SELF-GYN1 (Sonogrammen maken vooruitkijken mogelijk - Get Your iNformation 1 Trial) (SELF-GYN1)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Turtle Health, Inc.
Sonogrammen maken vooruitkijken mogelijk - Get Your iNformation 1 Trial
Deze klinische proef evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de Turtle Health Ultrasound Scanner voor het verkrijgen van transvaginale echografiebeelden door een studiedeelnemer, zonder voorafgaande training, bij haar thuis onder begeleiding van real-time supervisie op afstand van een gekwalificeerde en speciaal opgeleide echoscopist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Die afbeeldingen worden beoordeeld op hun beeldkwaliteit door gekwalificeerde onafhankelijke lezers. Het onderzoek is bedoeld om het vermogen te beoordelen van thuisbeeldvorming uitgevoerd met de Turtle Health Ultrasound Scanner om betrouwbaar kwaliteitsbeelden te produceren in vergelijking met objectieve prestatiecriteria die zijn opgesteld door het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM).
Het klinische onderzoek is bedoeld om de bevindingen van een gepubliceerde studie (SELF-HELP) uit te breiden naar real-world prestaties.
Elke deelnemer krijgt thuis beeldvorming. De beeldvorming thuis wordt uitgevoerd met behulp van de Turtle Health Ultrasound Scanner, gemanipuleerd door de deelnemer en in realtime begeleid door een ultrasone technoloog op afstand die een speciale training met het apparaat heeft gevolgd. Thuisbeeldvorming volgt de procedures die zijn opgenomen in de geplande apparaatlabeling. De verkregen beeldvorming omvat ten minste elk van de specifieke beeldvormende weergaven en componenten die zijn gedefinieerd in de "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) Case Study Submission Requirements: Gynecologic Ultrasound".
Beeldvormende scans zullen worden beoordeeld door ten minste twee (2) onafhankelijke lezers die artsen zijn die deskundig zijn in de interpretatie van transvaginale echografische gynaecologische beeldvormingsonderzoeken. Bij afbeeldingen wordt de naam van de deelnemer geredigeerd en elke onafhankelijke lezer wordt verblind voor andere deelnemersinformatie dan de afbeeldingen zelf. Ze zullen ook blind zijn voor de beoordelingen van de andere lezers. Beeldvormingsscans in de kliniek verkregen uit een of beide eerdere onderzoeken en scans in de kliniek zullen worden opgenomen in beoordelingsbatches voor kalibratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Virtual Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, zoals gedefinieerd door het geslacht bij de geboorte
- Leeftijd 22 jaar of ouder op het moment van geschiktheidsscreening
- Premenopauze
- BMI < 40 kg/m2
- Waarschijnlijk niet zwanger tijdens thuisscan, op basis van het huidige intra-uteriene apparaat (IUD) of ander anticonceptiegebruik of recente menstruatie, gedefinieerd als de thuisscan die plaatsvindt tussen dag 3 en 10 van de menstruatiecyclus op basis van zelfrapportage van de patiënt
- Engels sprekend en in staat om mondelinge instructies van de ultrasone technoloog op te volgen, bepaald door het vermogen om het toestemmingsproces zonder hulp te voltooien
- Mogelijkheid om een 1 lb. gewicht met de hand
- Woonplaats in staat waar een PI een geldige vergunning heeft om geneeskunde uit te oefenen
- Mogelijkheid om de handtekening van het ultrasone apparaat voor onderzoek te ontvangen
- Mogelijkheid om het ultrasone apparaat voor onderzoek te retourneren volgens gespecificeerde instructies
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of mogelijk zwanger
- Is onlangs bevallen en heeft minder dan 3 menstruatiecycli na de bevalling gehad
- Heeft onlangs een doodgeboorte of abortus gehad van meer dan 20 weken (afhankelijk van de 3 postpartum menstruatiecycli hierboven). Miskramen of abortussen van minder dan 20 weken zijn onderworpen aan twee wachtcycli
- Is van anticonceptie veranderd binnen de huidige menstruatiecyclus (één 'washout'-cyclus is vereist)
- Turtle Health-medewerkers
- Heeft bekende kanker van een bekkenorgaan, momenteel niet in remissie
- Kan geen scan plannen terwijl aan de bovenstaande vereisten wordt voldaan vóór het einde van de proefperiode. Bijvoorbeeld vrouwen die in de laatste cyclus van de proef van anticonceptie veranderen (en een 'washout-cyclus' nodig hebben die het einde van de proef zou vertragen) of die niet in staat zijn om binnen de laatste paar weken van de proef een planning in te plannen nadat redelijke planningsinspanningen zijn gedaan. gemaakt
- Eerdere hysterectomie of ovariëctomie
- Heeft niet een of meer van de volgende anatomische organen: vagina, linker eierstok, rechter eierstok of baarmoeder
- Proefpersonen met eerdere scanervaring worden opgenomen in de proef (zoals ze in de echte wereld zouden zijn), maar uitgesloten van het primaire beeldkwaliteitseindpunt (vanwege ervaring die mogelijk van invloed is op dat eindpunt) en apart geanalyseerd als een subgroep voor alleen dat eindpunt. Deze subpopulatie is beperkt tot 200 proefpersonen (~ 20% van de proef)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie apparaat
Alle vrouwen die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek, ondergaan thuis een transvaginale echografie onder begeleiding van real-time toezicht op afstand door een gekwalificeerde en speciaal opgeleide ultrasone technoloog.
