Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Telehealth Oncofertility Care-intervensjon hos ungdom og unge voksne kreftpasienter

25. november 2025 oppdatert av: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluering av en Telehealth Oncofertility Care Intervention in Adolescent and Young Adult Cancer Pasients: a Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en multi-komponent intervensjon for å forbedre unge kreftoverleveres engasjement i målkonkordant onkofertilitetsomsorg, samtidig med å observere og samle informasjon om hvordan intervensjonen implementeres. Etterforskerne antar at implementering av intervensjonen vil resultere i økt engasjement hos unge kreftoverlevere i målkonkordant onkofertilitetsomsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert kreft eller krefttilbakefall
  • Hovedspråk engelsk eller spansk
  • Motta onkologisk behandling ved deltakende kliniske steder
  • Alder 0 til 42 år hvis kvinne
  • Alder 0 til 50 år hvis mann

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-melanom hudkreft, fordi primær behandling er eksisjon uten infertilitetsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-komponent onkofertilitetsomsorgsintervensjon
Kvalifiserte kreftpasienter som kommer til onkologiske kliniske besøk vil motta omsorg gjennom multi-komponent onkofertilitetsomsorgsintervensjon.
Atferdsmessig: Multi-komponent onkofertilitetsomsorgsintervensjon
Multi-komponent onkofertilitetsomsorgsintervensjonen inkluderer: (1) en adaptiv og smart standard elektronisk helsejournalbasert behovsskjerm og henvisningsvei, (2) telehelse onkofertilitetsrådgivning som angitt, og (3) telehealth onkofertilitet finansiell navigasjon som indikert.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvalifiserte kreftpasienter som møter til onkologiske kliniske besøk vil motta vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinnelige og mannlige pasienter i reproduktiv alderen (i alderen 12 til 39 år) som deltar i målkonkordant onkofertilitetsomsorg
Tidsramme: 12 uker etter onkologisk besøk
Andelen av kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter i reproduktiv alderen (i alderen 12 til 39 år) som deltar i onkofertilitetstjenester (1| en onkofertilitetsbehovsskjerm, 2| henvisning til onkofertilitetskonsultasjon, 3| onkofertilitetskonsultasjon og/eller 4| fertilitetsbevaring tjenester) som dekker pasientens individuelle behov vil bli tatt ut fra journaler ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer.
12 uker etter onkologisk besøk
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 uker etter onkologisk besøk
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 elementer vil bli brukt til å måle pasienters beslutningskonflikt for å engasjere seg i fertilitetsbevarende tjenester. DCS består av 16 utsagn med 5 svaralternativer (som spenner fra helt enig til helt uenig) som måler pasientens oppfatning av usikkerhet ved valg av alternativer, følelse av informert verdi, verdsetter klarhet, støtte i beslutningstaking og effektiv beslutningstaking. DCS totalscore vil bli dikotomisert til 37,5 (skala 0-100; > 37,5 indikerer høy beslutningskonflikt).
12 uker etter onkologisk besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinnelige (i alderen 0 til 42 år) og mannlige (i alderen 0 til 50 år) pasienter som deltar i målkonkordant onkofertilitetsomsorg
Tidsramme: 12 uker etter onkologisk besøk
Andelen av kvalifiserte kvinnelige og mannlige pasienter (i alderen 0 til 42 år for kvinner; 0 til 50 år for menn) som engasjerer seg i onkofertilitetstjenester [1) en onkofertilitetsbehovsskjerm, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultasjon, 3) onkofertilitetskonsultasjon, og /eller 4) fertilitetsbevarende tjenester] som dekker pasientens individuelle behov vil bli abstrahert fra medisinske journaler ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer.
12 uker etter onkologisk besøk
Antall kvinnelige pasienter (i alderen 0 til 42 år) som engasjerer seg i målkonkordant onkofertilitetsomsorg
Tidsramme: 12 uker etter onkologisk besøk
Andelen av kvalifiserte kvinnelige pasienter (i alderen 0 til 42 år) som deltar i onkofertilitetstjenester [1) en onkofertilitetsbehovsskjerm, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultasjon, 3) onkofertilitetskonsultasjon og/eller 4) fertilitetsbevaringstjenester] som oppfyller pasientens individuelle behov vil bli abstrahert fra medisinske journaler ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer.
12 uker etter onkologisk besøk
Antall mannlige pasienter (i alderen 0 til 50 år) som deltar i målkonkordant onkofertilitetsomsorg
Tidsramme: 12 uker etter onkologisk besøk
Andelen kvalifiserte mannlige pasienter (i alderen 0 til 50 år) som deltar i onkofertilitetstjenester [1) en onkofertilitetsbehovsskjerm, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultasjon, 3) onkofertilitetskonsultasjon og/eller 4) fertilitetsbevaringstjenester] som oppfyller pasientens individuelle behov vil bli abstrahert fra medisinske journaler ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer.
12 uker etter onkologisk besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 800780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata generert under studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren (H. Irene Su) etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan rettes til hovedetterforskeren (H. Irene Su).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere