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発酵性穀物繊維後の血漿 SCFA - 食後研究 (FIFERM)

2022年6月29日 更新者：rivellese angela、Federico II University

発酵性穀物繊維摂取後の血漿中の短鎖脂肪酸 - 食後の拡張研究

循環する SCFA は、食物繊維発酵によって大腸内で生成されるものの正味の効果、腸細胞および肝臓によるかなりの吸収後の生物学的利用能、および排泄を反映します。 体循環中のSCFAレベルが代謝性疾患のリスクや糖尿病の病因にとってどの程度重要であるかはまだ不明である。 最近の影響力の高い研究では、酪酸塩の有益な代謝効果とプロピオン酸塩の悪影響が強く示唆されていますが、酪酸塩またはプロピオン酸塩を生成する食事が、酪酸塩またはプロピオン酸塩生成能力が異なる個人間で T2D の代謝危険因子にどの程度影響を与える可能性があるかを調査した研究はまだありません。 全体的な目的は、食後の環境でさまざまな繊維が豊富な食品を急激に摂取した後、血漿中に高濃度の酪酸塩とプロピオン酸塩を生成する個人の能力を調査することです。 さらに目的は、データ収集の時点を最適化し、酪酸塩およびプロピオン酸塩の血漿時間濃度プロファイルの確実な評価を可能にして、酪酸塩およびプロピオン酸塩の血漿中濃度が高い/低い個人を特定するためのスクリーニングアプローチを確立することです。 これは、高/低 SCFA メタボタイプに合わせて食事が調整される、後の精密栄養学研究で使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 20 ～ 35 kg/m2
  • 腹囲 >102 cm (男性) または 88 cm (女性)
  • スクリーニングサンプルを分析した研究室によると、ヘモグロビン、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、またはトリグリセリドが正常基準範囲内（年齢および性別固有）。
  • 自宅で糞便サンプルを収集し、家庭用冷凍庫に保管する意欲がある

除外基準:

