Evaluación de una intervención de atención de oncofertilidad de telesalud en pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego
Evaluación de una intervención de atención de oncofertilidad de telesalud en pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes: un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de componentes múltiples para mejorar la participación de los sobrevivientes de cáncer jóvenes en la atención de la oncofertilidad concordante con los objetivos, al mismo tiempo que se observa y se recopila información sobre cómo se implementa la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de la intervención dará como resultado una mayor participación de los sobrevivientes de cáncer jóvenes en la atención de la oncofertilidad concordante con los objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: H. Irene Su, MD, MSCE
- Número de teléfono: 858-822-5986
- Correo electrónico: hisu@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sally AD Romero, PhD, MPH
- Número de teléfono: 858-822-1371
- Correo electrónico: saromero@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Saro Armenian, DO, MPH
- Número de teléfono: 626-471-7320
- Correo electrónico: sarmenian@coh.org
-
Investigador principal:
- Saro Armenian, DO, MPH
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Activo, no reclutando
- Cancer Resource Center of the Desert
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- H. Irene Su, MD, MSCE
- Número de teléfono: 858-822-5986
- Correo electrónico: hisu@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Contacto:
- Paula Aristizabal, MD, MAS
- Número de teléfono: 858-966-5811
- Correo electrónico: paristizabal@rchsd.org
-
Investigador principal:
- Paula Aristizabal, MD, MAS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer recién diagnosticado o recaída del cáncer
- Idioma principal inglés o español
- Recibir atención oncológica en centros clínicos participantes
- De 0 a 42 años si es mujer
- De 0 a 50 años si es hombre
Criterio de exclusión:
- Cáncer de piel no melanoma, porque el tratamiento primario es la escisión sin riesgo de infertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cuidado de la oncofertilidad multicomponente
Los pacientes de cáncer elegibles que se presenten a las visitas clínicas de oncología recibirán atención a través de la intervención de atención de oncofertilidad de componentes múltiples.
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La intervención de atención de oncofertilidad de múltiples componentes incluye: (1) una evaluación de necesidades de oncofertilidad y una ruta de derivación adaptables e inteligentes predeterminadas basadas en registros de salud electrónicos, (2) asesoramiento de oncofertilidad de telesalud según se indica, y (3) navegación financiera de oncofertilidad de telesalud según se indica.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de cáncer elegibles que se presenten a las visitas clínicas de oncología recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes masculinos y femeninos en edad reproductiva (de 12 a 39 años de edad) que reciben atención de oncofertilidad concordante con los objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de oncología
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La proporción de pacientes masculinos y femeninos en edad reproductiva elegibles (de 12 a 39 años de edad) que participan en servicios de oncofertilidad (1| una evaluación de necesidades de oncofertilidad, 2| remisión a consulta de oncofertilidad, 3| consulta de oncofertilidad y/o 4| preservación de la fertilidad servicios) que satisfagan las necesidades individuales del paciente se extraerán de los registros médicos utilizando formularios estandarizados de informes de casos.
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12 semanas después de la visita de oncología
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de oncología
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La Escala de conflicto decisional (DCS) de 16 ítems se utilizará para medir el conflicto decisional de los pacientes para participar en los servicios de preservación de la fertilidad.
El DCS consta de 16 afirmaciones con 5 opciones de respuesta (que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo) que mide las percepciones de incertidumbre del paciente al elegir opciones, sentirse informado, claridad de valores, apoyo en la toma de decisiones y toma de decisiones efectiva.
La puntuación total de DCS se dicotomizará en 37,5 (escala de 0 a 100; > 37,5 indica alto conflicto de decisión).
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12 semanas después de la visita de oncología
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes mujeres (de 0 a 42 años) y hombres (de 0 a 50 años) que participan en atención de oncofertilidad concordante de objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de oncología
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La proporción de pacientes femeninos y masculinos elegibles (de 0 a 42 años de edad para las mujeres; de 0 a 50 años para los hombres) que participan en los servicios de oncofertilidad [1) una evaluación de necesidades de oncofertilidad, 2) derivación a consulta de oncofertilidad, 3) consulta de oncofertilidad, y /o 4) servicios de preservación de la fertilidad] que satisfagan las necesidades individuales del paciente se extraerán de los registros médicos utilizando formularios estandarizados de informes de casos.
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12 semanas después de la visita de oncología
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Número de pacientes mujeres (de 0 a 42 años) que participan en atención de oncofertilidad concordante con los objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de oncología
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La proporción de pacientes elegibles (de 0 a 42 años de edad) que participan en servicios de oncofertilidad [1) una evaluación de necesidades de oncofertilidad, 2) remisión a consulta de oncofertilidad, 3) consulta de oncofertilidad y/o 4) servicios de preservación de la fertilidad] que cumplen con los las necesidades individuales del paciente se extraerán de los registros médicos utilizando formularios estandarizados de informes de casos.
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12 semanas después de la visita de oncología
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Número de pacientes masculinos (de 0 a 50 años de edad) que realizan atención de oncofertilidad concordante con los objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita de oncología
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La proporción de pacientes masculinos elegibles (de 0 a 50 años) que participan en servicios de oncofertilidad [1) una evaluación de necesidades de oncofertilidad, 2) remisión a consulta de oncofertilidad, 3) consulta de oncofertilidad y/o 4) servicios de preservación de la fertilidad] que cumplen con los las necesidades individuales del paciente se extraerán de los registros médicos utilizando formularios estandarizados de informes de casos.
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12 semanas después de la visita de oncología
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados generados durante el estudio estarán disponibles del investigador principal (H.
Irene Su) a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden hacerse al investigador principal (H.
Irene Su).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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