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Evaluierung einer telemedizinischen Onkofertilitätspflegeintervention bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebspatienten

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluierung einer telemedizinischen Onkofertilitätspflege-Intervention bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zur Verbesserung des Engagements junger Krebsüberlebender in der zielkonformen Onkofertilitätsversorgung zu bewerten, gleichzeitig mit der Beobachtung und dem Sammeln von Informationen darüber, wie die Intervention umgesetzt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der Intervention zu einem verstärkten Engagement junger Krebsüberlebender in der zielkonformen Onkofertilitätsversorgung führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Krebs oder Krebsrückfall
  • Hauptsprache Englisch oder Spanisch
  • Onkologische Versorgung an teilnehmenden klinischen Standorten
  • Alter 0 bis 42 Jahre, wenn weiblich
  • Alter 0 bis 50 Jahre, wenn männlich

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs, da die primäre Behandlung die Entfernung ohne Unfruchtbarkeitsrisiko ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege
Geeignete Krebspatienten, die sich zu onkologischen Klinikbesuchen vorstellen, werden durch die mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege versorgt.
Verhalten: Mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege
Die mehrkomponentige Onkofertilitätspflege-Intervention umfasst: (1) eine adaptive und intelligente standardmäßige elektronische Gesundheitsakte, die auf einem Onkofertilitätsbedarfsscreening und einem Überweisungspfad basiert, (2) telemedizinische Onkofertilitätsberatung wie angegeben und (3) telemedizinische Onkofertilitäts-Finanznavigation wie angegeben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Geeignete Krebspatienten, die sich zu onkologischen Klinikbesuchen vorstellen, erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weiblichen und männlichen Patienten im gebärfähigen Alter (im Alter von 12 bis 39 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil der in Frage kommenden männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (im Alter von 12 bis 39 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen (1| ein Onkofertilitätsbedarfsscreening, 2| Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3| Onkofertilitätsberatung und/oder 4| Fruchtbarkeitserhaltung). Dienstleistungen), die den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechen, werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten extrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Die 16 Punkte umfassende Entscheidungskonfliktskala (DCS) wird verwendet, um den Entscheidungskonflikt von Patienten hinsichtlich der Inanspruchnahme von Diensten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu messen. Der DCS besteht aus 16 Aussagen mit 5 Antwortoptionen (von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) und misst die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, das Gefühl, informiert zu sein, Wert auf Klarheit, Unterstützung bei der Entscheidungsfindung und effektive Entscheidungsfindung. Der DCS-Gesamtscore wird bei 37,5 dichotomisiert (Skala 0-100; > 37,5 weist auf einen hohen Entscheidungskonflikt hin).
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weiblichen (im Alter von 0 bis 42 Jahren) und männlichen (im Alter von 0 bis 50 Jahren) Patienten, die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil berechtigter weiblicher und männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 42 Jahren für Frauen; 0 bis 50 Jahre für Männer), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und /oder 4) Dienste zur Erhaltung der Fruchtbarkeit], die den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechen, werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten extrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Anzahl der Patientinnen (im Alter von 0 bis 42 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil der berechtigten Patientinnen (im Alter von 0 bis 42 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und/oder 4) Fruchtbarkeitserhaltungsdienste], die die Anforderungen erfüllen Die individuellen Bedürfnisse des Patienten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten abstrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Anzahl männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 50 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil berechtigter männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 50 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und/oder 4) Fertilitätserhaltungsdienste], die die Anforderungen erfüllen Die individuellen Bedürfnisse des Patienten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten abstrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie generiert wurden, sind beim Hauptprüfer (H. Irene Su) auf begründete Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an den Hauptermittler (H. Irene Su).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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