Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELF-GYN1 (sonogrammit mahdollistavat katseen eteenpäin – hanki tietosi 1 kokeiluversio) (SELF-GYN1)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Turtle Health, Inc.

Sonogrammit mahdollistavat katselun – hanki tietosi 1 kokeiluversio

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Turtle Health Ultrasound Scannerin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta transvaginaalisten ultraäänikuvien ottamiseen tutkimukseen osallistujan toimesta ilman aikaisempaa koulutusta kotonaan, kun pätevä ja pätevä henkilö ohjaa häntä reaaliaikaisella etävalvonnalla. erikoiskoulutettu ultraääniteknikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät riippumattomat lukijat arvioivat näiden kuvien kuvanlaadun. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Turtle Health Ultrasound Scannerilla suoritetun kotikuvauksen kykyä tuottaa luotettavasti laadukkaita kuvia verrattuna American Institute of Ultrasound in Medicine -instituutin (AIUM) asettamiin objektiivisiin suorituskykykriteereihin.

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa julkaistun tutkimuksen (SELF-HELP) tulokset koskemaan myös todellista suorituskykyä.

Jokaiselle osallistujalle tehdään kuvantaminen kotona. Kotona tapahtuva kuvantaminen suoritetaan Turtle Health Ultrasound Scanner -skannerilla, jota osallistuja manipuloi ja jota ohjaa reaaliajassa laitteeseen erikoiskoulutuksen saanut etäultraääniteknikko. Kotikuvauksessa noudatetaan suunniteltuihin laitemerkintöihin sisältyviä menettelyjä. Saatu kuvantaminen sisältää vähintään jokaisen tietyn kuvantamisnäkymän ja -komponentin, joka on määritelty "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) tapaustutkimuksen toimittamista koskevissa vaatimuksissa: Gynecologic Ultrasound".

Kuvantamisen arvioi vähintään kaksi (2) riippumatonta lukijaa, jotka ovat lääkäreitä transvaginaalisten gynekologisten kuvantamistutkimusten tulkinnan asiantuntijoina. Kuvista poistetaan osallistujan nimi, ja jokainen riippumaton lukija on sokea näkemästä muita osallistujan tietoja kuin itse kuvia. He ovat myös sokeita muiden lukijoiden arvioille. Klinikalla tehdyt kuvantamisskannaukset, jotka on saatu jommastakummasta tai molemmista aikaisemmista kokeista ja klinikalla tehdyistä skannauksista, sisällytetään luokituseriin kalibrointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen syntymän sukupuolen mukaan
  • Ikä 22 vuotta tai vanhempi kelpoisuusseulonnan aikaan
  • Premenopausaalinen
  • BMI < 40 kg/m2
  • Epätodennäköinen, että hän on raskaana kotiskannauksen aikana, joko nykyisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai muun ehkäisylaitteen käytön tai äskettäisten kuukautisten perusteella, mikä määritellään kuukautiskierron 3. ja 10. päivän välisenä aikana tapahtuvaksi kotitutkimukseksi potilaan itseraportin perusteella.
  • Englantia puhuva ja pystyy noudattamaan etäultraääniteknologin suullisia ohjeita sen perusteella, että hän pystyy suorittamaan suostumusprosessin ilman apua
  • Kyky käsitellä 1 lb. paino käsin
  • Asuinpaikka osavaltiossa, jossa PI:llä on voimassa oleva lääketieteen lisenssi
  • Mahdollisuus vastaanottaa tutkittavan ultraäänilaitteen allekirjoitustoimitus
  • Mahdollisuus palauttaa tutkittava ultraäänilaite määrättyjen ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai voi olla raskaana
  • On äskettäin synnyttänyt ja hänellä on ollut alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen
  • Hänellä on äskettäin ollut kuolleena synnytys tai abortti yli 20 viikkoa (edellisellä kolmella synnytyksen jälkeisellä kuukautiskierrolla). Alle 20 viikkoa kestäneet keskenmenot tai abortit edellyttävät kahta odotusjaksoa
  • On vaihtanut ehkäisyä nykyisen kuukautiskierron aikana (tarvitaan yksi "pesujakso")
  • Turtle Healthin työntekijät
  • Hänellä on tiedossa lantion elimen syöpä, ei tällä hetkellä remissiossa
  • Skannausta ei voi ajoittaa yllä olevien vaatimusten täyttyessä ennen kokeilun päättymistä. Esimerkiksi naiset, jotka vaihtavat ehkäisyä viimeisen koejakson aikana (ja vaatisivat "pesusyklin", joka viivyttäisi kokeen päättymistä) tai jotka eivät pysty ajoittamaan syntyvyyttä muutaman viimeisten koeviikkojen aikana kohtuullisen ajoitustyön jälkeen. tehty
  • Aiempi kohdun tai munanpoisto
  • Sillä ei ole yhtä tai useampaa seuraavista anatomisista elimistä: emätin, vasen munasarja, oikea munasarja tai kohtu
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempaa skannauskokemusta, sisällytetään kokeeseen (kuten he olisivat todellisessa maailmassa), mutta ne jätetään pois ensisijaisesta kuvanlaadun päätepisteestä (koska kokemus voi mahdollisesti vaikuttaa kyseiseen päätepisteeseen) ja analysoidaan erikseen alaryhmänä vain tälle päätepisteelle. Tämä alapopulaatio on rajoitettu 200 koehenkilöön (noin 20 % tutkimuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ultraääni laite
Kaikille naisille, jotka haluavat ilmoittautua tutkimukseen, suoritetaan kotona transvaginaalinen ultraääni, jota ohjaa pätevä ja erikoiskoulutettu ultraääniteknikko reaaliaikaisessa etävalvonnassa.
Laite: Transvaginaalinen ultraääni
Yhdysvalloissa asuvat aikuiset naiset, jotka ovat oikeutettuja ultraäänitutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella, suorittavat kotona transvaginaalisen ultraäänen, jota ohjaa pätevä ja erikoiskoulutettu ultraääniteknikko reaaliaikaisessa etävalvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokainen riippumaton lukija tekee diagnostista gynekologista ultraäänitutkimusta varten määrityksen, onko jokainen kuvantamisskannaus "diagnostista laatua" vai "ei diagnostista laatua".
6 viikkoa
Net Promoter Score (NPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette kokemusta ystävälle tai kollegalle?". On odotettavissa, että suuri osa potilaista raportoi positiivisesta NPS:stä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärät positiiviset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
"merkittävien löydösten" väärien positiivisten tulosten määrä
6 viikkoa
Riippumattomien lukijoiden suoritustehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokainen riippumaton lukija arvioi kuvantamistutkimuksen soveltuvuuden käytettäväksi kussakin kymmenessä erityisessä kuvantamistehtävässä, jotka on määritelty AIUM-harjoitusparametreilla korkealaatuisen kaksiulotteisen gynekologisen ultraäänikuvaustutkimuksen edellyttämällä tavalla.
6 viikkoa
Laatikon avaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas avaa laatikon oikeaan aikaan (ei aikaisin)
6 viikkoa
Potilastunniste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oikea potilas tunnistetaan tekniikalla ja testeillä (ei väärä potilas)
6 viikkoa
Anturin kansi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas kiinnittää anturin kannen oikein ja käyttää sitä onnistuneesti skannauksen aikana
6 viikkoa
Oikea ontelo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas asettaa anturin oikeaan onteloon (emättimen vs. peräaukon)
6 viikkoa
Oikea-aikainen palautus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas lähettää tuotteen takaisin ajoissa
6 viikkoa
Toimitusvauriot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nopeus, jolla anturi vaurioituu kuljetuksen aikana
6 viikkoa
Onnistunut paluu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nopeus, jolla anturi pysyy toimintakunnossa ja voidaan käsitellä uudelleen
6 viikkoa
Pieni kipu tai epämukavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taajuus, jolla koehenkilöt raportoivat vähäisestä kipusta, epämukavuudesta tai vastaavan lievistä oireista, jotka kestävät alle 24 tuntia
6 viikkoa
Kaikki muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taajuus, jolla koehenkilöt ilmoittavat haittatapahtumista, sivuvaikutuksista tai muista seurauksista kuin vähäisestä kivusta, epämukavuudesta tai vastaavan lievistä oireista, jotka kestävät alle 24 tuntia
6 viikkoa
Onnistunut uudelleenkäsittely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uudelleenkäsiteltyjen koettimien määrä, jotka on uudelleenkäsitelty asianmukaisesti sisäisten standardien toimintaohjeiden mukaisesti
6 viikkoa
Ultraäänitekniikan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero keskimääräisessä viikoittaisessa tyytyväisyydessä henkilökohtaisten ja virtuaalisten asetusten välillä kyselyvastausten perusteella
6 kuukautta
Ultraääniteknikon saatavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen mahdollistaman henkilöstökapasiteetin viikoittaisen lisäyksen arvio käytettävissä olevien ultraääniteknikkojen lukumäärän perusteella.
6 kuukautta
Ultraääniteknikon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletettu/potentiaalinen arvio vamman vähenemisestä tutkimustulosten perusteella
6 kuukautta
Huollon arvaussuhteen oikea asetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mukaan lukien kliinisen "kontrolli" tiedot edellisestä tutkimuksesta tai klinikalla tehdyistä skannauksista samalla laitteella
6 kuukautta
Alaryhmän tutkivat päätepisteet: Päätepiste 1
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijaisen päätepisteen "Image Quality" tulokset raportoidaan myös kiinnostavien alaryhmien mukaan. Alapopulaatiot ovat:

  1. Luokan I lihavat potilaat (BMI 30-35, mukaan lukien)
  2. Luokan II+ lihavat potilaat (BMI yli 35)
  3. 40-vuotias tai vanhempi
  4. Asuu "täysin maaseutu" tai "enimmäkseen maaseutu" läänissä
  5. Oireet, jotka viittaavat mahdolliseen patologiaan (jos saatavilla)
  6. Ei kirjaa lääkärikäynnistä 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (jos saatavilla)
  7. Koulutustaso on pienempi kuin joissain korkeakouluissa
  8. Tunnistuu latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi

  9. Tunnistaminen nimellä

    • Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen
    • aasialainen
    • Musta tai afroamerikkalainen
    • Alkuperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari
    • Valkoinen
    • Useita identiteettejä valittu
1 vuosi
Alaryhmän tutkivat päätepisteet: Päätepiste 2
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tulokset ensisijaisesta päätepisteestä "Net Promoter Score (NPS)" raportoidaan myös kiinnostavien alaryhmien mukaan. Siellä on alapopulaatioita:

  1. Luokan I lihavat potilaat (BMI 30-35, mukaan lukien)
  2. Luokan II+ lihavat potilaat (BMI yli 35)
  3. 40-vuotias tai vanhempi
  4. Asuu "täysin maaseutu" tai "enimmäkseen maaseutu" läänissä
  5. Oireet, jotka viittaavat mahdolliseen patologiaan (jos saatavilla)
  6. Ei kirjaa lääkärikäynnistä 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (jos saatavilla)
  7. Koulutustaso on pienempi kuin joissain korkeakouluissa
  8. Tunnistuu latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi

  9. Tunnistaminen nimellä

    • Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen
    • aasialainen
    • Musta tai afroamerikkalainen
    • Alkuperäinen havaijilainen tai muu Tyynenmeren saari
    • Valkoinen
    • Useita identiteettejä valittu
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turtle Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyysriski

Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa