思春期および若年成人のがん患者における遠隔医療によるがん不妊ケア介入の評価
2025年11月25日 更新者：Hui-Chun Irene Su、University of California, San Diego
青年期および若年成人がん患者における遠隔医療による腫瘍不妊ケア介入の評価: ステップドウェッジクラスターランダム化比較試験
この研究の目的は、介入がどのように実施されるかについて観察し情報を収集すると同時に、目標に一致したがん不妊治療への若年がん生存者の関与を改善するための多要素介入の有効性を評価することである。
研究者らは、この介入の実施により、目標に一致したがん不妊治療への若年がん生存者の関与が増加するだろうとの仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：H. Irene Su, MD, MSCE
- 電話番号：858-822-5986
- メール：hisu@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sally AD Romero, PhD, MPH
- 電話番号：858-822-1371
- メール：saromero@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Saro Armenian, DO, MPH
- 電話番号：626-471-7320
- メール：sarmenian@coh.org
-
主任研究者：
- Saro Armenian, DO, MPH
-
El Centro、California、アメリカ、92243
- 積極的、募集していない
- Cancer Resource Center of the Desert
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego
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コンタクト：
- H. Irene Su, MD, MSCE
- 電話番号：858-822-5986
- メール：hisu@health.ucsd.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital San Diego
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コンタクト：
- Paula Aristizabal, MD, MAS
- 電話番号：858-966-5811
- メール：paristizabal@rchsd.org
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主任研究者：
- Paula Aristizabal, MD, MAS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにがんと診断された場合またはがんが再発した場合
- 第一言語は英語またはスペイン語
- 参加している臨床施設で腫瘍治療を受ける
- 年齢は0歳～42歳（女性の場合）
- 年齢は男性の場合0歳～50歳まで
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん。主な治療は切除であり、不妊症のリスクはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の要素を含む癌不妊治療介入
腫瘍科の診療を受診する適格ながん患者は、多要素の腫瘍不妊ケア介入を通じてケアを受けることになります。
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複数の要素を含むがん不妊ケア介入には、(1) 適応的でスマートなデフォルトの電子医療記録に基づくがん不妊ニーズのスクリーニングと紹介経路、(2) 示されている遠隔医療によるがん不妊治療カウンセリング、(3) 示されている遠隔医療によるがん不妊治療の財務ナビゲーションが含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
腫瘍科の診療を受診する適格ながん患者は、通常の治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標に一致したがん不妊治療に従事する生殖可能年齢の女性および男性患者（12～39歳）の数
時間枠：腫瘍科受診から 12 週間後
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がん不妊治療サービスに従事する適格な生殖可能年齢の男性および女性患者（12 ～ 39 歳）の割合（1| がん不妊治療ニーズのスクリーニング、2| がん不妊治療相談への紹介、3| がん不妊治療相談、および/または 4| 妊孕性温存）患者の個別のニーズを満たすサービス）は、標準化された症例報告フォームを使用して医療記録から抽出されます。
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腫瘍科受診から 12 週間後
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決定的な対立
時間枠：腫瘍科受診から 12 週間後
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16 項目の決定的葛藤スケール (DCS) は、妊孕性温存サービスに従事するための患者の決定的葛藤を測定するために使用されます。
DCS は 5 つの回答オプション (強く同意するから強く同意しないまで) を含む 16 のステートメントで構成されており、オプションを選択する際の不確実性に対する患者の認識、情報を知っていると感じること、明確さを重視すること、意思決定のサポート、効果的な意思決定を測定します。
DCS 合計スコアは 37.5 で二分化されます (スケール 0 ～ 100; > 37.5 は、決定上の矛盾が高いことを示します)。
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腫瘍科受診から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標に一致したがん不妊治療に従事する女性（0～42歳）および男性（0～50歳）患者の数
時間枠：腫瘍科受診から 12 週間後
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がん不妊治療サービスに従事する適格な女性および男性患者（女性は 0 ～ 42 歳、男性は 0 ～ 50 歳）の割合 [1) がん不妊治療ニーズのスクリーニング、2) がん不妊治療相談への紹介、3) がん不妊治療相談、および/または 4) 患者の個別のニーズを満たす妊孕性温存サービス] は、標準化された症例報告フォームを使用して医療記録から抽出されます。
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腫瘍科受診から 12 週間後
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目標に一致したがん不妊治療に従事する女性患者（0～42歳）の数
時間枠：腫瘍科受診から 12 週間後
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がん不妊治療サービス[1) がん不妊治療ニーズのスクリーニング、2) がん不妊治療相談への紹介、3) がん不妊治療相談、および/または 4) 妊孕性温存サービス] に従事する適格な女性患者 (0 ～ 42 歳) のうち、以下の条件を満たす割合。患者の個別のニーズは、標準化された症例報告フォームを使用して医療記録から抽出されます。
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腫瘍科受診から 12 週間後
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目標に一致したがん不妊治療に従事する男性患者（0～50歳）の数
時間枠：腫瘍科受診から 12 週間後
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がん不妊治療サービス[1) がん不妊治療ニーズのスクリーニング、2) がん不妊治療相談への紹介、3) がん不妊治療相談、および/または 4) 妊孕性温存サービス] に従事する適格な男性患者 (0 ～ 50 歳) のうち、以下の条件を満たす割合。患者の個別のニーズは、標準化された症例報告フォームを使用して医療記録から抽出されます。
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腫瘍科受診から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H. Irene Su, MD, MSCE、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に生成された匿名化された個々の参加者のデータは、主任研究者 (H.
アイリーン・スー）合理的な要請に応じて。
IPD 共有時間枠
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
IPD 共有アクセス基準
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは主任研究者 (H.
アイリーン・スー）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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