|
Volwassen vrouwen in de VS die in aanmerking komen voor de echografieproef op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen thuis een transvaginale echografie ondergaan onder begeleiding van real-time toezicht op afstand door een gekwalificeerde en speciaal opgeleide echografietechnoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke Independent Reader zal bepalen of elke Imaging Scan in zijn totaliteit van 'diagnostische kwaliteit' of 'niet-diagnostische kwaliteit' is ten behoeve van een diagnostisch gynaecologisch echografisch onderzoek.
|
6 weken
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle proefpersonen wordt gevraagd de vraag 'Hoe waarschijnlijk is het dat u de ervaring aanbeveelt aan een vriend of collega?' in te vullen. Verwacht wordt dat een groot deel van de patiënten een positieve NPS zal rapporteren.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valse positieven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage fout-positieven van 'significante bevindingen'
|
6 weken
|
|
Prestatietaak van onafhankelijke lezers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke onafhankelijke lezer beoordeelt de geschiktheid van het beeldvormingsonderzoek voor gebruik bij elk van de tien specifieke beeldvormingstaken die zijn gedefinieerd door de AIUM-praktijkparameters zoals vereist voor een hoogwaardig tweedimensionaal gynaecologisch echografisch beeldvormingsonderzoek.
|
6 weken
|
|
Doos openen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt opent doos op juiste tijd (niet te vroeg)
|
6 weken
|
|
Identificatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correcte patiënt wordt geïdentificeerd door technologie en tests (niet verkeerde patiënt)
|
6 weken
|
|
Sonde Cover
Tijdsspanne: 6 weken
|
De patiënt past de sondehoes correct toe en gebruikt deze met succes tijdens de scan
|
6 weken
|
|
Correcte caviteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt plaatst sonde in de juiste holte (vaginaal vs. anaal)
|
6 weken
|
|
Tijdige terugkeer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt stuurt het product tijdig terug
|
6 weken
|
|
Verzendschade
Tijdsspanne: 6 weken
|
Snelheid waarmee de sonde beschadigd raakt tijdens het transport
|
6 weken
|
|
Succesvolle terugkeer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Snelheid waarmee de sonde in werkende staat blijft en opnieuw kan worden verwerkt
|
6 weken
|
|
Lichte pijn of ongemak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Snelheid waarmee proefpersonen lichte pijn, ongemak of vergelijkbare milde symptomen melden die minder dan 24 uur aanhouden
|
6 weken
|
|
Alle andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Snelheid waarmee proefpersonen bijwerkingen, bijwerkingen of andere gevolgen melden, behalve lichte pijn, ongemak of soortgelijke milde symptomen die minder dan 24 uur aanhouden
|
6 weken
|
|
Succesvolle herverwerking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal sondes dat herverwerking ondergaat en correct is herverwerkt volgens interne standaardwerkwijzen
|
6 weken
|
|
Tevredenheid van echografie-technologen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in gemiddelde wekelijkse tevredenheid tussen persoonlijke en virtuele instellingen op basis van enquêteantwoorden
|
6 maanden
|
|
Beschikbaarheid van echografie-technologen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de wekelijkse toename van de personeelscapaciteit mogelijk gemaakt door het apparaat op basis van het aantal beschikbare ultrasone technologen.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van ultrasone technologen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Impliciete/potentiële schatting van letselvermindering op basis van enquêteresultaten
|
6 maanden
|
|
Correcte instelling van het zorggispercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inclusief 'controle'-gegevens in de kliniek van eerdere onderzoeken of van scans in de kliniek met hetzelfde apparaat
|
6 maanden
|
|
Subgroep verkennende eindpunten: Eindpunt 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resultaten van het primaire eindpunt "Beeldkwaliteit" zullen ook worden gerapporteerd door subpopulaties van belang. De subpopulaties zijn:
|
1 jaar
|
|
Subgroep verkennende eindpunten: Eindpunt 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resultaten van het primaire eindpunt "Net Promoter Score (NPS)" zullen ook worden gerapporteerd door subpopulaties van interesse. Er zijn subpopulaties:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .