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Évaluation d'une intervention de soins d'oncofertilité par télésanté chez des adolescents et des jeunes adultes atteints d'un cancer

6 décembre 2023 mis à jour par: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Évaluation d'une intervention de soins d'oncofertilité par télésanté chez des adolescents et de jeunes adultes atteints d'un cancer : un essai contrôlé randomisé en grappes étagées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants pour améliorer l'engagement des jeunes survivants du cancer dans les soins d'oncofertilité conformes aux objectifs, en même temps que l'observation et la collecte d'informations sur la manière dont l'intervention est mise en œuvre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de l'intervention se traduira par un engagement accru des jeunes survivants du cancer dans les soins d'oncofertilité conformes aux objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Saro Armenian, DO, MPH
          • Numéro de téléphone: 626-471-7320
          • E-mail: sarmenian@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer nouvellement diagnostiqué ou rechute du cancer
  • Langue principale anglais ou espagnol
  • Recevoir des soins oncologiques dans les sites cliniques participants
  • De 0 à 42 ans si femme
  • 0 à 50 ans si homme

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la peau autre que le mélanome, car le traitement primaire est l'excision sans risque d'infertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soins d'oncofertilité à plusieurs composants
Les patients cancéreux éligibles se présentant aux visites cliniques d'oncologie recevront des soins dans le cadre de l'intervention de soins d'oncofertilité à plusieurs composants.
Comportemental: Intervention de soins d'oncofertilité à plusieurs composants
L'intervention de soins d'oncofertilité à plusieurs composants comprend : (1) un dépistage des besoins en oncofertilité et une voie d'orientation adaptés et intelligents par défaut basés sur le dossier de santé électronique, (2) des conseils en oncofertilité en télésanté, comme indiqué, et (3) une navigation financière en oncofertilité en télésanté, comme indiqué.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients cancéreux éligibles se présentant aux visites cliniques en oncologie recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes et d'hommes en âge de procréer (âgés de 12 à 39 ans) qui s'engagent dans des soins d'oncofertilité conformes aux objectifs
Délai: 12 semaines après la visite en oncologie
La proportion d'hommes et de femmes éligibles en âge de procréer (âgés de 12 à 39 ans) qui s'engagent dans des services d'oncofertilité (1| un dépistage des besoins en oncofertilité, 2| référence à une consultation en oncofertilité, 3| une consultation en oncofertilité et/ou 4| préservation de la fertilité services) qui répondent aux besoins individuels du patient seront extraits des dossiers médicaux à l'aide de formulaires normalisés de rapport de cas.
12 semaines après la visite en oncologie
Conflit décisionnel
Délai: 12 semaines après la visite en oncologie
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) à 16 items sera utilisée pour mesurer le conflit décisionnel des patientes pour s'engager dans des services de préservation de la fertilité. Le DCS se compose de 16 énoncés avec 5 options de réponse (allant de fortement d'accord à fortement en désaccord) qui mesurent les perceptions du patient de l'incertitude dans le choix des options, le sentiment d'être informé, la clarté des valeurs, le soutien à la prise de décision et la prise de décision efficace. Le score total du DCS sera dichotomisé à 37,5 (échelle de 0 à 100 ; > 37,5 indique un conflit décisionnel élevé).
12 semaines après la visite en oncologie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes (âgées de 0 à 42 ans) et d'hommes (âgés de 0 à 50 ans) qui s'engagent dans des soins d'oncofertilité concordants
Délai: 12 semaines après la visite en oncologie
La proportion de patients féminins et masculins éligibles (âgés de 0 à 42 ans pour les femmes ; de 0 à 50 ans pour les hommes) qui s'engagent dans des services d'oncofertilité [1) un dépistage des besoins en oncofertilité, 2) une référence à une consultation en oncofertilité, 3) une consultation en oncofertilité, et /ou 4) services de préservation de la fertilité] qui répondent aux besoins individuels du patient seront extraits des dossiers médicaux à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés.
12 semaines après la visite en oncologie
Nombre de patientes (âgées de 0 à 42 ans) qui s'engagent dans des soins d'oncofertilité conformes aux objectifs
Délai: 12 semaines après la visite en oncologie
La proportion de patientes éligibles (âgées de 0 à 42 ans) qui s'engagent dans des services d'oncofertilité [1) un dépistage des besoins en oncofertilité, 2) une référence à une consultation en oncofertilité, 3) une consultation en oncofertilité et/ou 4) des services de préservation de la fertilité] qui répondent aux les besoins individuels du patient seront extraits des dossiers médicaux à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés.
12 semaines après la visite en oncologie
Nombre de patients masculins (âgés de 0 à 50 ans) qui s'engagent dans des soins d'oncofertilité conformes aux objectifs
Délai: 12 semaines après la visite en oncologie
La proportion de patients masculins éligibles (âgés de 0 à 50 ans) qui s'engagent dans des services d'oncofertilité [1) un dépistage des besoins en oncofertilité, 2) une référence à une consultation en oncofertilité, 3) une consultation en oncofertilité et/ou 4) des services de préservation de la fertilité] qui répondent aux les besoins individuels du patient seront extraits des dossiers médicaux à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés.
12 semaines après la visite en oncologie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 800780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels générées au cours de l'étude seront disponibles auprès de l'investigateur principal (H. Irene Su) sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal (H. Irène Su).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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