  • スクリーニング訪問前および研究期間中の30日以内の献血または採血を伴う臨床研究への参加
  • -過去3か月以内に抗生物質による治療を受けたことがある、または研究期間中に治療を受ける予定がある。
  • 訪問 1 で拡張期血圧 3 105 mmHg
  • 訪問 1 で最高血圧 160 mm
  • 胃または胃腸の病気の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良など）
  • 週に10時間以上の身体活動
  • スクリーニング前1年以内の心不全または心臓発作の病歴
  • I型および2型糖尿病を患っている
  • 過去の胃腸手術（胃バイパス術、胃スリーブ、腸切除術、結腸瘻造設術など）。ただし、虫垂や胆嚢の切除などの軽度の手術は除き、スクリーニングの少なくとも6か月前に行っている。
  • 薬物療法ではコントロールできない甲状腺疾患
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • スクリーニング前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 体重管理を目的とした薬物の摂取、または担当医師が研究に参加するには不適当と考えられる程度に体重に影響を与える薬物の摂取。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。 妊娠はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に終了し、授乳はスクリーニングの少なくとも 1 か月前に終了していなければなりません。
  • 食物アレルギーまたは食物不耐症により、研究に含まれる製品の摂取が妨げられている
  • 厳格なベジタリアン/ビーガン (参加者は研究で使用される標準化された食事を摂取できなければなりません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヴィタセルを配合した押し出しパフ
参加者は、朝食の食事の文脈で、11 gの繊維を含むビタセル（セルロース）を加えた押出パフの一部を消費しました。
他の：朝食コントロールの食事
参加者は、朝食の食事（400 kcal、繊維質 12 g）の一部としてビタセル（セルロース）を添加した押出パフを摂取し、続いて昼食と夕食に標準化された食事を摂取しました。 昼食と夕食には介入製品は含まれていませんでした。 血液サンプルは、試験朝食食事後の 6 時間、および標準化された昼食後の他の 2 時間に採取した 14 時点 (最初のサンプルは朝食の 15 分前、最後のサンプルは朝食の 24 時間後) に採取されました。
他の名前：
  • 朝食の食事とヴィタセル パフ
実験的：アックスパン
参加者は、朝食の食事の文脈で、11 gの繊維を含むアラビノキシラン（AX）が強化されたパンの一部を消費しました。
他の：朝食試験食
参加者は、朝食の食事の一部としてアラビノキシラン (AX) を添加したパン (400 kcal、繊維質 12 g) を摂取し、続いて昼食と夕食に標準化された食事を摂取しました。 昼食と夕食には介入製品は含まれていませんでした。 血液サンプルは、試験朝食食事後の 6 時間、および標準化された昼食後の他の 2 時間に採取した 14 時点 (最初のサンプルは朝食の 15 分前、最後のサンプルは朝食の 24 時間後) に採取されました。
他の名前：
  • 朝食メニューとAXパン
他の：朝食試験食
参加者は朝食の食事の一部として小麦ふすまを加えた押出パフ（400kcal、繊維質12g）を摂取し、続いて昼食と夕食に標準化された食事を摂取しました。 昼食と夕食には介入製品は含まれていませんでした。 血液サンプルは、試験朝食食事後の 6 時間、および標準化された昼食後の他の 2 時間に採取した 14 時点 (最初のサンプルは朝食の 15 分前、最後のサンプルは朝食の 24 時間後) に採取されました。
他の名前：
  • 小麦ふすまを加えた押し出しパフを使った朝食メニュー
実験的：小麦ふすまパフ
参加者は、朝食の食事の一環として、11 gの繊維を含む小麦ふすまパフを摂取しました。
他の：朝食試験食
参加者は、朝食の食事の一部としてアラビノキシラン (AX) を添加したパン (400 kcal、繊維質 12 g) を摂取し、続いて昼食と夕食に標準化された食事を摂取しました。 昼食と夕食には介入製品は含まれていませんでした。 血液サンプルは、試験朝食食事後の 6 時間、および標準化された昼食後の他の 2 時間に採取した 14 時点 (最初のサンプルは朝食の 15 分前、最後のサンプルは朝食の 24 時間後) に採取されました。
他の名前：
  • 朝食メニューとAXパン
他の：朝食試験食
参加者は朝食の食事の一部として小麦ふすまを加えた押出パフ（400kcal、繊維質12g）を摂取し、続いて昼食と夕食に標準化された食事を摂取しました。 昼食と夕食には介入製品は含まれていませんでした。 血液サンプルは、試験朝食食事後の 6 時間、および標準化された昼食後の他の 2 時間に採取した 14 時点 (最初のサンプルは朝食の 15 分前、最後のサンプルは朝食の 24 時間後) に採取されました。
他の名前：
  • 小麦ふすまを加えた押し出しパフを使った朝食メニュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿プロピオン酸濃度と酪酸濃度の違い
時間枠：24時間
朝食食事摂取後の酪酸塩およびプロピオン酸塩の濃度に重点を置いた、血漿SCFA濃度-時間プロファイルの違いは、対照繊維（押出成形されたビタセルパフ）と比較して、同量の異なる繊維源（小麦ふすまパフおよびアラビノキシランスパン）を同時含有させた。 血漿SCFA濃度はLC-MS分析によって評価されました
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコースに対するさまざまな繊維源の影響
時間枠：24時間
朝食摂取後の食後血漿グルコース濃度の違いは、対照繊維（押出成形されたビタセルパフ）と比較して、同量の異なる繊維源（小麦ふすまパフとアラビノキシランパン）を組み合わせたものでした。 血漿グルコース濃度は酵素比色法によって測定されました
24時間
血漿インスリンに対するさまざまな繊維源の影響
時間枠：24時間
朝食摂取後の食後血漿インスリン濃度の違いは、対照繊維（押出成形されたビタセルパフ）と比較して、同量の異なる繊維源（小麦ふすまパフおよびアラビノキシランスパン）を組み合わせたものであった。 血漿インスリン濃度はELISA法により測定した
24時間
血漿遊離脂肪酸に対するさまざまな繊維源の影響
時間枠：24時間
朝食摂取後の食後の血漿遊離脂肪酸（FFA）濃度の違いにより、対照繊維（押出成形されたビタセルパフ）と比較して、同量の異なる繊維源（小麦ふすまパフおよびアラビノキシランパン）が含まれていた。 血漿FFA濃度は酵素比色法により測定されました
24時間
血漿GLP-1に対するさまざまな繊維源の影響
時間枠：24時間
朝食摂取後の食後血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) 濃度の違いは、対照繊維 (押出成形されたビタセル パフ) と比較して、同量の異なる繊維源 (小麦ふすまパフとアラビノキシランス ブレッド) を同時に含んでいた。 ELISA法により血漿GLP1濃度を測定した
24時間
腸内細菌叢の構成
時間枠：24時間
朝食摂取前の絶食時に採取した糞便サンプルから腸内微生物叢の組成を分析したところ、対照繊維（押出成形されたビタセルパフ）と比較して、同量の異なる繊維源（小麦ふすまパフとアラビノキシランスパン）が含まれていたことが判明した。 糞便微生物叢の組成は、16S rRNA シーケンスによって評価されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

捜査官

  • スタディチェア：Angela Rivellese, MD、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 299/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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