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Avaliação de uma Intervenção Telessaúde de Oncofertilidade em Pacientes Adolescentes e Adultos Jovens com Câncer

25 de novembro de 2025 atualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Avaliação de uma intervenção de cuidados de oncofertilidade por telessaúde em pacientes adolescentes e adultos jovens com câncer: um estudo controlado randomizado e controlado por cluster de cunha escalonada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente para melhorar o envolvimento de jovens sobreviventes de câncer em cuidados de oncofertilidade concordantes com objetivos, simultaneamente com a observação e coleta de informações sobre como a intervenção é implementada. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação da intervenção resultará em maior engajamento de jovens sobreviventes de câncer em cuidados de oncofertilidade de acordo com os objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer recém-diagnosticado ou recidiva do câncer
  • Idioma principal inglês ou espanhol
  • Receber cuidados oncológicos em centros clínicos participantes
  • De 0 a 42 anos se mulher
  • De 0 a 50 anos se homem

Critério de exclusão:

  • Câncer de pele não melanoma, porque o tratamento primário é a excisão sem risco de infertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção multicomponente de cuidados de oncofertilidade
Pacientes com câncer elegíveis que se apresentam para visitas clínicas de oncologia receberão cuidados por meio da intervenção de cuidados de oncofertilidade multicomponente.
Comportamental: Intervenção multicomponente de cuidados de oncofertilidade
A intervenção de cuidados de oncofertilidade multicomponente inclui: (1) uma tela de necessidades de oncofertilidade baseada em registro eletrônico de saúde adaptável e inteligente e um caminho de encaminhamento, (2) aconselhamento de oncofertilidade por telessaúde, conforme indicado, e (3) navegação financeira de oncofertilidade por telessaúde, conforme indicado.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes com câncer elegíveis que se apresentam para visitas clínicas de oncologia receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes do sexo feminino e masculino em idade reprodutiva (de 12 a 39 anos) que se envolvem em cuidados de oncofertilidade concordantes com os objetivos
Prazo: 12 semanas após visita oncológica
A proporção de pacientes masculinos e femininos em idade reprodutiva elegíveis (de 12 a 39 anos) que se envolvem em serviços de oncofertilidade (1| uma triagem de necessidades de oncofertilidade, 2| encaminhamento para consulta de oncofertilidade, 3| consulta de oncofertilidade e/ou 4| preservação da fertilidade serviços) que atendem às necessidades individuais do paciente serão extraídos dos registros médicos usando formulários padronizados de relato de caso.
12 semanas após visita oncológica
Conflito Decisório
Prazo: 12 semanas após visita oncológica
A Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens será usada para medir o conflito de decisão dos pacientes para se envolver em serviços de preservação da fertilidade. O DCS consiste em 16 afirmações com 5 opções de resposta (variando de concordo totalmente a discordo totalmente) que mede as percepções do paciente sobre incerteza na escolha de opções, sentimento informado, clareza de valores, apoio na tomada de decisão e tomada de decisão eficaz. A pontuação total do DCS será dicotomizada em 37,5 (escala 0-100; > 37,5 indica alto conflito decisório).
12 semanas após visita oncológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes do sexo feminino (0 a 42 anos) e do sexo masculino (0 a 50 anos) que se envolvem em cuidados de oncofertilidade concordantes
Prazo: 12 semanas após visita oncológica
A proporção de pacientes elegíveis do sexo feminino e masculino (com idade de 0 a 42 anos para mulheres; 0 a 50 anos para homens) que se envolvem em serviços de oncofertilidade [1) uma triagem de necessidades de oncofertilidade, 2) encaminhamento para consulta de oncofertilidade, 3) consulta de oncofertilidade e /ou 4) serviços de preservação da fertilidade] que atendam às necessidades individuais do paciente serão extraídos dos registros médicos usando formulários padronizados de relato de caso.
12 semanas após visita oncológica
Número de pacientes do sexo feminino (de 0 a 42 anos) que se envolvem em cuidados de oncofertilidade concordantes
Prazo: 12 semanas após visita oncológica
A proporção de pacientes elegíveis do sexo feminino (de 0 a 42 anos) que se envolvem em serviços de oncofertilidade [1) uma triagem de necessidades de oncofertilidade, 2) encaminhamento para consulta de oncofertilidade, 3) consulta de oncofertilidade e/ou 4) serviços de preservação da fertilidade] que atendem aos as necessidades individuais do paciente serão extraídas dos registros médicos usando formulários padronizados de relato de caso.
12 semanas após visita oncológica
Número de pacientes do sexo masculino (de 0 a 50 anos) que se envolvem em cuidados de oncofertilidade concordantes
Prazo: 12 semanas após visita oncológica
A proporção de pacientes do sexo masculino elegíveis (de 0 a 50 anos) que se envolvem em serviços de oncofertilidade [1) uma triagem de necessidades de oncofertilidade, 2) encaminhamento para consulta de oncofertilidade, 3) consulta de oncofertilidade e/ou 4) serviços de preservação da fertilidade] que atendem aos as necessidades individuais do paciente serão extraídas dos registros médicos usando formulários padronizados de relato de caso.
12 semanas após visita oncológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 800780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados gerados durante o estudo estarão disponíveis no investigador principal (H. Irene Su) mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser feitos ao investigador principal (H. Irene Su).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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