Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zorginterventie voor oncofertiliteit via telehealth bij adolescente en jongvolwassen kankerpatiënten

25 november 2025 bijgewerkt door: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluatie van een telehealth oncofertiliteitszorginterventie bij adolescente en jongvolwassen kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde trial met getrapte wigclusters

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een multi-component interventie om de betrokkenheid van jonge overlevenden van kanker in doelconcordante oncofertiliteitszorg te verbeteren, gelijktijdig met het observeren en verzamelen van informatie over hoe de interventie wordt geïmplementeerd. De onderzoekers veronderstellen dat implementatie van de interventie zal resulteren in een grotere betrokkenheid van jonge overlevenden van kanker bij doelconcordante oncofertiliteitszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde kanker of terugval van kanker
  • Primaire taal Engels of Spaans
  • Oncologische zorg ontvangen op deelnemende klinische locaties
  • Leeftijd 0 tot 42 jaar indien vrouwelijk
  • Leeftijd 0 tot 50 jaar indien mannelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-melanome huidkanker, omdat de primaire behandeling excisie is zonder risico op onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor oncofertiliteitszorg met meerdere componenten
In aanmerking komende kankerpatiënten die zich presenteren voor oncologische klinische bezoeken, zullen zorg krijgen via de multi-component oncofertiliteitszorginterventie.
Gedragsmatig: Interventie voor oncofertiliteitszorg met meerdere componenten
De uit meerdere componenten bestaande oncofertiliteitszorginterventie omvat: (1) een adaptief en slim standaard elektronisch patiëntendossier op basis van oncofertiliteitsbehoeften en een verwijzingstraject, (2) telehealth oncofertiliteitscounseling zoals aangegeven, en (3) telehealth oncofertiliteit financiële navigatie zoals aangegeven.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende kankerpatiënten die zich presenteren voor oncologische klinische bezoeken, krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reproductieve leeftijd vrouwelijke en mannelijke patiënten (in de leeftijd van 12 tot 39 jaar) die zich bezighouden met doel-concordante oncofertiliteitszorg
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
Het aandeel in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd (leeftijd 12 tot 39 jaar) die zich bezighouden met oncofertiliteitsdiensten (1| een screening op oncofertiliteitsbehoeften, 2| doorverwijzing naar oncofertiliteitsconsult, 3| oncofertiliteitsconsult en/of 4| vruchtbaarheidsbehoud diensten) die voldoen aan de individuele behoeften van de patiënt, zullen worden geabstraheerd uit medische dossiers met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren.
12 weken na oncologisch bezoek
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
De 16-item Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt om het beslissingsconflict van patiënten te meten voor het deelnemen aan vruchtbaarheidsbehouddiensten. De DCS bestaat uit 16 stellingen met 5 antwoordmogelijkheden (variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) die de perceptie van de patiënt meet van onzekerheid bij het kiezen van opties, zich geïnformeerd voelen, waarde hechten aan duidelijkheid, ondersteuning bij het nemen van beslissingen en effectieve besluitvorming. De DCZ-totaalscore wordt gedichotomiseerd op 37,5 (schaal 0-100; > 37,5 geeft een hoog beslissingsconflict aan).
12 weken na oncologisch bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwelijke (leeftijd 0 tot 42 jaar) en mannelijke (leeftijd 0 tot 50 jaar) patiënten die betrokken zijn bij doelconcordante oncofertiliteitszorg
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
Het aandeel in aanmerking komende vrouwelijke en mannelijke patiënten (in de leeftijd van 0 tot 42 jaar voor vrouwen; 0 tot 50 jaar voor mannen) die zich bezighouden met oncofertiliteitsdiensten [1) een oncofertiliteitsbehoeftenscreening, 2) verwijzing naar oncofertiliteitsconsult, 3) oncofertiliteitsconsult, en /of 4) diensten voor het behoud van de vruchtbaarheid] die voldoen aan de individuele behoeften van de patiënt, zullen worden geabstraheerd uit medische dossiers met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren.
12 weken na oncologisch bezoek
Aantal vrouwelijke patiënten (in de leeftijd van 0 tot 42 jaar) dat zich bezighoudt met doelconcordante oncofertiliteitszorg
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
Het percentage in aanmerking komende vrouwelijke patiënten (in de leeftijd van 0 tot 42 jaar) dat zich bezighoudt met oncofertiliteitsdiensten [1) een screening op oncofertiliteitsbehoeften, 2) verwijzing naar een oncofertiliteitsconsult, 3) oncofertiliteitsconsult en/of 4) vruchtbaarheidsbehoudsdiensten] die voldoen aan de de individuele behoeften van de patiënt zullen worden geabstraheerd uit medische dossiers met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren.
12 weken na oncologisch bezoek
Aantal mannelijke patiënten (in de leeftijd van 0 tot 50 jaar) dat zich bezighoudt met doelconcordante oncofertiliteitszorg
Tijdsspanne: 12 weken na oncologisch bezoek
Het percentage in aanmerking komende mannelijke patiënten (in de leeftijd van 0 tot 50 jaar) dat zich bezighoudt met oncofertiliteitsdiensten [1) een screening op oncofertiliteitsbehoeften, 2) verwijzing naar oncofertiliteitsconsult, 3) oncofertiliteitsconsult en/of 4) vruchtbaarheidsbehoudsdiensten] die voldoen aan de de individuele behoeften van de patiënt zullen worden geabstraheerd uit medische dossiers met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren.
12 weken na oncologisch bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 800780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd, zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker (H. Irene Su) op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan bij de hoofdonderzoeker (H. Irene Su).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren