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SELF-GYN1 (Sonogramme ermöglichen den Blick nach vorn – Holen Sie sich Ihre iNformation 1-Testversion) (SELF-GYN1)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.

Sonogramme ermöglichen den Blick nach vorn – Holen Sie sich Ihre iNformation 1-Testversion

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Turtle Health-Ultraschallscanners für die Erfassung transvaginaler Ultraschallbilder durch eine Studienteilnehmerin ohne vorherige Schulung in ihrem Zuhause unter Anleitung einer Echtzeit-Fernüberwachung durch einen qualifizierten und qualifizierten Prüfer bewertet speziell ausgebildeter Ultraschalltechnologe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bilder werden von qualifizierten unabhängigen Lesern auf ihre Bildqualität hin beurteilt. Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der Heimbildgebung mit dem Turtle Health-Ultraschallscanner zu bewerten, im Vergleich zu objektiven Leistungskriterien des American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) zuverlässig qualitativ hochwertige Bilder zu erzeugen.

Die klinische Untersuchung soll die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie (SELF-HELP) auf die Leistung in der Praxis übertragen.

Bei jedem Teilnehmer wird die Bildgebung zu Hause durchgeführt. Die Bildgebung zu Hause wird mit dem Turtle Health-Ultraschallscanner durchgeführt, vom Teilnehmer manipuliert und in Echtzeit von einem Remote-Ultraschalltechniker geleitet, der eine spezielle Schulung mit dem Gerät erhalten hat. Bei der Heimbildgebung werden die in der geplanten Gerätekennzeichnung enthaltenen Verfahren befolgt. Die erhaltene Bildgebung umfasst mindestens alle spezifischen Bildansichten und Komponenten, die in den „Anforderungen für die Einreichung von Fallstudien des American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM): Gynäkologischer Ultraschall“ definiert sind.

Bildgebende Scans werden von mindestens zwei (2) unabhängigen Gutachtern beurteilt, die Experten in der Interpretation transvaginaler gynäkologischer Ultraschalluntersuchungen sind. Bei den Bildern wird der Name des Teilnehmers geschwärzt und jeder unabhängige Leser ist für alle Teilnehmerinformationen außer den Bildern selbst blind. Sie werden auch für die Einschätzungen der anderen Leser blind sein. In-Klinik-Bildgebungsscans, die aus einem oder beiden früheren Versuchen und In-Klinik-Scans erhalten wurden, werden zur Kalibrierung in die Bewertungsstapel einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, definiert durch das Geschlecht bei der Geburt
  • Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung mindestens 22 Jahre alt
  • Prämenopausal
  • BMI < 40 kg/m2
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie während des Home-Scans schwanger sind, basierend entweder auf der aktuellen Intrauterinpessar (IUP) oder anderen Verhütungsmitteln oder auf einer kürzlich erfolgten Menstruation, definiert als Home-Scan, der zwischen dem 3. und 10. Tag des Menstruationszyklus stattfindet, basierend auf dem Selbstbericht der Patientin
  • Englisch sprechend und in der Lage, den mündlichen Anweisungen des Fern-Ultraschalltechnikers zu folgen, je nach Fähigkeit, den Einwilligungsprozess ohne fremde Hilfe abzuschließen
  • Fähigkeit, ein 1-Pfund-Gewicht zu manipulieren. Gewicht von Hand
  • Wohnsitz in einem Staat, in dem ein PI eine gültige Lizenz zum Praktizieren von Medizin besitzt
  • Möglichkeit, eine Unterschriftenlieferung des Prüfultraschallgeräts zu erhalten
  • Möglichkeit zur Rückgabe des Prüfultraschallgeräts gemäß den angegebenen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder möglicherweise schwanger
  • Hat vor Kurzem ein Kind zur Welt gebracht und hatte weniger als drei postpartale Menstruationszyklen
  • Hat vor Kurzem eine Totgeburt oder Abtreibung vor mehr als 20 Wochen gehabt (vorbehaltlich der oben genannten 3 postpartalen Menstruationszyklen). Bei Fehlgeburten oder Abtreibungen, die weniger als 20 Wochen zurückliegen, gelten zwei Wartezyklen
  • Hat die Empfängnisverhütung innerhalb des aktuellen Menstruationszyklus geändert (ein Auswaschzyklus ist erforderlich)
  • Mitarbeiter von Turtle Health
  • Bekannter Krebs eines Beckenorgans, derzeit nicht in Remission
  • Es ist nicht möglich, vor Ablauf der Testversion einen Scan zu planen, während die oben genannten Anforderungen erfüllt sind. Zum Beispiel Frauen, die die Verhütungsmethode innerhalb des letzten Zyklus der Studie ändern (und einen „Auswaschzyklus“ benötigen würden, der den Abschluss der Studie verzögern würde) oder die nach angemessenen Planungsbemühungen nicht in der Lage sind, innerhalb der letzten paar Wochen der Studie einen Termin zu vereinbaren gemacht
  • Vorherige Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Verfügt nicht über eines oder mehrere der folgenden anatomischen Organe: Vagina, linker Eierstock, rechter Eierstock oder Gebärmutter
  • Probanden mit vorheriger Scan-Erfahrung werden in die Studie einbezogen (wie es auch in der realen Welt der Fall wäre), aber vom primären Endpunkt der Bildqualität ausgeschlossen (aufgrund von Erfahrungen, die diesen Endpunkt möglicherweise beeinflussen) und nur für diesen Endpunkt separat als Untergruppe analysiert. Diese Teilpopulation ist auf 200 Probanden begrenzt (~20 % der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschallgerät
Alle Frauen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden zu Hause einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, die von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Ultraschalltechniker in Echtzeit aus der Ferne überwacht wird.
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
Erwachsene Frauen in den USA, die aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Ultraschallstudie in Frage kommen, führen zu Hause einen transvaginalen Ultraschall durch, der von einem qualifizierten und speziell ausgebildeten Ultraschalltechniker in Echtzeit aus der Ferne überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder unabhängige Gutachter entscheidet, ob jeder bildgebende Scan in seiner Gesamtheit für die Zwecke einer diagnostischen gynäkologischen Ultraschalluntersuchung von „diagnostischer Qualität“ oder „nicht diagnostischer Qualität“ ist.
6 Wochen
Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Probanden werden gebeten, die Frage „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie das Erlebnis einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen?“ zu beantworten. Es wird erwartet, dass ein hoher Anteil der Patienten einen positiven NPS melden wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlalarm
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate falsch positiver Ergebnisse bei „signifikanten Ergebnissen“
6 Wochen
Leistungsaufgabe unabhängiger Leser
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder unabhängige Leser beurteilt die Eignung der Bildgebungsstudie für den Einsatz bei jeder der zehn spezifischen Bildgebungsaufgaben, die durch die AIUM-Praxisparameter definiert sind und für eine hochwertige zweidimensionale gynäkologische Ultraschallbildgebungsstudie erforderlich sind.
6 Wochen
Schachtelöffnung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient öffnet die Box zum richtigen Zeitpunkt (nicht zu früh)
6 Wochen
Patientenidentifikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch Technik und Tests wird der richtige Patient identifiziert (nicht der falsche Patient)
6 Wochen
Sondenabdeckung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient bringt die Sondenhülle korrekt an und verwendet sie während des Scans erfolgreich
6 Wochen
Korrekter Hohlraum
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient platziert die Sonde im richtigen Hohlraum (vaginal vs. anal).
6 Wochen
Rechtzeitige Rückgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient sendet das Produkt rechtzeitig zurück
6 Wochen
Transportschaden
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate, mit der die Sonde während des Transports beschädigt wird
6 Wochen
Erfolgreiche Rückkehr
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschwindigkeit, mit der die Sonde funktionsfähig bleibt und wiederaufbereitet werden kann
6 Wochen
Leichte Schmerzen oder Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate, mit der Probanden über leichte Schmerzen, Unwohlsein oder ähnlich leichte Symptome berichten, die weniger als 24 Stunden anhalten
6 Wochen
Alle anderen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate, mit der Probanden über unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen oder andere Folgeerscheinungen berichten, mit Ausnahme geringfügiger Schmerzen, Unwohlsein oder ähnlich milder Symptome, die weniger als 24 Stunden anhalten
6 Wochen
Erfolgreiche Wiederaufbereitung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der wiederaufbereiteten Sonden, die gemäß internen Standardarbeitsanweisungen ordnungsgemäß wiederaufbereitet werden
6 Wochen
Zufriedenheit des Ultraschalltechnologen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen wöchentlichen Zufriedenheit zwischen persönlichen und virtuellen Umgebungen basierend auf Umfrageantworten
6 Monate
Verfügbarkeit von Ultraschalltechnologen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der wöchentlichen Steigerung der Personalkapazität, die durch das Gerät ermöglicht wird, basierend auf der Anzahl der verfügbaren Ultraschalltechniker.
6 Monate
Sicherheit für Ultraschalltechniker
Zeitfenster: 6 Monate
Implizite/potenzielle Schätzung der Verletzungsreduzierung basierend auf Umfrageergebnissen
6 Monate
Korrekte Einstellung der Pflegeschätzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich klinischer „Kontrolldaten“ aus früheren Studien oder von klinischen Scans mit demselben Gerät
6 Monate
Explorative Endpunkte der Untergruppe: Endpunkt 1
Zeitfenster: 1 Jahr

Ergebnisse des primären Endpunkts „Bildqualität“ werden auch von interessierenden Teilpopulationen gemeldet. Die Teilpopulationen sind:

  1. Adipositas-Patienten der Klasse I (BMI zwischen 30 und 35, einschließlich)
  2. Adipositas-Patienten der Klasse II+ (BMI größer als 35)
  3. 40 Jahre oder älter
  4. Wohnsitz in „völlig ländlichen“ oder „überwiegend ländlichen“ Landkreisen
  5. Symptome, die auf eine mögliche Pathologie hinweisen (sofern verfügbar)
  6. Keine Aufzeichnungen über Arztbesuche in den 24 Monaten vor der Einschreibung (sofern verfügbar)
  7. Bildungsabschluss geringer als an manchen Hochschulen
  8. Identifizieren als Hispanoamerikaner oder Latino

  9. Identifizieren als

    • Indianer oder Alaska-Ureinwohner
    • asiatisch
    • Schwarzer oder Afroamerikaner
    • Einheimischer Hawaiianer oder anderer pazifischer Insulaner
    • Weiss
    • Mehrere Identitäten ausgewählt
1 Jahr
Explorative Endpunkte der Untergruppe: Endpunkt 2
Zeitfenster: 1 Jahr

Ergebnisse des primären Endpunkts „Net Promoter Score (NPS)“ werden auch von interessierenden Teilpopulationen gemeldet. Es gibt Unterpopulationen:

  1. Adipositas-Patienten der Klasse I (BMI zwischen 30 und 35, einschließlich)
  2. Adipositas-Patienten der Klasse II+ (BMI größer als 35)
  3. 40 Jahre oder älter
  4. Wohnsitz in „völlig ländlichen“ oder „überwiegend ländlichen“ Landkreisen
  5. Symptome, die auf eine mögliche Pathologie hinweisen (sofern verfügbar)
  6. Keine Aufzeichnungen über Arztbesuche in den 24 Monaten vor der Einschreibung (sofern verfügbar)
  7. Bildungsabschluss geringer als an manchen Hochschulen
  8. Identifizieren als Hispanoamerikaner oder Latino

  9. Identifizieren als

    • Indianer oder Alaska-Ureinwohner
    • asiatisch
    • Schwarzer oder Afroamerikaner
    • Einheimischer Hawaiianer oder anderer pazifischer Insulaner
    • Weiss
    • Mehrere Identitäten ausgewählt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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