożliwiają patrzenie w przyszłość — zdobądź informacje 1 wersja próbna
Ta próba kliniczna ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa użycia skanera ultrasonograficznego Turtle Health do pozyskiwania obrazów USG przezpochwowego przez uczestniczkę badania, bez wcześniejszego przeszkolenia, w jej domu, pod nadzorem wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolony technolog USG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazy te zostaną ocenione pod kątem ich jakości przez wykwalifikowanych niezależnych czytelników. Badanie ma na celu ocenę zdolności obrazowania w domu wykonywanego za pomocą skanera ultrasonograficznego Turtle Health do niezawodnego uzyskiwania wysokiej jakości obrazów w porównaniu z obiektywnymi kryteriami wydajności określonymi przez American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Badanie kliniczne ma na celu rozszerzenie wyników opublikowanego badania (SELF-HELP) na rzeczywiste wyniki.
Każdy uczestnik będzie miał wykonane obrazowanie w domu. Obrazowanie w domu zostanie przeprowadzone przy użyciu ultrasonografu Turtle Health, którym manipuluje uczestnik i jest prowadzony w czasie rzeczywistym przez zdalnego technologa ultrasonograficznego, który przeszedł specjalne przeszkolenie z tym urządzeniem. Obrazowanie domowe będzie przebiegać zgodnie z procedurami zawartymi w planowanym oznakowaniu urządzeń. Uzyskane obrazowanie będzie zawierać co najmniej każdy z określonych widoków obrazowania i składników określonych w „Amerykańskiego Instytutu Ultrasonografii w Medycynie (AIUM) Wymagania dotyczące przesyłania studium przypadku: USG ginekologiczne”.
Skany obrazowe będą oceniane przez co najmniej dwóch (2) niezależnych lektorów, którzy są lekarzami ekspertami w interpretacji badań obrazowych ginekologicznych USG przezpochwowego. Zdjęcia będą miały zredagowane imię i nazwisko uczestnika, a każdy niezależny czytelnik nie będzie widział żadnych informacji o uczestniku innych niż same obrazy. Będą też ślepi na oceny innych czytelników. Skany obrazowania w klinice uzyskane z jednej lub obu poprzednich prób oraz skany w klinice zostaną uwzględnione w partiach oceny do kalibracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Virtual Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, zgodnie z definicją płci przy urodzeniu
- Wiek 22 lata lub więcej w momencie sprawdzania uprawnień
- przed menopauzą
- BMI < 40kg/m2
- Mało prawdopodobne, aby zajść w ciążę podczas skanowania domowego, na podstawie aktualnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub innej metody antykoncepcji lub niedawnej miesiączki, zdefiniowanej jako badanie domowe wykonywane między 3 a 10 dniem cyklu miesiączkowego na podstawie samoopisu pacjentki
- Znajomość języka angielskiego i zdolność wykonywania ustnych poleceń zdalnego ultrasonografa, o czym decyduje umiejętność samodzielnego przeprowadzenia procesu zgody
- Zdolność do manipulowania 1 lb. ciężar ręcznie
- Zamieszkanie w stanie, w którym PI posiada ważną licencję na wykonywanie zawodu lekarza
- Możliwość odbioru przesyłki podpisanej badanego urządzenia ultrasonograficznego
- Możliwość zwrotu badanego aparatu ultrasonograficznego zgodnie z określonymi instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub może być w ciąży
- Niedawno urodziła i miała mniej niż 3 poporodowe cykle miesiączkowe
- Niedawno urodziła martwe dziecko lub poroniła ponad 20 tygodni (z zastrzeżeniem 3 poporodowych cykli menstruacyjnych powyżej). Poronienia lub aborcje krótsze niż 20 tygodni podlegają dwóm cyklom oczekiwania
- Zmienił kontrolę urodzeń w ramach bieżącego cyklu miesiączkowego (wymagany jest jeden cykl „wymywania”)
- Pracownicy Turtle Health
- Znany rak narządu miednicy, obecnie nie w remisji
- Nie można zaplanować skanowania, spełniając powyższe wymagania przed końcem okresu próbnego. Na przykład kobiety, które zmieniły antykoncepcję w ostatnim cyklu badania (i wymagałyby „cyklu wypłukiwania”, który opóźniłby zamknięcie badania) lub które nie są w stanie umówić się na badanie w ciągu ostatnich kilku tygodni po ustaleniu rozsądnego harmonogramu zrobiony
- Poprzednia histerektomia lub wycięcie jajników
- Nie ma jednego lub więcej z następujących narządów anatomicznych: pochwa, lewy jajnik, prawy jajnik lub macica
- Osoby z wcześniejszym doświadczeniem w skanowaniu są włączane do badania (tak jak w prawdziwym świecie), ale wyłączone z głównego punktu końcowego jakości obrazu (ze względu na doświadczenie potencjalnie wpływające na ten punkt końcowy) i analizowane oddzielnie jako podgrupa tylko dla tego punktu końcowego. Ta subpopulacja jest ograniczona do 200 osób (~20% badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie ultradźwiękowe
Wszystkie kobiety, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu przezpochwowemu w domu pod nadzorem wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego ultrasonografa w czasie rzeczywistym.
|
Dorosłe kobiety w Stanach Zjednoczonych, które kwalifikują się do badania ultrasonograficznego na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, wykonają w domu USG przezpochwowe pod zdalnym nadzorem wykwalifikowanego i specjalnie przeszkolonego ultrasonografa w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdy Niezależny Czytelnik określi, czy każde badanie obrazowe ma „jakość diagnostyczną”, czy „niediagnostyczną”, jako całość, na potrzeby diagnostycznego badania USG ginekologicznego.
|
6 tygodni
|
|
Wynik promotora netto (NPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie pytania „Jak prawdopodobne jest, że polecisz to doświadczenie znajomemu lub współpracownikowi?”. Oczekuje się, że wysoki odsetek pacjentów zgłosi dodatni NPS.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywe pozytywy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik fałszywych alarmów „istotnych ustaleń”
|
6 tygodni
|
|
Zadanie Wykonawcze Niezależnych Czytelników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdy Niezależny Czytelnik oceni przydatność badania obrazowego do wykorzystania w każdym z dziesięciu określonych zadań obrazowania zdefiniowanych przez parametry praktyki AIUM, zgodnie z wymaganiami wysokiej jakości dwuwymiarowego badania ultrasonograficznego ginekologii.
|
6 tygodni
|
|
Otwarcie pudełka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent otwiera pudełko we właściwym czasie (nie wcześniej)
|
6 tygodni
|
|
Identyfikator pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Właściwy pacjent jest identyfikowany przez technologię i testy (nie niewłaściwy pacjent)
|
6 tygodni
|
|
Osłona sondy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent prawidłowo zakłada osłonę sondy i używa jej z powodzeniem podczas skanowania
|
6 tygodni
|
|
Prawidłowa jama
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent umieszcza sondę we właściwej jamie (pochwowej vs. analnej)
|
6 tygodni
|
|
Terminowy powrót
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent odsyła produkt w odpowiednim czasie
|
6 tygodni
|
|
Uszkodzenie przesyłki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość uszkodzeń sondy podczas transportu
|
6 tygodni
|
|
Udany powrót
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość, z jaką sonda pozostaje w stanie roboczym i nadaje się do ponownego przetworzenia
|
6 tygodni
|
|
Niewielki ból lub dyskomfort
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość zgłaszania przez badanych niewielkiego bólu, dyskomfortu lub podobnie łagodnych objawów trwających krócej niż 24 godziny
|
6 tygodni
|
|
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość zgłaszania przez osoby zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych lub innych następstw innych niż niewielki ból, dyskomfort lub podobnie łagodne objawy trwające krócej niż 24 godziny
|
6 tygodni
|
|
Udane ponowne przetwarzanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba sond poddawanych dekontaminacji, które są prawidłowo dekontaminowane zgodnie z wewnętrznymi standardowymi procedurami operacyjnymi
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie technologa USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w średniej tygodniowej satysfakcji między ustawieniami osobistymi i wirtualnymi na podstawie odpowiedzi na ankietę
|
6 miesięcy
|
|
Dostępność technologa USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie tygodniowego wzrostu wydajności personelu, który umożliwia urządzenie na podstawie liczby dostępnych techników USG.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo technologa USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domniemane/potencjalne oszacowanie redukcji obrażeń na podstawie wyników ankiety
|
6 miesięcy
|
|
Prawidłowe ustawienie wskaźnika zgadywania opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym dane „kontrolne” w klinice z poprzedniego badania lub ze skanów w klinice za pomocą tego samego urządzenia
|
6 miesięcy
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe podgrupy: Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki z głównego punktu końcowego „Jakość obrazu” będą również zgłaszane przez interesujące subpopulacje. Subpopulacje to:
|
1 rok
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe podgrupy: punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki z głównego punktu końcowego „Net Promoter Score (NPS)” będą również zgłaszane przez interesujące subpopulacje. Istnieją subpopulacje:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .