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SELF-GYN1 (Sonograms Enable Looking Forward- Get Your iNformation 1 Trial) (SELF-GYN1)

14 de julho de 2023 atualizado por: Turtle Health, Inc.

Os ultrassons permitem olhar para o futuro - obtenha suas informações 1 avaliação

Este ensaio clínico avaliará a eficácia e a segurança do uso do Turtle Health Ultrasound Scanner para a aquisição de imagens de ultrassom transvaginal por uma participante do estudo, sem treinamento prévio, em sua casa, quando guiada por supervisão remota em tempo real de um profissional qualificado e tecnólogo de ultrassom especialmente treinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas imagens serão avaliadas por sua qualidade de imagem por leitores independentes qualificados. O estudo destina-se a avaliar a capacidade de imagens caseiras realizadas com o Turtle Health Ultrasound Scanner para produzir imagens de qualidade de forma confiável em comparação com os critérios objetivos de desempenho estabelecidos pelo Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM).

A investigação clínica destina-se a estender as descobertas de um estudo publicado (SELF-HELP) para o desempenho no mundo real.

Cada participante terá imagens realizadas em casa. A imagem em casa será realizada usando o Turtle Health Ultrasound Scanner, manipulado pelo participante e guiado em tempo real por um tecnólogo de ultrassom remoto que recebeu treinamento especial com o dispositivo. A geração de imagens caseiras seguirá os procedimentos incluídos na rotulagem planejada do dispositivo. As imagens obtidas incluirão, no mínimo, cada uma das visualizações e componentes de imagem específicos definidos nos "Requisitos de envio de estudo de caso do Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM): Ultrassom ginecológico".

Os exames de imagem serão avaliados por pelo menos dois (2) leitores independentes que sejam médicos especialistas na interpretação de estudos de imagem ginecológica de ultrassom transvaginal. As imagens terão o nome do participante redigido e cada leitor independente será cego para qualquer informação do participante além das próprias imagens. Eles também ficarão cegos para as avaliações dos outros leitores. Varreduras de imagem na clínica obtidas de um ou de ambos os ensaios anteriores e varreduras na clínica serão incluídas em lotes de classificação para calibração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, conforme definido pelo sexo no nascimento
  • Idade de 22 anos ou mais no momento da triagem de elegibilidade
  • Pré-menopausa
  • IMC < 40 kg/m2
  • É improvável que esteja grávida durante o exame domiciliar, com base no dispositivo intrauterino (DIU) atual ou outro uso de controle de natalidade ou menstruação recente, definida como o exame domiciliar ocorrendo entre o dia 3 e 10 do ciclo menstrual com base no relato da paciente
  • Fala inglês e é capaz de seguir as instruções verbais do tecnólogo de ultrassom remoto, conforme determinado pela capacidade de concluir o processo de consentimento sem ajuda
  • Capacidade de manipular um 1 lb. peso à mão
  • Residência no estado onde um PI detém uma licença válida para praticar medicina
  • Capacidade de receber entrega de assinatura do dispositivo de ultrassom investigacional
  • Capacidade de devolver o dispositivo de ultrassom experimental por instruções especificadas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou pode estar grávida
  • Deu à luz recentemente e teve menos de 3 ciclos menstruais pós-parto
  • Teve recentemente um natimorto ou aborto por mais de 20 semanas (sujeito aos 3 ciclos menstruais pós-parto acima). Abortos ou abortos com menos de 20 semanas estão sujeitos a dois ciclos de espera
  • Mudou o controle de natalidade dentro do ciclo menstrual atual (um ciclo de 'lavagem' é necessário)
  • Funcionários da Turtle Health
  • Tem câncer conhecido de um órgão pélvico, atualmente não em remissão
  • Não é possível agendar uma varredura enquanto atende aos requisitos acima antes do final do teste. Por exemplo, mulheres que mudam o controle de natalidade no último ciclo do estudo (e precisariam de um 'ciclo de eliminação' que atrasaria o fechamento do estudo) ou que não conseguem agendar nas últimas semanas do estudo após esforços razoáveis ​​de agendamento terem sido feito
  • Histerectomia ou ooforectomia prévia
  • Não possui um ou mais dos seguintes órgãos anatômicos: vagina, ovário esquerdo, ovário direito ou útero
  • Indivíduos com experiência anterior em digitalização são incluídos no estudo (como seriam no mundo real), mas excluídos do endpoint primário de qualidade de imagem (devido à experiência que pode influenciar esse endpoint) e analisados ​​separadamente como um subgrupo apenas para esse endpoint. Esta subpopulação é limitada a 200 indivíduos (~20% do teste)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de ultrassom
Todas as mulheres que optarem por se inscrever no estudo serão submetidas a um ultrassom transvaginal em casa, guiado por supervisão remota em tempo real de um tecnólogo de ultrassom qualificado e especialmente treinado.
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
Mulheres adultas nos EUA que são elegíveis para o teste de ultrassom com base nos critérios de inclusão/exclusão farão uma ultrassonografia transvaginal em casa guiada por supervisão remota em tempo real de um tecnólogo de ultrassom qualificado e especialmente treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: 6 semanas
Cada Leitor Independente determinará se cada Varredura de Imagem é de 'qualidade diagnóstica' ou 'não tem qualidade diagnóstica', em sua totalidade, para fins de exame de ultrassom ginecológico diagnóstico.
6 semanas
Net Promoter Score (NPS)
Prazo: 6 semanas
Todos os participantes responderão à pergunta 'Qual a probabilidade de você recomendar a experiência a um amigo ou colega?' Espera-se que uma alta parcela de pacientes relate um NPS positivo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falso-positivo
Prazo: 6 semanas
Taxa de falsos positivos de 'descobertas significativas'
6 semanas
Tarefa de Desempenho de Leitores Independentes
Prazo: 6 semanas
Cada leitor independente avaliará a adequação do estudo de imagem para uso em cada uma das dez tarefas de imagem específicas definidas pelos parâmetros da prática AIUM conforme exigido para um estudo de imagem de ultrassom ginecológico bidimensional de alta qualidade.
6 semanas
Abertura de caixa
Prazo: 6 semanas
O paciente abre a caixa na hora certa (não antes)
6 semanas
Identificador do paciente
Prazo: 6 semanas
O paciente correto é identificado por tecnologia e testes (não o paciente errado)
6 semanas
Tampa da sonda
Prazo: 6 semanas
O paciente aplica corretamente a tampa da sonda e a usa com sucesso durante o exame
6 semanas
Cavidade Correta
Prazo: 6 semanas
O paciente coloca a sonda na cavidade correta (vaginal vs. anal)
6 semanas
Devolução Oportuna
Prazo: 6 semanas
O paciente envia o produto de volta em tempo hábil
6 semanas
Danos de envio
Prazo: 6 semanas
Taxa na qual a sonda é danificada em trânsito
6 semanas
Retorno bem sucedido
Prazo: 6 semanas
Taxa na qual a sonda permanece em condição de trabalho e capaz de ser reprocessada
6 semanas
Dor leve ou desconforto
Prazo: 6 semanas
Taxa na qual os indivíduos relatam dor leve, desconforto ou sintomas igualmente leves com duração inferior a 24 horas
6 semanas
Todos os outros eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Taxa na qual os indivíduos relatam eventos adversos, efeitos colaterais ou outras sequelas além de dor leve, desconforto ou sintomas leves semelhantes com duração inferior a 24 horas
6 semanas
Reprocessamento bem-sucedido
Prazo: 6 semanas
Número de sondas em reprocessamento que são reprocessadas adequadamente de acordo com os procedimentos operacionais padrão internos
6 semanas
Satisfação do tecnólogo de ultrassom
Prazo: 6 meses
Diferença na satisfação semanal média entre ambientes presenciais e virtuais com base nas respostas da pesquisa
6 meses
Disponibilidade do tecnólogo em ultrassom
Prazo: 6 meses
Estimativa do aumento semanal na capacidade de pessoal habilitado pelo dispositivo com base no número de tecnólogos de ultrassom disponíveis.
6 meses
Segurança do tecnólogo de ultrassom
Prazo: 6 meses
Estimativa implícita/potencial de redução de lesões com base nos resultados da pesquisa
6 meses
Configuração correta da taxa de estimativa de atendimento
Prazo: 6 meses
Incluindo dados de 'controle' na clínica de estudo anterior ou de varreduras na clínica com o mesmo dispositivo
6 meses
Endpoints exploratórios de subgrupo: Endpoint 1
Prazo: 1 ano

Os resultados do ponto final primário "Qualidade da imagem" também serão relatados por subpopulações de interesse. As subpopulações são:

  1. Pacientes obesos classe I (IMC entre 30 e 35, inclusive)
  2. Pacientes obesos Classe II+ (IMC maior que 35)
  3. Com 40 anos ou mais
  4. Residindo em condados 'completamente rurais' ou 'principalmente rurais'
  5. Sintomas indicando possível patologia (quando disponível)
  6. Nenhum registro de visita a um médico nos 24 meses anteriores à inscrição (quando disponível)
  7. Nível educacional inferior a alguma faculdade
  8. Identificando-se como hispânico ou latino

  9. Identificando como

    • Índio Americano ou Nativo do Alasca
    • asiático
    • Negro ou afro-americano
    • Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico
    • Branco
    • Múltiplas identidades selecionadas
1 ano
Endpoints exploratórios de subgrupo: Endpoint 2
Prazo: 1 ano

Os resultados do ponto final primário "Net Promoter Score (NPS)" também serão relatados por subpopulações de interesse. Suas subpopulações são:

  1. Pacientes obesos classe I (IMC entre 30 e 35, inclusive)
  2. Pacientes obesos Classe II+ (IMC maior que 35)
  3. Com 40 anos ou mais
  4. Residindo em condados 'completamente rurais' ou 'principalmente rurais'
  5. Sintomas indicando possível patologia (quando disponível)
  6. Nenhum registro de visita a um médico nos 24 meses anteriores à inscrição (quando disponível)
  7. Nível educacional inferior a alguma faculdade
  8. Identificando-se como hispânico ou latino

  9. Identificando como

    • Índio Americano ou Nativo do Alasca
    • asiático
    • Negro ou afro-americano
    • Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico
    • Branco
    • Múltiplas identidades selecionadas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turtle Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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