Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji telezdrowotnej w zakresie onkofertility Care u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Ocena telezdrowotnej interwencji w zakresie opieki nad płodnością u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem: klaster stopniowego klina Randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji w celu poprawy zaangażowania młodych osób, które przeżyły raka, w zgodną z celem opiekę nad płodnością, jednocześnie z obserwacją i gromadzeniem informacji o tym, jak interwencja jest wdrażana. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie interwencji spowoduje zwiększenie zaangażowania młodych osób, które przeżyły raka, w zgodną z celem opiekę onkofertility.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak lub nawrót raka
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w uczestniczących ośrodkach klinicznych
  • Wiek od 0 do 42 lat dla kobiet
  • Wiek od 0 do 50 lat, jeśli mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Nieczerniakowy rak skóry, ponieważ podstawowym leczeniem jest wycięcie bez ryzyka niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja pielęgnacyjna oncofertility
Kwalifikujący się chorzy na nowotwory zgłaszający się na wizyty w klinice onkologicznej otrzymają opiekę w ramach wieloskładnikowej interwencji w zakresie opieki onkofertility.
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja pielęgnacyjna oncofertility
Wieloskładnikowa interwencja w zakresie opieki nad płodnością obejmuje: (1) adaptacyjną i inteligentną domyślną elektroniczną dokumentację medyczną opartą na ekranie potrzeb związanych z płodnością i ścieżką skierowań, (2) telezdrowotne poradnictwo w zakresie płodności, jak wskazano, oraz (3) telezdrowotną nawigację finansową w zakresie płodności, jak wskazano.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem zgłaszający się na wizyty w klinice onkologicznej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym (w wieku od 12 do 39 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym (w wieku od 12 do 39 lat), którzy angażują się w usługi oncofertility (1| badanie potrzeb oncofertility, 2| skierowanie na konsultację oncofertility, 3| konsultację oncofertility i/lub 4| zachowanie płodności usług), które odpowiadają indywidualnym potrzebom pacjenta, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
16-itemowa Skala Konfliktu Decyzji (DCS) zostanie wykorzystana do pomiaru konfliktu decyzyjnego pacjentów w związku z zaangażowaniem się w usługi zachowania płodności. DCS składa się z 16 stwierdzeń z 5 opcjami odpowiedzi (od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam), które mierzą postrzeganie przez pacjenta niepewności w wyborze opcji, poczucia informacji, jasności wartości, wsparcia w podejmowaniu decyzji i skutecznego podejmowania decyzji. Całkowity wynik DCS zostanie rozłożony na 37,5 (skala 0-100; > 37,5 wskazuje na duży konflikt decyzyjny).
12 tygodni po wizycie onkologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet (w wieku od 0 do 42 lat) i mężczyzn (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci żeńskiej i męskiej (w wieku od 0 do 42 lat dla kobiet i od 0 do 50 lat dla mężczyzn), którzy angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility oraz /lub 4) usługi zachowania płodności], które spełniają indywidualne potrzeby pacjenta, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Liczba pacjentek (w wieku od 0 do 42 lat), które angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentek (w wieku od 0 do 42 lat), które angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility i/lub 4) usługi zachowania płodności], które spełniają indywidualne potrzeby pacjenta zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej za pomocą standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Liczba pacjentów płci męskiej (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci męskiej (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility i/lub 4) usługi zachowania płodności], którzy spełniają indywidualne potrzeby pacjenta zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej za pomocą standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 800780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wygenerowane podczas badania będą dostępne u głównego badacza (H. Irene Su) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Wnioski można kierować do głównego badacza (H. Irena Su).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj