Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma SCFAs efter fermenterbara spannmålsfibrer - en postprandial studie (FIFERM)

29 juni 2022 uppdaterad av: rivellese angela, Federico II University

Kortkedjiga fettsyror i plasma efter intag av fermenterbara spannmålsfibrer - en förlängd postprandial studie

Cirkulerande SCFA återspeglar nettoeffekten av vad som produceras i tjocktarmen från kostfiberfermentering, biotillgänglighet efter avsevärd absorption av enterocyterna och i levern och elimineringen. Det är ännu oklart i vilken utsträckning SCFA-nivåer i systemisk cirkulation är av betydelse för metabolisk sjukdomsrisk och diabetesetiologi. Nyligen genomförda studier med hög effekt tyder starkt på fördelaktiga metaboliska effekter av butyrat och negativa effekter från propionat. Ingen studie har dock ännu undersökt i vilken utsträckning butyrat- eller propionatproducerande dieter kan påverka metaboliska riskfaktorer för T2D hos individer med olika butyrat- eller propionatproducerande kapacitet. Det övergripande syftet är att undersöka individens förmåga att generera höga koncentrationer av butyrat och propionat i plasma efter akut intag av olika fiberrika livsmedel i en förlängd postprandial miljö. Syftet är vidare att optimera tidpunkter för datainsamling för att möjliggöra robust bedömning av plasmatidskoncentrationsprofiler av butyrat och propionat för att etablera en screeningmetod för att identifiera individer med höga/låga butyrat/propionatplasmakoncentrationer. Detta kommer att användas i senare precisionsnäringsstudier där kosten kommer att skräddarsys till hög/låg SCFA-metabotyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • Midjemått >102 cm (hanar) eller 88 cm (honor)
  • Hemoglobin, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol eller triglycerider inom de normala referensintervallen (ålders- och könsspecifika) enligt laboratoriet som analyserar screeningproverna.
  • Villig att ta avföringsprover hemma och förvara dem i hushållets frys

Exklusions kriterier:

  • Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien
  • Har behandlats med antibiotika under de senaste 3 månaderna eller planerar att genomgå behandling under studieperioden.
  • Diastoliskt blodtryck ³ 105 mm Hg vid besök 1
  • Systoliskt blodtryck ³ 160 mm vid besök 1
  • Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption etc.)
  • Mer än 10 timmar fysisk aktivitet per vecka
  • Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening
  • Har typ I och typ 2 diabetes
  • Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass, gastric sleeve, tarmresektion, kolostomi etc.), med undantag för mindre operationer såsom borttagande av blindtarm eller gallblåsa minst 6 månader före screening.
  • Sköldkörtelstörning som inte kontrolleras av läkemedelsbehandling
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screening
  • Konsumtion av läkemedel som syftar till viktkontroll eller läkemedel som påverkar kroppsvikten i en grad som anses olämplig för studiedeltagande av ansvarig läkare.
  • Gravid, ammande eller planerar en graviditet inom studiens tidsram. Graviditeten måste ha avslutats minst 6 månader före screening och amning måste ha avslutats minst 1 månad före screening.
  • Matallergier eller intoleranser som förhindrar konsumtion av alla produkter som ingår i studien
  • Strikt vegetarian/vegan (deltagare måste kunna konsumera de standardiserade måltider som används i studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extruderad puff med vitacel
Deltagarna konsumerade en portion extruderad puff med tillsatt vitacel (cellulosa) som innehöll 11 g fiber, i samband med en frukostmåltid
Övrig: Kontrollmåltid för frukost
Deltagarna konsumerade extruderad puff med tillsatt vitacel (cellulosa) som en del av frukostmåltiden (400 kcal, 12 g fiber) följt av konsumtion av standardiserad måltid vid lunch och middag. Lunchen och middagen innehöll inga interventionsprodukter. Blodprover togs vid 14 tidpunkter som togs (första provet 15 minuter före frukost, sista provet 24 timmar efter frukost), under 6 timmar efter testfrukostmåltiden och under andra 2 timmar efter standardiserad lunch.
Andra namn:
  • Frukostmåltid med vitacelpuff
Experimentell: AXE bröd
Deltagarna konsumerade en portion bröd berikat med arabynoxylaner (AX) innehöll 11 g fiber, i samband med en frukostmåltid
Övrig: Frukosttestmåltid
Deltagarna konsumerade bröd med tillsatta arabynoxylaner (AX) som en del av frukostmåltiden (400 kcal, 12 g fiber) följt av konsumtion av standardiserad måltid vid lunch och middag. Lunchen och middagen innehöll inga interventionsprodukter. Blodprover togs vid 14 tidpunkter som togs (första provet 15 minuter före frukost, sista provet 24 timmar efter frukost), under 6 timmar efter testfrukostmåltiden och under andra 2 timmar efter standardiserad lunch.
Andra namn:
  • Frukostmåltid med AXE bröd
Övrig: Frukosttestmåltid
Deltagarna konsumerade extruderad puff med tillsatt vetekli som en del av frukostmåltiden (400 kcal, 12 g fiber) följt av konsumtion av standardiserad måltid vid lunch och middag. Lunchen och middagen innehöll inga interventionsprodukter. Blodprover togs vid 14 tidpunkter som togs (första provet 15 minuter före frukost, sista provet 24 timmar efter frukost), under 6 timmar efter testfrukostmåltiden och under andra 2 timmar efter standardiserad lunch.
Andra namn:
  • Frukostmåltid med extruderad puff med tillsatt vetekli
Experimentell: Puff av vetekli
Deltagarna konsumerade en portion veteklipuff som innehöll 11 g fiber, i samband med en frukostmåltid
Övrig: Frukosttestmåltid
Deltagarna konsumerade bröd med tillsatta arabynoxylaner (AX) som en del av frukostmåltiden (400 kcal, 12 g fiber) följt av konsumtion av standardiserad måltid vid lunch och middag. Lunchen och middagen innehöll inga interventionsprodukter. Blodprover togs vid 14 tidpunkter som togs (första provet 15 minuter före frukost, sista provet 24 timmar efter frukost), under 6 timmar efter testfrukostmåltiden och under andra 2 timmar efter standardiserad lunch.
Andra namn:
  • Frukostmåltid med AXE bröd
Övrig: Frukosttestmåltid
Deltagarna konsumerade extruderad puff med tillsatt vetekli som en del av frukostmåltiden (400 kcal, 12 g fiber) följt av konsumtion av standardiserad måltid vid lunch och middag. Lunchen och middagen innehöll inga interventionsprodukter. Blodprover togs vid 14 tidpunkter som togs (första provet 15 minuter före frukost, sista provet 24 timmar efter frukost), under 6 timmar efter testfrukostmåltiden och under andra 2 timmar efter standardiserad lunch.
Andra namn:
  • Frukostmåltid med extruderad puff med tillsatt vetekli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i plasmapropionat- och butyratkoncentration
Tidsram: 24 timmar
Skillnader i plasma-SCFA-koncentrations-tidsprofiler, med tonvikt på butyrat- och propionatkoncentrationer efter intag av frukostmåltiderna hade samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Koncentrationen av SCFA i plasma utvärderades med LC-MS-analys
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av de olika fiberkällorna på plasmaglukos
Tidsram: 24 timmar
Skillnader i postprandial plasmaglukoskoncentrationer efter intag av frukostmåltiderna innebar samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Plasmaglukoskoncentrationen mättes med enzymatiska kolorimetriska metoder
24 timmar
Effekter av de olika fiberkällorna på plasmainsulin
Tidsram: 24 timmar
Skillnader i postprandiala plasmainsulinkoncentrationer efter intag av frukostmåltiderna utgjorde samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Plasmainsulinkoncentrationen mättes med ELISA-metoden
24 timmar
Effekter av de olika fiberkällorna på plasmafria fettsyror
Tidsram: 24 timmar
Skillnader i postprandiala plasmakoncentrationer av fria fettsyror (FFA) efter intag av frukostmåltiderna uppvisade samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Plasma-FFA-koncentration mättes med enzymatisk kolorimetrisk metod
24 timmar
Effekter av de olika fiberkällorna på plasma GLP-1
Tidsram: 24 timmar
Skillnader i postprandial plasmaglukagon-liknande peptid 1 (GLP1)-koncentrationer efter intag av frukostmåltiderna hade samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Plasma-GLP1-koncentrationen mättes med ELISA-metoden
24 timmar
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 24 timmar
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning från fekala prover som tagits vid fasta före intag av frukostmåltiderna visade samma mängd olika fiberkällor (veteklipuff och Arabynoxylanbröd) jämfört med kontrollfiber (extruderad vitacelpuff). Fekal mikrobiota sammansättning utvärderades genom 16S rRNA-sekvensering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Studiestol: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 299/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera