Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Telehealth Oncofertility Care-intervention hos unge og unge voksne cancerpatienter

6. december 2023 opdateret af: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluering af en Telehealth Oncofertility Care-intervention hos unge og unge voksne cancerpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge klynge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention til at forbedre unge kræftoverleveres engagement i målkonkordant onkofertilitetspleje, samtidig med at observere og indsamle information om, hvordan interventionen implementeres. Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​interventionen vil resultere i øget unge kræftoverleveres engagement i målkonkordant onkofertilitetsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret kræft eller kræfttilbagefald
  • Primært sprog engelsk eller spansk
  • Modtagelse af onkologisk behandling på deltagende kliniske steder
  • Alder 0 til 42 år, hvis hun er kvinde
  • Alder 0 til 50 år, hvis han er

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-melanom hudkræft, fordi primær behandling er excision uden risiko for infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention
Berettigede cancerpatienter, der præsenterer onkologiske kliniske besøg, vil modtage pleje gennem multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention.
Adfærdsmæssigt: Multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention
Multi-komponent onkofertilitetsbehandlingsinterventionen inkluderer: (1) en adaptiv og smart standard elektronisk patientjournal-baseret skærm og henvisningsvej, (2) telehealth oncofertilitetsrådgivning som angivet og (3) telehealth oncofertility finansiel navigation som angivet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Berettigede kræftpatienter, der kommer til onkologiske kliniske besøg, vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvindelige og mandlige patienter i reproduktive alderen (i alderen 12 til 39 år), som deltager i målkonkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede mandlige og kvindelige patienter i reproduktiv alderen (i alderen 12 til 39 år), som deltager i onkofertilitetstjenester (1| en screening for onkofertilitetsbehov, 2| henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3| onkofertilitetskonsultation og/eller 4| fertilitetsbevarelse tjenester), der opfylder patientens individuelle behov, vil blive abstraheret fra lægejournaler ved hjælp af standardiserede sagsrapportsformularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter vil blive brugt til at måle patienters beslutningskonflikt for at engagere sig i fertilitetsbevarende tjenester. DCS består af 16 udsagn med 5 svarmuligheder (fra meget enig til meget uenig), der måler patientens opfattelse af usikkerhed ved valg af muligheder, følelse af informeret, værdsætter klarhed, støtte i beslutningstagning og effektiv beslutningstagning. DCS samlede score vil blive dikotomiseret til 37,5 (skala 0-100; > 37,5 indikerer høj beslutningskonflikt).
12 uger efter onkologisk besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kvindelige (i alderen 0 til 42 år) og mandlige (i alderen 0 til 50 år) patienter, der deltager i målkonkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede kvindelige og mandlige patienter (i alderen 0 til 42 år for kvinder; 0 til 50 år for mænd), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening for onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til oncofertilitetskonsultation, 3) oncofertilitetskonsultation, og /eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov, vil blive abstraheret fra lægejournaler ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Antallet af kvindelige patienter (i alderen 0 til 42 år), der deltager i måloverensstemmende onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede kvindelige patienter (i alderen 0 til 42 år), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening af onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3) onkofertilitetskonsultation og/eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov vil blive abstraheret fra medicinske journaler ved hjælp af standardiserede case report formularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Antallet af mandlige patienter (i alderen 0 til 50 år), der deltager i mål-konkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede mandlige patienter (i alderen 0 til 50 år), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening af onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3) onkofertilitetskonsultation og/eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov vil blive abstraheret fra medicinske journaler ved hjælp af standardiserede case report formularer.
12 uger efter onkologisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata genereret under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den primære investigator (H. Irene Su) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til hovedefterforskeren (H. Irene Su).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner