Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma SCFA's na fermenteerbare graanvezels - een postprandiale studie (FIFERM)

29 juni 2022 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Vetzuren met een korte keten in plasma na inname van fermenteerbare graanvezels - een uitgebreide postprandiale studie

Circulerende SCFA's weerspiegelen het netto-effect van wat in de dikke darm wordt geproduceerd door fermentatie van voedingsvezels, biologische beschikbaarheid na aanzienlijke absorptie door de enterocyten en in de lever en de eliminatie. Het is nog onduidelijk in hoeverre SCFA-niveaus in de systemische circulatie van belang zijn voor het risico op metabole ziekten en de etiologie van diabetes. Recente high-impact studies wijzen sterk op gunstige metabole effecten van butyraat en nadelige effecten van propionaat. Er is echter nog geen studie onderzocht in welke mate butyraat- of propionaatproducerende diëten de metabole risicofactoren voor T2D kunnen beïnvloeden bij personen met een verschillende butyraat- of propionaatproducerende capaciteit. Het algemene doel is om het vermogen van individuen te onderzoeken om hoge concentraties butyraat en propionaat in plasma te genereren na acute inname van verschillende vezelrijke voedingsmiddelen in een verlengde postprandiale setting. Het doel is verder om tijdstippen voor gegevensverzameling te optimaliseren om een ​​robuuste beoordeling van plasma-tijdconcentratieprofielen van butyraat en propionaat mogelijk te maken om een ​​screeningbenadering vast te stellen om individuen met hoge/lage butyraat/propionaatplasmaconcentraties te identificeren. Dit zal worden gebruikt in latere precisievoedingsonderzoeken waarbij het dieet zal worden afgestemd op hoge/lage SCFA-metabotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 20-35 kg/m2
  • Tailleomtrek >102 cm (mannen) of 88 cm (vrouwen)
  • Hemoglobine, low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol of triglyceriden binnen de normale referentiebereiken (leeftijds- en geslachtsspecifiek) volgens het laboratorium dat de screeningsmonsters analyseert.
  • Bereid zijn om thuis ontlastingsmonsters te verzamelen en deze in de vriezer te bewaren

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie
  • In de afgelopen 3 maanden met antibiotica zijn behandeld of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een behandeling te ondergaan.
  • Diastolische bloeddruk ³ 105 mm Hg bij bezoek 1
  • Systolische bloeddruk ³ 160 mm bij bezoek 1
  • Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie enz.)
  • Meer dan 10 uur lichamelijke activiteit per week
  • Geschiedenis van hartfalen of hartaanval binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Diabetes type I en type 2 hebben
  • Eerdere gastro-intestinale operaties (bijv. gastric bypass, gastric sleeve, darmresectie, colostoma enz.), met uitzondering van kleine operaties zoals verwijdering van appendix of galblaas ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Schildklieraandoening die niet onder controle is met medicamenteuze behandeling
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Gebruik van geneesmiddelen gericht op gewichtsbeheersing of geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in een mate die door de verantwoordelijke arts ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwanger, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen het tijdsbestek van de studie. De zwangerschap moet minimaal 6 maanden voor de screening zijn beëindigd en de lactatie minimaal 1 maand voor de screening.
  • Voedselallergieën of -intoleranties die de consumptie van producten die in het onderzoek zijn opgenomen, verhinderen
  • Strikt vegetarisch/veganistisch (deelnemers moeten in staat zijn om de gestandaardiseerde maaltijden te consumeren die in het onderzoek worden gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geëxtrudeerde bladerdeeg met vitacel
De deelnemers consumeerden een portie geëxtrudeerde bladerdeeg met toegevoegde vitacel (cellulose) die 11 g vezels bevatte, in het kader van een ontbijtmaaltijd
Ander: Ontbijt controle maaltijd
De deelnemers consumeerden geëxtrudeerde bladerdeeg met toegevoegde vitacel (cellulose) als onderdeel van de ontbijtmaaltijd (400 kcal, 12 g vezels), gevolgd door consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens lunch en diner. De lunch en het diner bevatten geen interventieproducten. Bloedmonsters werden verzameld op 14 tijdspunten (eerste monster 15 minuten voor het ontbijt, laatste monster 24 uur na het ontbijt), gedurende 6 uur na de testontbijtmaaltijd en gedurende de overige 2 uur na de gestandaardiseerde lunch.
Andere namen:
  • Ontbijtmaaltijd met vitacel bladerdeeg
Experimenteel: AXE brood
Deelnemers consumeerden een portie brood verrijkt met arabynoxylanen (AX) met 11 g vezels, in het kader van een ontbijtmaaltijd
Ander: Ontbijt Proefmaaltijd
De deelnemers consumeerden brood met toegevoegde arabynoxylanen (AX) als onderdeel van de ontbijtmaaltijd (400 kcal, 12 g vezels), gevolgd door consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens lunch en diner. De lunch en het diner bevatten geen interventieproducten. Bloedmonsters werden verzameld op 14 tijdspunten (eerste monster 15 minuten voor het ontbijt, laatste monster 24 uur na het ontbijt), gedurende 6 uur na de testontbijtmaaltijd en gedurende de overige 2 uur na de gestandaardiseerde lunch.
Andere namen:
  • Ontbijtmaaltijd met AXE-brood
Ander: Ontbijt Proefmaaltijd
De deelnemers consumeerden geëxtrudeerde bladerdeeg met toegevoegde tarwezemelen als onderdeel van de ontbijtmaaltijd (400 kcal, 12 g vezels), gevolgd door consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens lunch en diner. De lunch en het diner bevatten geen interventieproducten. Bloedmonsters werden verzameld op 14 tijdspunten (eerste monster 15 minuten voor het ontbijt, laatste monster 24 uur na het ontbijt), gedurende 6 uur na de testontbijtmaaltijd en gedurende de overige 2 uur na de gestandaardiseerde lunch.
Andere namen:
  • Ontbijtmaaltijd met geëxtrudeerd bladerdeeg met toegevoegde tarwezemelen
Experimenteel: Bladerdeeg van tarwezemelen
Deelnemers consumeerden een portie bladerdeeg van tarwezemelen met 11 g vezels, in de context van een ontbijtmaaltijd
Ander: Ontbijt Proefmaaltijd
De deelnemers consumeerden brood met toegevoegde arabynoxylanen (AX) als onderdeel van de ontbijtmaaltijd (400 kcal, 12 g vezels), gevolgd door consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens lunch en diner. De lunch en het diner bevatten geen interventieproducten. Bloedmonsters werden verzameld op 14 tijdspunten (eerste monster 15 minuten voor het ontbijt, laatste monster 24 uur na het ontbijt), gedurende 6 uur na de testontbijtmaaltijd en gedurende de overige 2 uur na de gestandaardiseerde lunch.
Andere namen:
  • Ontbijtmaaltijd met AXE-brood
Ander: Ontbijt Proefmaaltijd
De deelnemers consumeerden geëxtrudeerde bladerdeeg met toegevoegde tarwezemelen als onderdeel van de ontbijtmaaltijd (400 kcal, 12 g vezels), gevolgd door consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd tijdens lunch en diner. De lunch en het diner bevatten geen interventieproducten. Bloedmonsters werden verzameld op 14 tijdspunten (eerste monster 15 minuten voor het ontbijt, laatste monster 24 uur na het ontbijt), gedurende 6 uur na de testontbijtmaaltijd en gedurende de overige 2 uur na de gestandaardiseerde lunch.
Andere namen:
  • Ontbijtmaaltijd met geëxtrudeerd bladerdeeg met toegevoegde tarwezemelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in plasmapropionaat- en butyraatconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in SCFA-concentratie-tijdprofielen in plasma, met de nadruk op butyraat- en propionaatconcentraties na inname van de ontbijtmaaltijden, kwamen overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (bladerdeeg van tarwezemelen en brood van Arabynoxylans) in vergelijking met controlevezel (geëxtrudeerde vitacel-bladerdeeg). Plasma-SCFA's-concentratie werd geëvalueerd door LC-MS-analyse
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de verschillende vezelbronnen op plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in postprandiale plasmaglucoseconcentraties na inname van de ontbijtmaaltijden kwamen overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (bladerdeeg van tarwezemelen en Arabynoxylansbrood) in vergelijking met controlevezels (geëxtrudeerde vitacel-bladerdeeg). Plasmaglucoseconcentratie werd gemeten met enzymatische colorimetrische methoden
24 uur
Effecten van de verschillende vezelbronnen op plasma-insuline
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in postprandiale plasma-insulineconcentraties na inname van de ontbijtmaaltijden kwamen overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (bladerdeeg van tarwezemelen en Arabynoxylans-brood) in vergelijking met controlevezels (geëxtrudeerde vitacel-bladerdeeg). Plasma-insulineconcentratie werd gemeten met de ELISA-methode
24 uur
Effecten van de verschillende vezelbronnen op plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in postprandiale plasmaconcentraties van vrije vetzuren (FFA) na inname van de ontbijtmaaltijden kwamen overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (tarwezemelenbladerdeeg en Arabynoxylansbrood) in vergelijking met controlevezels (geëxtrudeerde vitacelbladerdeeg). Plasma FFA-concentratie werd gemeten door middel van enzymatische colorimetrische methode
24 uur
Effecten van de verschillende vezelbronnen op plasma GLP-1
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in postprandiale plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide 1 (GLP1) na inname van de ontbijtmaaltijden kwamen overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (bladerdeeg van tarwezemelen en brood van Arabynoxylans) in vergelijking met controlevezels (geëxtrudeerde vitacel-bladerdeeg). Plasma GLP1-concentratie werd gemeten met de ELISA-methode
24 uur
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 24 uur
Analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota uit fecale monsters verzameld bij het vasten vóór de inname van de ontbijtmaaltijden kwam overeen met dezelfde hoeveelheid verschillende vezelbronnen (bladerdeeg van tarwezemelen en brood van Arabynoxylans) in vergelijking met controlevezel (geëxtrudeerde vitacel-bladerdeeg). De samenstelling van de fecale microbiota werd geëvalueerd door middel van 16S rRNA-sequencing.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 299/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Ontbijt controle maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren