Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства с помощью телемедицины для лечения онкофертильности у подростков и молодых взрослых больных раком

6 декабря 2023 г. обновлено: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Оценка вмешательства с помощью телемедицины для лечения онкофертильности у подростков и молодых взрослых больных раком: рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клиновидным кластером

Целью данного исследования является оценка эффективности многокомпонентного вмешательства, направленного на повышение вовлеченности молодых людей, перенесших рак, в целенаправленное лечение онкофертильности одновременно с наблюдением и сбором информации о том, как осуществляется вмешательство. Исследователи предполагают, что внедрение вмешательства приведет к более активному вовлечению молодых людей, перенесших рак, в согласованную с целью помощь в лечении онкофертильности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: H. Irene Su, MD, MSCE
  • Номер телефона: 858-822-5986
  • Электронная почта: hisu@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sally AD Romero, PhD, MPH
  • Номер телефона: 858-822-1371
  • Электронная почта: saromero@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Saro Armenian, DO, MPH
          • Номер телефона: 626-471-7320
          • Электронная почта: sarmenian@coh.org
        • Главный следователь:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • H. Irene Su, MD, MSCE
          • Номер телефона: 858-822-5986
          • Электронная почта: hisu@health.ucsd.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Контакт:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS
          • Номер телефона: 858-966-5811
          • Электронная почта: paristizabal@rchsd.org
        • Главный следователь:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный рак или рецидив рака
  • Основной язык английский или испанский
  • Получение онкологической помощи в участвующих клинических центрах
  • Возраст от 0 до 42 лет, если женщина
  • Возраст от 0 до 50 лет, если мужчина

Критерий исключения:

  • Немеланомный рак кожи, потому что первичным лечением является иссечение без риска бесплодия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное лечение онкофертильности
Подходящие онкологические пациенты, обращающиеся за визитами в онкологическую клинику, будут получать помощь в рамках многокомпонентного вмешательства по онкофертильности.
Поведенческий: Многокомпонентное лечение онкофертильности
Многокомпонентное вмешательство по онкофертильности включает: (1) адаптивную и интеллектуальную электронную медицинскую карту по умолчанию, основанную на скрининге потребностей в онкофертильности и пути направления, (2) телемедицинское консультирование по онкофертильности, как указано, и (3) телемедицинскую финансовую навигацию по онкофертильности, как указано.
Без вмешательства: Обычный уход
Подходящие больные раком, обращающиеся за визитами в онкологическую клинику, будут получать обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов женского и мужского пола репродуктивного возраста (в возрасте от 12 до 39 лет), получающих целенаправленную помощь в связи с онкофертильностью
Временное ограничение: 12 недель после визита к онкологу
Доля подходящих пациентов репродуктивного возраста мужского и женского пола (в возрасте от 12 до 39 лет), получающих услуги по онкофертильности (1| скрининг потребностей в онкофертильности, 2| направление на консультацию по онкофертильности, 3| консультация по онкофертильности и/или 4| сохранение фертильности услуги), отвечающие индивидуальным потребностям пациента, будут извлекаться из медицинских карт с использованием стандартных форм истории болезни.
12 недель после визита к онкологу
Конфликт решений
Временное ограничение: 12 недель после визита к онкологу
Шкала конфликта решений (DCS) из 16 пунктов будет использоваться для измерения конфликта решений пациентов в отношении участия в услугах по сохранению фертильности. DCS состоит из 16 утверждений с 5 вариантами ответов (от полного согласия до полного несогласия), которые измеряют восприятие пациентом неуверенности в выборе вариантов, чувство информированности, ценит ясность, поддержку в принятии решений и эффективное принятие решений. Общий балл DCS будет разделен на 37,5 (шкала 0-100; > 37,5 указывает на высокий конфликт решений).
12 недель после визита к онкологу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов женского пола (в возрасте от 0 до 42 лет) и мужчин (в возрасте от 0 до 50 лет), получающих целенаправленную помощь при онкофертильности
Временное ограничение: 12 недель после визита к онкологу
Доля подходящих пациентов женского и мужского пола (в возрасте от 0 до 42 лет для женщин; от 0 до 50 лет для мужчин), которые обращаются за услугами по онкофертильности [1) скрининг потребностей в онкофертильности, 2) направление на консультацию по онкофертильности, 3) консультацию по онкофертильности и /или 4) услуги по сохранению фертильности], отвечающие индивидуальным потребностям пациента, будут выделены из медицинских карт с использованием стандартных форм истории болезни.
12 недель после визита к онкологу
Количество пациенток женского пола (в возрасте от 0 до 42 лет), получающих целенаправленное лечение онкофертильности
Временное ограничение: 12 недель после визита к онкологу
Доля подходящих пациентов женского пола (в возрасте от 0 до 42 лет), получающих услуги по онкофертильности [1) скрининг потребностей в онкофертильности, 2) направление на консультацию по онкофертильности, 3) консультации по онкофертильности и/или 4) услуги по сохранению фертильности], которые соответствуют требованиям индивидуальные потребности пациента будут абстрагироваться от медицинских записей с использованием стандартных форм истории болезни.
12 недель после визита к онкологу
Количество пациентов мужского пола (в возрасте от 0 до 50 лет), получающих целенаправленную помощь в связи с онкофертильностью
Временное ограничение: 12 недель после визита к онкологу
Доля подходящих пациентов мужского пола (в возрасте от 0 до 50 лет), получающих услуги по онкофертильности [1) скрининг потребностей в онкофертильности, 2) направление на консультацию по онкофертильности, 3) консультации по онкофертильности и/или 4) услуги по сохранению фертильности], которые соответствуют требованиям индивидуальные потребности пациента будут абстрагироваться от медицинских записей с использованием стандартных форм истории болезни.
12 недель после визита к онкологу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 800780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках, полученные в ходе исследования, будут доступны у главного исследователя (H. Ирэн Су) по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы могут быть сделаны главному исследователю (H. Ирэн Су).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многокомпонентное лечение онкофертильности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться