对青少年和年轻成人癌症患者的远程医疗肿瘤生育护理干预的评估
2025年11月25日 更新者：Hui-Chun Irene Su、University of California, San Diego
对青少年和年轻成人癌症患者的远程医疗肿瘤生育护理干预的评估：阶梯楔形集群随机对照试验
本研究的目的是评估多组分干预的有效性，以提高年轻癌症幸存者参与目标一致的肿瘤生育护理，同时观察和收集有关如何实施干预的信息。
研究人员假设干预的实施将导致年轻癌症幸存者更多地参与目标一致的肿瘤生育护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：H. Irene Su, MD, MSCE
- 电话号码：858-822-5986
- 邮箱：hisu@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sally AD Romero, PhD, MPH
- 电话号码：858-822-1371
- 邮箱：saromero@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- 招聘中
- City of Hope
-
接触：
- Saro Armenian, DO, MPH
- 电话号码：626-471-7320
- 邮箱：sarmenian@coh.org
-
首席研究员：
- Saro Armenian, DO, MPH
-
El Centro、California、美国、92243
- 主动，不招人
- Cancer Resource Center of the Desert
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- H. Irene Su, MD, MSCE
- 电话号码：858-822-5986
- 邮箱：hisu@health.ucsd.edu
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital San Diego
-
接触：
- Paula Aristizabal, MD, MAS
- 电话号码：858-966-5811
- 邮箱：paristizabal@rchsd.org
-
首席研究员：
- Paula Aristizabal, MD, MAS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的癌症或癌症复发
- 主要语言英语或西班牙语
- 在参与的临床中心接受肿瘤治疗
- 年龄 0 至 42 岁（如果是女性）
- 年龄 0 至 50 岁（如果是男性）
排除标准：
- 非黑色素瘤皮肤癌，因为主要治疗是切除而没有不孕风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多组分肿瘤生育护理干预
参加肿瘤科临床就诊的合格癌症患者将通过多组分肿瘤生育护理干预获得护理。
|
多组分肿瘤生育护理干预包括：(1) 基于肿瘤生育需求筛选和转诊途径的自适应和智能默认电子健康记录，(2) 所示的远程医疗肿瘤生育咨询，以及 (3) 所示的远程医疗肿瘤生育财务导航。
|
|
无干预：日常护理
参加肿瘤科临床就诊的合格癌症患者将接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与目标一致肿瘤生育护理的育龄女性和男性患者（12 至 39 岁）人数
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
|
符合条件的育龄男性和女性患者（12 至 39 岁）参与肿瘤生育服务的比例（1| 肿瘤生育需求筛查，2| 转诊肿瘤生育咨询，3| 肿瘤生育咨询，和/或 4| 生育力保存服务）将使用标准化的病例报告表从医疗记录中提取满足患者个人需求的信息。
|
肿瘤科就诊后 12 周
|
|
决策冲突
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
|
将使用 16 项决策冲突量表 (DCS) 来衡量患者在参与生育保存服务时的决策冲突。
DCS 包含 16 个陈述和 5 个反应选项（范围从强烈同意到强烈不同意），用于衡量患者对选择选项不确定性、知情感、价值清晰度、决策支持和有效决策的感知。
DCS 总分将分为 37.5（等级 0-100；> 37.5 表示高决策冲突）。
|
肿瘤科就诊后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与目标一致肿瘤生育护理的女性（0 至 42 岁）和男性（0 至 50 岁）患者人数
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
|
符合条件的女性和男性患者（女性 0 至 42 岁；男性 0 至 50 岁）参与肿瘤生育服务的比例 [1) 肿瘤生育需求筛查，2) 转诊肿瘤生育咨询，3) 肿瘤生育咨询，以及/ 或 4) 生育能力保存服务] 将使用标准化病例报告表从医疗记录中提取满足患者个人需求的内容。
|
肿瘤科就诊后 12 周
|
|
参与目标一致肿瘤生育护理的女性患者（0 至 42 岁）人数
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
|
参与肿瘤生育服务 [1) 肿瘤生育需求筛查，2) 转诊肿瘤生育咨询，3) 肿瘤生育咨询，和/或 4) 生育力保存服务] 的符合条件的女性患者（0 至 42 岁）的比例满足患者的个人需求将从使用标准化病例报告表的病历中提取出来。
|
肿瘤科就诊后 12 周
|
|
参与目标一致肿瘤生育护理的男性患者（0 至 50 岁）人数
大体时间：肿瘤科就诊后 12 周
|
参与肿瘤生育服务 [1) 肿瘤生育需求筛查，2) 转诊肿瘤生育咨询，3) 肿瘤生育咨询，和/或 4) 生育力保存服务] 的合格男性患者（0 至 50 岁）的比例满足患者的个人需求将从使用标准化病例报告表的病历中提取出来。
|
肿瘤科就诊后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. Irene Su, MD, MSCE、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要研究者 (H.
Irene Su) 应合理要求。
IPD 共享时间框架
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
IPD 共享访问标准
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
可以向首席研究员 (H.
艾琳·苏）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.