SELF-GYN1 (Les échographies permettent de regarder vers l'avenir - Obtenez votre essai iNformation 1) (SELF-GYN1)
14 juillet 2023 mis à jour par: Turtle Health, Inc.
Les échographies permettent de regarder vers l'avenir - Obtenez votre essai iNformation 1
Cet essai clinique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'échographe Turtle Health pour l'acquisition d'images échographiques transvaginales par une participante à l'étude, sans formation préalable, à son domicile lorsqu'elle est guidée par la supervision à distance en temps réel d'une personne qualifiée et technologue en échographie spécialement formé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces images seront évaluées pour leur qualité d'image par des lecteurs indépendants qualifiés. L'étude vise à évaluer la capacité de l'imagerie à domicile réalisée avec le scanner à ultrasons Turtle Health à produire de manière fiable des images de qualité par rapport aux critères de performance objectifs définis par l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
L'investigation clinique vise à étendre les résultats d'un essai publié (SELF-HELP) à la performance dans le monde réel.
Chaque participant aura une imagerie effectuée à la maison. L'imagerie à domicile sera réalisée à l'aide du scanner à ultrasons Turtle Health, manipulé par le participant et guidé en temps réel par un technologue en échographie à distance qui a reçu une formation spéciale avec l'appareil. L'imagerie à domicile suivra les procédures incluses dans l'étiquetage prévu de l'appareil. L'imagerie obtenue inclura, au minimum, chacune des vues d'imagerie et des composants spécifiques définis dans les "Exigences de soumission d'études de cas de l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) : Gynecologic Ultrasound".
Les analyses d'imagerie seront évaluées par au moins deux (2) lecteurs indépendants qui sont des médecins experts dans l'interprétation des études d'imagerie gynécologique par ultrasons transvaginaux. Les images auront le nom du participant expurgé et chaque lecteur indépendant sera aveuglé à toute information sur le participant autre que les images elles-mêmes. Ils seront également aveuglés par les évaluations des autres lecteurs. Les scans d'imagerie en clinique obtenus à partir de l'un ou des deux essais précédents et des scans en clinique seront inclus dans les lots d'évaluation pour l'étalonnage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Virtual Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, telle que définie par le sexe à la naissance
- Être âgé de 22 ans ou plus au moment de la vérification de l'admissibilité
- Préménopause
- IMC < 40 kg/m2
- Probabilité d'être enceinte pendant l'analyse à domicile, sur la base soit d'un dispositif intra-utérin (DIU) actuel, soit d'une autre utilisation de contrôle des naissances, soit d'une menstruation récente, définie comme l'analyse à domicile se produisant entre le 3e et le 10e jour du cycle menstruel sur la base de l'auto-déclaration de la patiente
- Parlant anglais et capable de suivre les instructions verbales du technologue en échographie à distance, tel que déterminé par la capacité de terminer le processus de consentement sans aide
- Capacité à manipuler un 1 lb. poids à la main
- Résidence dans l'État où un PI détient une licence valide pour pratiquer la médecine
- Capacité à recevoir une livraison contre signature de l'appareil à ultrasons expérimental
- Capacité à retourner l'appareil à ultrasons expérimental selon les instructions spécifiées
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou peut être enceinte
- A récemment accouché et a eu moins de 3 cycles menstruels post-partum
- A récemment eu une mortinaissance ou un avortement de plus de 20 semaines (sous réserve des 3 cycles menstruels post-partum ci-dessus). Les fausses couches ou les avortements de moins de 20 semaines sont soumis à deux cycles d'attente
- A changé le contrôle des naissances au cours du cycle menstruel actuel (un cycle de "lavage" est nécessaire)
- Employés de Turtle Health
- A un cancer connu d'un organe pelvien, pas actuellement en rémission
- Impossible de planifier une analyse tout en répondant aux exigences ci-dessus avant la fin de l'essai. Par exemple, les femmes qui changent de contraception au cours du dernier cycle de l'essai (et qui nécessiteraient un « cycle de lavage » qui retarderait la clôture de l'essai) ou qui sont incapables de programmer au cours des dernières semaines de l'essai après que des efforts raisonnables de planification ont été fait
- Hystérectomie ou ovariectomie antérieure
- N'a pas un ou plusieurs des organes anatomiques suivants : vagin, ovaire gauche, ovaire droit ou utérus
- Les sujets ayant une expérience de numérisation antérieure sont inclus dans l'essai (comme ils le seraient dans le monde réel) mais exclus du critère principal de qualité d'image (en raison de l'expérience pouvant influencer ce critère) et analysés séparément en tant que sous-groupe pour ce critère uniquement. Cette sous-population est plafonnée à 200 sujets (~20 % de l'essai)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil à ultrasons
Toutes les femmes qui choisissent de s'inscrire à l'essai subiront une échographie transvaginale à domicile guidée par la supervision à distance en temps réel d'un technologue en échographie qualifié et spécialement formé.
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Aux États-Unis, les femmes adultes éligibles à l'essai d'échographie sur la base des critères d'inclusion/exclusion effectueront une échographie transvaginale à domicile guidée par la supervision à distance en temps réel d'un technologue en échographie qualifié et spécialement formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: 6 semaines
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Chaque lecteur indépendant déterminera si chaque analyse d'imagerie est de « qualité diagnostique » ou « non de qualité diagnostique », dans sa totalité, aux fins d'un examen échographique gynécologique diagnostique.
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6 semaines
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Net Promoter Score (NPS)
Délai: 6 semaines
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Tous les sujets seront invités à répondre à la question « Est-il probable que vous recommandiez l'expérience à un ami ou à un collègue ? ». On s'attend à ce qu'une proportion élevée de patients signale un NPS positif.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faux positifs
Délai: 6 semaines
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Taux de faux positifs de "résultats significatifs"
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6 semaines
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Tâche de performance des lecteurs indépendants
Délai: 6 semaines
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Chaque lecteur indépendant évaluera la pertinence de l'étude d'imagerie pour une utilisation sur chacune des dix tâches d'imagerie spécifiques définies par les paramètres de pratique AIUM comme requis pour une étude d'imagerie échographique gynécologique bidimensionnelle de haute qualité.
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6 semaines
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Ouverture de la boîte
Délai: 6 semaines
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Le patient ouvre la boîte au bon moment (pas trop tôt)
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6 semaines
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Identifiant du patient
Délai: 6 semaines
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Le bon patient est identifié par la technologie et les tests (pas le mauvais patient)
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6 semaines
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Couvercle de la sonde
Délai: 6 semaines
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Le patient applique correctement le couvre-sonde et l'utilise avec succès pendant l'examen
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6 semaines
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Cavité correcte
Délai: 6 semaines
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Le patient place la sonde dans la bonne cavité (vaginale ou anale)
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6 semaines
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Retour rapide
Délai: 6 semaines
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Le patient renvoie le produit en temps opportun
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6 semaines
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Dommages d'expédition
Délai: 6 semaines
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Taux auquel la sonde est endommagée pendant le transport
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6 semaines
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Retour réussi
Délai: 6 semaines
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Taux auquel la sonde reste en état de fonctionnement et peut être retraitée
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6 semaines
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Douleur ou inconfort mineur
Délai: 6 semaines
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Taux auquel les sujets signalent une douleur mineure, un inconfort ou des symptômes légers similaires durant moins de 24 heures
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6 semaines
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Tous les autres événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Taux auquel les sujets signalent des événements indésirables, des effets secondaires ou d'autres séquelles autres qu'une douleur mineure, un inconfort ou des symptômes bénins similaires durant moins de 24 heures
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6 semaines
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Retraitement réussi
Délai: 6 semaines
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Nombre de sondes en cours de retraitement qui sont retraitées correctement selon les procédures opérationnelles standard internes
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6 semaines
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Satisfaction des technologues en échographie
Délai: 6 mois
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Différence de satisfaction hebdomadaire moyenne entre les environnements en personne et virtuels en fonction des réponses au sondage
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6 mois
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Disponibilité des technologues en échographie
Délai: 6 mois
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Estimation de l'augmentation hebdomadaire de la capacité en personnel permise par l'appareil en fonction du nombre de technologues en échographie disponibles.
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6 mois
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Sécurité des technologues en échographie
Délai: 6 mois
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Estimation implicite/potentielle de la réduction des blessures basée sur les résultats de l'enquête
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6 mois
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Réglage correct du taux d'estimation des soins
Délai: 6 mois
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Y compris les données de « contrôle » en clinique d'une étude précédente ou d'analyses en clinique avec le même appareil
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6 mois
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Critères d'évaluation exploratoires du sous-groupe : critère d'évaluation 1
Délai: 1 an
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Les résultats du critère d'évaluation principal « Qualité de l'image » seront également rapportés par sous-populations d'intérêt. Les sous-populations sont :
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1 an
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Critères d'évaluation exploratoires du sous-groupe : critère d'évaluation 2
Délai: 1 an
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Les résultats du critère d'évaluation principal "Net Promoter Score (NPS)" seront également rapportés par sous-populations d'intérêt. Il existe des sous-populations :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .