Hodnocení intervence telehealth péče o onkofertilitu u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou
6. prosince 2023 aktualizováno: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Hodnocení intervence telehealth péče o onkofertilitu u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou: shluk stupňovitého klínu randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vícesložkové intervence ke zlepšení zapojení mladých pacientů po rakovině do péče o onkofertilitu v souladu s cíli, současně s pozorováním a shromažďováním informací o tom, jak je intervence prováděna.
Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení intervence povede ke zvýšenému zapojení mladých pacientů po rakovině do péče o onkofertilitu, která je v souladu s cíli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: H. Irene Su, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 858-822-5986
- E-mail: hisu@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sally AD Romero, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 858-822-1371
- E-mail: saromero@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- Saro Armenian, DO, MPH
- Telefonní číslo: 626-471-7320
- E-mail: sarmenian@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saro Armenian, DO, MPH
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Aktivní, ne nábor
- Cancer Resource Center of the Desert
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- H. Irene Su, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 858-822-5986
- E-mail: hisu@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Paula Aristizabal, MD, MAS
- Telefonní číslo: 858-966-5811
- E-mail: paristizabal@rchsd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Aristizabal, MD, MAS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina nebo relaps rakoviny
- Primární jazyk angličtina nebo španělština
- Přijímání onkologické péče na zúčastněných klinických pracovištích
- Věk 0 až 42 let, pokud jsou ženy
- Věk 0 až 50 let, pokud jsou muži
Kritéria vyloučení:
- Nemelanomová rakovina kůže, protože primární léčbou je excize bez rizika neplodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence péče o onkofertilitu
Způsobilým pacientům s rakovinou, kteří se dostaví na onkologické klinické návštěvy, bude poskytnuta péče prostřednictvím vícesložkové intervence péče o onkofertilitu.
|
Vícesložková intervence péče o onkofertilitu zahrnuje: (1) adaptivní a inteligentní výchozí elektronický zdravotní záznam na základě obrazovky potřeb onkofertility a cestu doporučení, (2) telehealth onkofertilitní poradenství, jak je uvedeno, a (3) telehealth finanční navigaci onkofertility, jak je uvedeno.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilým pacientům s rakovinou přicházejícími na onkologické klinické návštěvy se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v reprodukčním věku (ve věku 12 až 39 let), kteří se zabývají onkofertilitou v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Podíl způsobilých pacientů v reprodukčním věku (ve věku 12 až 39 let), kteří se zapojí do služeb onkofertility (1| screening potřeb onkofertility, 2| doporučení ke konzultaci týkající se onkofertility, 3| onkofertilita poradenství a/nebo 4| zachování plodnosti služby), které splňují individuální potřeby pacienta, budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
|
12 týdnů po návštěvě onkologie
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) s 16 položkami bude použita k měření rozhodovacího konfliktu pacientů pro zapojení do služeb zachování plodnosti.
DCS se skládá ze 16 výroků s 5 možnostmi reakce (od silně souhlasím po silně nesouhlasím), které měří pacientovo vnímání nejistoty při výběru možností, pocit informovanosti, srozumitelnost hodnot, podporu při rozhodování a efektivní rozhodování.
Celkové skóre DCS bude dichotomizováno na 37,5 (škála 0-100; > 37,5 znamená vysoký rozhodovací konflikt).
|
12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen (ve věku 0 až 42 let) a mužů (ve věku 0 až 50 let), kteří se zapojují do péče o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Podíl způsobilých pacientů žen a mužů (ve věku 0 až 42 let u žen; 0 až 50 let u mužů), kteří se zabývají onkofertilními službami [1) screening potřeb onkofertility, 2) doporučení ke konzultaci ohledně onkofertility, 3) konzultace onkofertility a /nebo 4) služby zachování plodnosti], které splňují individuální potřeby pacienta, budou ze zdravotnické dokumentace abstrahovány pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
|
12 týdnů po návštěvě onkologie
|
|
Počet pacientek (ve věku 0 až 42 let), které se věnují péči o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Podíl způsobilých pacientek (ve věku 0 až 42 let), které se zabývají onkofertilními službami [1) screeningem potřeb onkofertility, 2) doporučením ke konzultaci onkofertility, 3) konzultací onkofertility a/nebo 4) službami zachování plodnosti], které splňují individuální potřeby pacienta budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
|
12 týdnů po návštěvě onkologie
|
|
Počet pacientů mužského pohlaví (ve věku 0 až 50 let), kteří se věnují péči o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Podíl způsobilých pacientů mužského pohlaví (ve věku 0 až 50 let), kteří se účastní služeb onkofertility [1) screeningu potřeb onkofertility, 2) doporučení ke konzultaci ohledně onkofertility, 3) konzultaci ohledně onkofertility a/nebo 4) služeb pro zachování plodnosti], kteří splňují individuální potřeby pacienta budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
|
12 týdnů po návštěvě onkologie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 800780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků vygenerovaná během studie budou k dispozici od hlavního výzkumníka (H.
Irene Su) na rozumnou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze podávat hlavnímu řešiteli (H.
Irene Su).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .