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Valutazione di un intervento di cura della telemedicina per l'oncofertilità in pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti

25 novembre 2025 aggiornato da: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Valutazione di un intervento di cura dell'oncofertilità di telemedicina in pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti: uno studio controllato randomizzato con cluster a gradino

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento multi-componente per migliorare l'impegno dei giovani sopravvissuti al cancro nella cura dell'oncofertilità concordante con l'obiettivo, in concomitanza con l'osservazione e la raccolta di informazioni su come l'intervento viene implementato. I ricercatori ipotizzano che l'attuazione dell'intervento si tradurrà in un maggiore coinvolgimento dei giovani sopravvissuti al cancro nella cura dell'oncofertilità concordante con l'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro di nuova diagnosi o recidiva del cancro
  • Lingua principale inglese o spagnolo
  • Ricezione di cure oncologiche presso i siti clinici partecipanti
  • Età da 0 a 42 anni se femmina
  • Età da 0 a 50 anni se maschio

Criteri di esclusione:

  • Cancro della pelle non melanoma, perché il trattamento primario è l'escissione senza rischio di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente
I pazienti oncologici idonei che si presentano alle visite cliniche oncologiche riceveranno assistenza attraverso l'intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente.
Comportamentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente
L'intervento di cura multi-componente per l'oncofertilità comprende: (1) uno schermo e un percorso di riferimento per i bisogni di oncofertilità basati su cartelle cliniche elettroniche predefinite adattive e intelligenti, (2) consulenza sulla telemedicina sulla cofertilità come indicato e (3) navigazione finanziaria sulla telemedicina sulla cofertilità come indicato.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti oncologici idonei che si presentano alle visite cliniche oncologiche riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti maschi e femmine in età riproduttiva (di età compresa tra 12 e 39 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità conformi agli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti maschi e femmine in età riproduttiva idonei (di età compresa tra 12 e 39 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità (1| uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2| invio a consulto di oncofertilità, 3| consulto di oncofertilità e/o 4| preservazione della fertilità servizi) che soddisfano le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli standardizzati di case report.
12 settimane dopo la visita oncologica
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La scala del conflitto decisionale a 16 voci (DCS) verrà utilizzata per misurare il conflitto decisionale dei pazienti per l'impegno nei servizi di conservazione della fertilità. Il DCS è composto da 16 affermazioni con 5 opzioni di risposta (che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo) che misurano le percezioni di incertezza del paziente nella scelta delle opzioni, il sentirsi informato, la chiarezza dei valori, il supporto nel processo decisionale e il processo decisionale efficace. Il punteggio totale DCS sarà dicotomizzato a 37,5 (scala 0-100;> 37,5 indica un conflitto decisionale elevato).
12 settimane dopo la visita oncologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti di sesso femminile (da 0 a 42 anni) e di sesso maschile (da 0 a 50 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La proporzione di pazienti di sesso femminile e maschile idonei (di età compresa tra 0 e 42 anni per le donne; da 0 a 50 anni per i maschi) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) rinvio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e /o 4) servizi di preservazione della fertilità] che soddisfano le esigenze individuali del paziente saranno estratti dalle cartelle cliniche utilizzando moduli standardizzati per la segnalazione dei casi.
12 settimane dopo la visita oncologica
Numero di pazienti di sesso femminile (di età compresa tra 0 e 42 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti di sesso femminile idonee (di età compresa tra 0 e 42 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) invio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e/o 4) servizi di conservazione della fertilità] che soddisfano i requisiti le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di case report standardizzati.
12 settimane dopo la visita oncologica
Numero di pazienti di sesso maschile (di età compresa tra 0 e 50 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti di sesso maschile idonei (di età compresa tra 0 e 50 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) invio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e/o 4) servizi di preservazione della fertilità] che soddisfano i requisiti le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di case report standardizzati.
12 settimane dopo la visita oncologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti generati durante lo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale (H. Irene Su) dietro ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte al ricercatore principale (H. Irene Su).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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