Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELF-GYN1 (sonogramy umožňují výhled do budoucna – získejte své informace 1 zkušební verze) (SELF-GYN1)

14. července 2023 aktualizováno: Turtle Health, Inc.

Sonogramy umožňují výhled do budoucna – Získejte své informace 1 zkušební verze

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost použití Turtle Health Ultrasound Scanner pro získávání transvaginálních ultrazvukových snímků účastnicí studie bez předchozího školení v jejím domově, když je vedena vzdáleným dohledem v reálném čase od kvalifikovaného a speciálně vyškolený ultrazvukový technolog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalitu těchto obrázků posoudí kvalifikovaní nezávislí čtenáři. Cílem studie je posoudit schopnost domácího zobrazování prováděného pomocí Turtle Health Ultrasound Scanner spolehlivě produkovat kvalitní snímky ve srovnání s objektivními výkonnostními kritérii stanovenými Americkým institutem ultrazvuku v lékařství (AIUM).

Cílem klinického hodnocení je rozšířit výsledky publikované studie (SELF-HELP) na výkon v reálném světě.

Každý účastník si nechá provést snímkování doma. Zobrazování doma bude prováděno pomocí ultrazvukového skeneru Turtle Health, s nímž bude manipulovat účastník a v reálném čase vedeno vzdáleným ultrazvukovým technologem, který prošel speciálním školením s tímto zařízením. Domácí snímkování se bude řídit postupy uvedenými v plánovaném označení zařízení. Získané zobrazení bude zahrnovat minimálně každý ze specifických zobrazení a komponent definovaných v "American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) Požadavky na předložení případové studie: Gynecologic Ultrasound".

Zobrazovací skeny budou hodnoceny alespoň dvěma (2) nezávislými čtenáři, kteří jsou lékaři experty na interpretaci transvaginálních ultrazvukových gynekologických zobrazovacích studií. Snímky budou mít redigované jméno účastníka a každý nezávislý čtenář bude zaslepený vůči jakýmkoli informacím o účastnících kromě obrázků samotných. Budou také zaslepeni hodnocením ostatních čtenářů. In-clinic Imaging Scans získané z jedné nebo obou předchozích studií a skeny na klinikách budou zahrnuty do hodnotících šarží pro kalibraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Virtual Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, jak je definována pohlavím při narození
  • Věk 22 let nebo starší v době kontroly způsobilosti
  • Premenopauzální
  • BMI < 40 kg/m2
  • Je nepravděpodobné, že byste byla těhotná během domácího skenování, na základě buď současného nitroděložního tělíska (IUD) nebo jiného použití antikoncepce nebo nedávné menstruace, definované jako domácí sken, ke kterému dochází mezi 3. a 10. dnem menstruačního cyklu na základě vlastního hlášení pacientky
  • anglicky mluvící a schopný řídit se verbálními pokyny vzdáleného ultrazvukového technologa, jak je určeno schopností dokončit proces souhlasu bez pomoci
  • Schopnost manipulovat s 1 lb. závaží ručně
  • Bydliště ve státě, kde má PI platnou licenci k výkonu lékařské praxe
  • Schopnost přijímat podpisové doručení vyšetřovacího ultrazvukového zařízení
  • Schopnost vrátit vyšetřovací ultrazvukový přístroj podle specifikovaných pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo může být těhotná
  • Nedávno porodila a měla méně než 3 poporodní menstruační cykly
  • Nedávno porodila mrtvé dítě nebo potratila po více než 20 týdnech (s výhradou 3 poporodních menstruačních cyklů výše). Potraty nebo potraty kratší než 20 týdnů podléhají dvěma cyklům čekání
  • Změnila antikoncepci v rámci aktuálního menstruačního cyklu (je vyžadován jeden „vymývací“ cyklus)
  • Zaměstnanci Turtle Health
  • Má známou rakovinu pánevního orgánu, v současné době není v remisi
  • Nelze naplánovat skenování při splnění výše uvedených požadavků před koncem zkušebního období. Například ženy, které změnily antikoncepci během posledního cyklu studie (a vyžadovaly by „vymývací cyklus“, který by oddálil uzavření studie) nebo které nejsou schopny naplánovat těhotenství během několika posledních týdnů studie poté, co bylo vynaloženo přiměřené úsilí na plánování. vyrobeno
  • Předchozí hysterektomie nebo ooforektomie
  • Nemá jeden nebo více z následujících anatomických orgánů: vagínu, levý vaječník, pravý vaječník nebo dělohu
  • Subjekty s předchozí zkušeností se skenováním jsou zahrnuty do studie (jako by byly v reálném světě), ale vyloučeny z primárního koncového bodu kvality obrazu (kvůli zkušenostem, které potenciálně ovlivňují tento koncový bod) a analyzovány samostatně jako podskupina pouze pro tento koncový bod. Tato podskupina je omezena na 200 subjektů (~20 % studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvukové zařízení
Všechny ženy, které se rozhodnou zapsat se do studie, podstoupí doma transvaginální ultrazvuk vedený v reálném čase vzdáleným dohledem kvalifikovaného a speciálně vyškoleného ultrazvukového technologa.
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
Dospělé ženy v USA, které jsou způsobilé pro ultrazvukovou zkoušku na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, absolvují doma transvaginální ultrazvuk vedený na dálku v reálném čase od kvalifikovaného a speciálně vyškoleného ultrazvukového technologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: 6 týdnů
Každá nezávislá čtečka určí, zda má každý Imaging Scan „diagnostickou kvalitu“ nebo „nediagnostickou kvalitu“ jako celek pro účely diagnostického gynekologického ultrazvukového vyšetření.
6 týdnů
Čisté skóre propagátora (NPS)
Časové okno: 6 týdnů
Všechny subjekty budou požádány o vyplnění otázky 'Jaká je pravděpodobnost, že tuto zkušenost doporučíte příteli nebo kolegovi?'. Očekává se, že vysoký podíl pacientů bude hlásit pozitivní NPS.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešná pozitiva
Časové okno: 6 týdnů
Míra falešně pozitivních „významných zjištění“
6 týdnů
Výkonnostní úkol nezávislých čtenářů
Časové okno: 6 týdnů
Každý nezávislý čtenář posoudí vhodnost zobrazovací studie pro použití u každého z deseti specifických zobrazovacích úloh definovaných parametry praxe AIUM, jak je požadováno pro vysoce kvalitní dvourozměrnou gynekologickou ultrazvukovou zobrazovací studii.
6 týdnů
Otevírání krabice
Časové okno: 6 týdnů
Pacient otevře krabici ve správný čas (ne brzy)
6 týdnů
Identifikátor pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Správný pacient je identifikován technikou a testy (není špatný pacient)
6 týdnů
Kryt sondy
Časové okno: 6 týdnů
Pacient správně nasadí kryt sondy a úspěšně jej používá během skenování
6 týdnů
Správná dutina
Časové okno: 6 týdnů
Pacient umístí sondu do správné dutiny (vaginální vs. anální)
6 týdnů
Včasný návrat
Časové okno: 6 týdnů
Pacient dodává produkt zpět včas
6 týdnů
Poškození při přepravě
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost poškození sondy při přepravě
6 týdnů
Úspěšný návrat
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost, při které sonda zůstává v provozním stavu a může být znovu zpracována
6 týdnů
Menší bolest nebo nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
Míra, při které subjekty hlásí mírnou bolest, nepohodlí nebo podobně mírné příznaky trvající méně než 24 hodin
6 týdnů
Všechny ostatní nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Míra, při které subjekty hlásí nežádoucí příhody, vedlejší účinky nebo jiné následky jiné než mírná bolest, nepohodlí nebo podobně mírné příznaky trvající méně než 24 hodin
6 týdnů
Úspěšné přepracování
Časové okno: 6 týdnů
Počet sond procházejících přepracováním, které jsou řádně znovu zpracovány podle interních standardních operačních postupů
6 týdnů
Spokojenost s ultrazvukovým technologem
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v průměrné týdenní spokojenosti mezi osobním a virtuálním prostředím na základě odpovědí v průzkumu
6 měsíců
Dostupnost ultrazvukového technologa
Časové okno: 6 měsíců
Odhad týdenního nárůstu personální kapacity umožněný zařízením na základě počtu dostupných ultrazvukových technologů.
6 měsíců
Bezpečnost ultrazvukového technologa
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládaný/potenciální odhad snížení zranění na základě výsledků průzkumu
6 měsíců
Správné nastavení míry odhadu péče
Časové okno: 6 měsíců
Včetně „kontrolních“ dat na klinikách z předchozí studie nebo ze skenů na klinikách se stejným zařízením
6 měsíců
Průzkumné koncové body podskupiny: Cílový bod 1
Časové okno: 1 rok

Výsledky z primárního koncového bodu "Kvalita obrazu" budou také hlášeny podskupinami zájmu. Podskupiny jsou:

  1. Obézní pacienti I. třídy (BMI mezi 30 a 35 včetně)
  2. Obézní pacienti třídy II+ (BMI vyšší než 35)
  3. Ve věku 40 let nebo starší
  4. Bydlí v „zcela venkovských“ nebo „převážně venkovských“ okresech
  5. Příznaky naznačující možnou patologii (pokud jsou k dispozici)
  6. Žádný záznam o návštěvě lékaře během 24 měsíců před zápisem (pokud je k dispozici)
  7. Dosažené vzdělání nižší než některé vysoké školy
  8. Identifikuje se jako Hispánec nebo Latino

  9. Identifikace jako

    • Indián nebo domorodec z Aljašky
    • asijský
    • Černoch nebo Afroameričan
    • Původní obyvatel Havaje nebo jiného tichomořského ostrovana
    • Bílý
    • Vybráno více identit
1 rok
Průzkumné koncové body podskupiny: Cílový bod 2
Časové okno: 1 rok

Výsledky z primárního koncového bodu "Net Promoter Score (NPS)" budou také hlášeny podskupinami zájmu. Existují subpopulace:

  1. Obézní pacienti I. třídy (BMI mezi 30 a 35 včetně)
  2. Obézní pacienti třídy II+ (BMI vyšší než 35)
  3. Ve věku 40 let nebo starší
  4. Bydlí v „zcela venkovských“ nebo „převážně venkovských“ okresech
  5. Příznaky naznačující možnou patologii (pokud jsou k dispozici)
  6. Žádný záznam o návštěvě lékaře během 24 měsíců před zápisem (pokud je k dispozici)
  7. Dosažené vzdělání nižší než některé vysoké školy
  8. Identifikuje se jako Hispánec nebo Latino

  9. Identifikace jako

    • Indián nebo domorodec z Aljašky
    • asijský
    • Černoch nebo Afroameričan
    • Původní obyvatel Havaje nebo jiného tichomořského ostrovana
    • Bílý
    • Vybráno více identit
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turtle Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko plodnosti

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit