Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCFA w osoczu po fermentujących włóknach zbóż - badanie poposiłkowe (FIFERM)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w osoczu po spożyciu fermentujących włókien zbóż — rozszerzone badanie poposiłkowe

Krążące SCFA odzwierciedlają efekt netto tego, co jest wytwarzane w jelicie grubym w wyniku fermentacji błonnika pokarmowego, biodostępność po znacznym wchłonięciu przez enterocyty i wątrobę oraz eliminację. Nie jest jeszcze jasne, w jakim stopniu poziomy SCFA w krążeniu ogólnoustrojowym mają znaczenie dla ryzyka chorób metabolicznych i etiologii cukrzycy. Ostatnie badania o dużym wpływie zdecydowanie sugerują korzystny metaboliczny wpływ maślanu i niepożądane skutki propionianu. Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze, w jakim stopniu dieta wytwarzająca maślan lub propionian może wpływać na metaboliczne czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 u osób o różnej zdolności wytwarzania maślanu lub propionianu. Ogólnym celem jest zbadanie indywidualnej zdolności do generowania wysokich stężeń maślanu i propionianu w osoczu po ostrym spożyciu różnych pokarmów bogatych w błonnik w przedłużonym okresie poposiłkowym. Celem jest ponadto optymalizacja punktów czasowych do gromadzenia danych, aby umożliwić solidną ocenę profili stężeń maślanu i propionianu w osoczu w czasie w celu ustalenia podejścia przesiewowego w celu identyfikacji osób z wysokimi/niskimi stężeniami maślanu/propionianu w osoczu. Zostanie to wykorzystane w późniejszych badaniach dotyczących żywienia precyzyjnego, w których dieta będzie dostosowana do metabotypów o wysokim/niskim poziomie SCFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2
  • Obwód talii >102 cm (mężczyźni) lub 88 cm (kobiety)
  • Hemoglobina, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub trójglicerydy w normalnych zakresach referencyjnych (w zależności od wieku i płci) według laboratorium analizującego próbki przesiewowe.
  • Chęć pobierania próbek kału w domu i przechowywania ich w domowej zamrażarce

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
  • Byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują poddać się leczeniu w okresie badania.
  • Ciśnienie rozkurczowe ³ 105 mm Hg na wizycie 1
  • Ciśnienie skurczowe ³ 160 mm na wizycie 1
  • Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania itp.)
  • Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
  • Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Z cukrzycą typu I i typu 2
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka, rękaw żołądkowy, resekcja jelita, kolostomia itp.), z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia tarczycy niekontrolowane farmakoterapią
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez odpowiedzialnego lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania. Ciąża musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a laktacja musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem
  • Ściśle wegetariańskie/wegańskie (uczestnicy muszą być w stanie spożywać wystandaryzowane posiłki stosowane w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ptyś ekstrudowany z Vitacelem
Uczestnicy spożywali porcję ekstrudowanego ciasta francuskiego z dodatkiem vitacelu (celulozy) zawierającego 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
Inny: Śniadanie Posiłek Kontrolny
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem witacelu (celulozy) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie spożywali posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji. Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych. Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
  • Posiłek śniadaniowy z ptysiami Vitacel
Eksperymentalny: Chleb AX
Uczestnicy spożywali porcję pieczywa wzbogaconego arabynoksylanami (AX) zawierającą 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
Inny: Testowy posiłek śniadaniowy
Uczestnicy spożywali pieczywo z dodatkiem arabynoksylanów (AX) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji. Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych. Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
  • Posiłek śniadaniowy z pieczywem AX
Inny: Testowy posiłek śniadaniowy
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem otrębów pszennych w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji. Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych. Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
  • Posiłek Śniadaniowy Ekstrudowany Ptysi z dodatkiem otrębów pszennych
Eksperymentalny: Ptysie z otrębów pszennych
Uczestnicy spożywali porcję chrupek pszennych zawierających 11 g błonnika w ramach posiłku śniadaniowego
Inny: Testowy posiłek śniadaniowy
Uczestnicy spożywali pieczywo z dodatkiem arabynoksylanów (AX) w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji. Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych. Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
  • Posiłek śniadaniowy z pieczywem AX
Inny: Testowy posiłek śniadaniowy
Badani spożywali ekstrudowane ciasto francuskie z dodatkiem otrębów pszennych w ramach posiłku śniadaniowego (400 kcal, 12 g błonnika), a następnie posiłek standaryzowany w porze obiadu i kolacji. Obiad i kolacja nie zawierały żadnych produktów interwencyjnych. Próbki krwi pobierano w 14 punktach czasowych (pierwsza próbka 15 minut przed śniadaniem, ostatnia próbka 24 godziny po śniadaniu), w ciągu 6 godzin po badanym posiłku śniadaniowym i przez pozostałe 2 godziny po standaryzowanym obiedzie.
Inne nazwy:
  • Posiłek Śniadaniowy Ekstrudowany Ptysi z dodatkiem otrębów pszennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu propionianu i maślanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w profilach stężenia SCFA w osoczu w czasie, ze szczególnym uwzględnieniem stężeń maślanu i propionianu po spożyciu posiłków śniadaniowych, dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i pieczywo arabynoksylanowe) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu). Stężenie SCFA w osoczu oceniono za pomocą analizy LC-MS
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych źródeł włókien na poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączka pszenna pszenna i pieczywo arabynoksylanowe) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś vitacelowy). Stężenie glukozy w osoczu mierzono enzymatycznymi metodami kolorymetrycznymi
24 godziny
Wpływ różnych źródeł błonnika na insulinę w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w poposiłkowym stężeniu insuliny w osoczu po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączki pszenne i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu). Stężenie insuliny w osoczu mierzono metodą ELISA
24 godziny
Wpływ różnych źródeł błonnika na wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w poposiłkowym stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu krwi po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (mączki pszenne i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany vitacel ptysiowy). Stężenie FFA w osoczu mierzono metodą kolorymetryczną enzymatyczną
24 godziny
Wpływ różnych źródeł włókien na GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w poposiłkowym stężeniu glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP1) w osoczu krwi po spożyciu posiłków śniadaniowych dotyczyły takiej samej ilości różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu). Stężenie GLP1 w osoczu mierzono metodą ELISA
24 godziny
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza składu mikroflory jelitowej z próbek kału pobranych na czczo przed spożyciem posiłków śniadaniowych wykazała taką samą ilość różnych źródeł błonnika (ptysie z otrębów pszennych i chleb arabynoksylanowy) w porównaniu z błonnikiem kontrolnym (ekstrudowany ptyś z vitacelu). Skład mikroflory kałowej oceniano przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj