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SELF-GYN1 (Los sonogramas permiten mirar hacia adelante: obtenga su iNformación 1 prueba) (SELF-GYN1)

14 de julio de 2023 actualizado por: Turtle Health, Inc.

Los sonogramas permiten mirar hacia adelante: obtenga su iNformación 1 prueba

Este ensayo clínico evaluará la eficacia y la seguridad del uso del Escáner de Ultrasonido Turtle Health para la adquisición de imágenes de ultrasonido transvaginal por parte de una participante del estudio, sin capacitación previa, en su hogar, guiada por la supervisión remota en tiempo real de un profesional calificado y tecnólogo de ultrasonido especialmente capacitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esas imágenes serán evaluadas por su calidad de imagen por Lectores Independientes calificados. El estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de las imágenes en el hogar realizadas con el escáner de ultrasonido Turtle Health para producir imágenes de calidad de manera confiable en comparación con los criterios de rendimiento objetivos establecidos por el Instituto Estadounidense de Ultrasonido en Medicina (AIUM).

La investigación clínica pretende extender los hallazgos de un ensayo publicado (AUTO-AYUDA) al desempeño en el mundo real.

A cada participante se le realizarán imágenes en casa. Las imágenes en el hogar se realizarán utilizando el escáner de ultrasonido Turtle Health, manipulado por el participante y guiado en tiempo real por un tecnólogo de ultrasonido remoto que ha recibido capacitación especial con el dispositivo. Las imágenes en el hogar seguirán los procedimientos incluidos en el etiquetado del dispositivo planificado. Las imágenes obtenidas incluirán, como mínimo, cada una de las vistas y componentes de imágenes específicos definidos en los "Requisitos de envío de estudios de casos del Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina (AIUM): Ultrasonido ginecológico".

Las exploraciones por imágenes serán evaluadas por al menos dos (2) lectores independientes que sean médicos expertos en la interpretación de estudios de imágenes ginecológicas por ultrasonido transvaginal. Las imágenes tendrán el nombre del participante redactado y cada lector independiente estará cegado a cualquier información del participante que no sean las propias imágenes. También estarán cegados a las evaluaciones de los otros lectores. Los escaneos de imágenes en la clínica obtenidos de uno o ambos ensayos anteriores y los escaneos en la clínica se incluirán en los lotes de calificación para la calibración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, definida por el sexo al nacer
  • 22 años de edad o más en el momento de la evaluación de elegibilidad
  • premenopáusica
  • IMC < 40 kg/m2
  • Es improbable que esté embarazada durante la exploración en el hogar, según el dispositivo intrauterino (DIU) actual u otro uso de control de la natalidad o la menstruación reciente, definida como la exploración en el hogar que ocurre entre los días 3 y 10 del ciclo menstrual según el informe de la paciente.
  • Habla inglés y puede seguir las instrucciones verbales del tecnólogo de ultrasonido remoto según lo determinado por la capacidad de completar el proceso de consentimiento sin ayuda.
  • Capacidad para manipular un 1 lb. peso a mano
  • Residencia en el estado donde un PI tiene una licencia válida para ejercer la medicina
  • Capacidad para recibir la entrega firmada del dispositivo de ultrasonido en investigación
  • Capacidad para devolver el dispositivo de ultrasonido en investigación según las instrucciones especificadas

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o puede estar embarazada
  • Ha dado a luz recientemente y ha tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
  • Ha tenido recientemente una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a dos ciclos de espera
  • Ha cambiado el método anticonceptivo dentro del ciclo menstrual actual (se requiere un ciclo de 'lavado')
  • Empleados de Turtle Health
  • Tiene cáncer conocido de un órgano pélvico, actualmente no en remisión
  • No se puede programar un escaneo mientras se cumplen los requisitos anteriores antes del final de la prueba. Por ejemplo, las mujeres que cambian el control de la natalidad dentro del último ciclo del ensayo (y requerirían un "ciclo de lavado" que retrasaría el cierre del ensayo) o que no pueden programar dentro de las últimas semanas del ensayo después de que se hayan realizado esfuerzos de programación razonables. hecho
  • Histerectomía u ovariectomía previa
  • No tiene uno o más de los siguientes órganos anatómicos: vagina, ovario izquierdo, ovario derecho o útero
  • Los sujetos con experiencia previa en escaneado se incluyen en el ensayo (como lo estarían en el mundo real), pero se excluyen del criterio principal de valoración de la calidad de la imagen (debido a que la experiencia puede influir en ese criterio de valoración) y se analizan por separado como un subgrupo solo para ese criterio de valoración. Esta subpoblación tiene un límite de 200 sujetos (~20 % del ensayo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de ultrasonido
Todas las mujeres que decidan inscribirse en el ensayo se someterán a una ecografía transvaginal en casa guiada por la supervisión remota en tiempo real de un tecnólogo de ecografía calificado y especialmente capacitado.
Dispositivo: Ultrasonido transvaginal
Las mujeres adultas en los EE. UU. que sean elegibles para la prueba de ultrasonido en base a los criterios de inclusión/exclusión realizarán un ultrasonido transvaginal en el hogar guiado por supervisión remota en tiempo real de un tecnólogo de ultrasonido calificado y especialmente capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cada lector independiente determinará si cada escaneo de imágenes es de 'calidad de diagnóstico' o 'calidad de no diagnóstico', en su totalidad, con el propósito de un examen de ultrasonido ginecológico de diagnóstico.
6 semanas
Puntuación neta del promotor (NPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
A todos los sujetos se les pedirá que completen la pregunta "¿Qué tan probable es que recomiendes la experiencia a un amigo o colega?". Se espera que una alta proporción de pacientes informe un NPS positivo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de falsos positivos de 'hallazgos significativos'
6 semanas
Tarea de rendimiento de lectores independientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cada Lector Independiente evaluará la idoneidad del Estudio de Imágenes para su uso en cada una de las diez tareas específicas de imágenes definidas por los parámetros de práctica de AIUM como se requiere para un estudio de imágenes de ultrasonido ginecológico bidimensional de alta calidad.
6 semanas
Apertura de caja
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente abre la caja en el momento correcto (no antes)
6 semanas
Identificador de paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tecnología y las pruebas identifican al paciente correcto (no al paciente equivocado)
6 semanas
Cubierta de sonda
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente aplica correctamente la cubierta de la sonda y la usa con éxito durante la exploración
6 semanas
Cavidad correcta
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente coloca la sonda en la cavidad correcta (vaginal frente a anal)
6 semanas
Regreso oportuno
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente devuelve el producto de manera oportuna
6 semanas
Daño de envío
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa a la que la sonda se daña en tránsito
6 semanas
Devolución exitosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Velocidad a la que la sonda permanece en condiciones de funcionamiento y se puede reprocesar
6 semanas
Dolor o malestar menor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa a la que los sujetos reportan dolor menor, malestar o síntomas leves similares que duran menos de 24 horas
6 semanas
Todos los demás eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa a la que los sujetos informan eventos adversos, efectos secundarios u otras secuelas que no sean dolor menor, molestias o síntomas leves similares que duran menos de 24 horas
6 semanas
Reprocesamiento exitoso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de sondas en proceso de reprocesamiento que se reprocesan correctamente según los procedimientos operativos estándar internos
6 semanas
Satisfacción del técnico de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la satisfacción semanal promedio entre entornos presenciales y virtuales según las respuestas de la encuesta
6 meses
Disponibilidad de tecnólogo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación del aumento semanal de la capacidad de personal habilitada por el dispositivo en función del número de tecnólogos de ultrasonido disponibles.
6 meses
Seguridad del tecnólogo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación implícita/potencial de reducción de lesiones basada en los resultados de la encuesta
6 meses
Configuración correcta de la tasa de conjetura de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluidos datos de "control" en la clínica de estudios anteriores o de exploraciones en la clínica con el mismo dispositivo
6 meses
Criterios de valoración exploratorios del subgrupo: criterio de valoración 1
Periodo de tiempo: 1 año

Los resultados del criterio de valoración principal "Calidad de la imagen" también se informarán por subpoblaciones de interés. Las subpoblaciones son:

  1. Pacientes obesos clase I (IMC entre 30 y 35, inclusive)
  2. Pacientes obesos clase II+ (IMC superior a 35)
  3. 40 años o más
  4. Residir en condados 'completamente rurales' o 'mayormente rurales'
  5. Síntomas que indican una posible patología (donde esté disponible)
  6. Sin registro de visitas a un médico en los 24 meses anteriores a la inscripción (donde esté disponible)
  7. Logro educativo inferior a alguna universidad
  8. Identificarse como hispano o latino

  9. identificándose como

    • Indio americano o nativo de Alaska
    • asiático
    • negro o afroamericano
    • Nativo de Hawai u otra isla del Pacífico
    • Blanco
    • Múltiples identidades seleccionadas
1 año
Criterios de valoración exploratorios del subgrupo: criterio de valoración 2
Periodo de tiempo: 1 año

Los resultados del criterio de valoración principal "Puntuación de promotor neto (NPS)" también se informarán por subpoblaciones de interés. Hay subpoblaciones son:

  1. Pacientes obesos clase I (IMC entre 30 y 35, inclusive)
  2. Pacientes obesos clase II+ (IMC superior a 35)
  3. 40 años o más
  4. Residir en condados 'completamente rurales' o 'mayormente rurales'
  5. Síntomas que indican una posible patología (donde esté disponible)
  6. Sin registro de visitas a un médico en los 24 meses anteriores a la inscripción (donde esté disponible)
  7. Logro educativo inferior a alguna universidad
  8. Identificarse como hispano o latino

  9. identificándose como

    • Indio americano o nativo de Alaska
    • asiático
    • negro o afroamericano
    • Nativo de Hawai u otra isla del Pacífico
    • Blanco
    • Múltiples identidades seleccionadas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turtle Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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