Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma SCFA-er etter fermenterbare kornfibre - en postprandial studie (FIFERM)

29. juni 2022 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Kortkjedede fettsyrer i plasma etter inntak av fermenterbare kornfibre - en utvidet postprandial studie

Sirkulerende SCFA reflekterer nettoeffekten av det som produseres i tykktarmen fra kostfiberfermentering, biotilgjengelighet etter betydelig absorpsjon av enterocyttene og i leveren og eliminering. Det er ennå uklart i hvilken grad SCFA-nivåer i systemisk sirkulasjon er av betydning for metabolsk sykdomsrisiko og diabetesetiologi. Nylige studier med høy effekt antyder sterkt gunstige metabolske effekter av butyrat og uønskede effekter fra propionat. Imidlertid har ingen studier ennå undersøkt i hvilken grad butyrat- eller propionatproduserende dietter kan påvirke metabolske risikofaktorer for T2D på tvers av individer med forskjellig butyrat- eller propionatproduserende kapasitet. Det overordnede målet er å undersøke individets evne til å generere høye konsentrasjoner av butyrat og propionat i plasma etter akutt inntak av forskjellige fiberrike matvarer i en lengre postprandial setting. Målet er videre å optimalisere tidspunkter for datainnsamling for å tillate robust vurdering av plasmatidskonsentrasjonsprofiler av butyrat og propionat for å etablere en screeningtilnærming for å identifisere individer med høye/lave butyrat/propionatplasmakonsentrasjoner. Dette vil bli brukt i senere presisjonsernæringsstudier hvor kostholdet vil bli skreddersydd til høy/lav SCFA-metabotyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2
  • Midjeomkrets >102 cm (hanner) eller 88 cm (kvinner)
  • Hemoglobin, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol eller triglyserider innenfor de normale referanseområdene (alders- og kjønnsspesifikke) i henhold til laboratoriet som analyserer screeningsprøvene.
  • Villig til å samle avføringsprøver hjemme og lagre dem i husholdningsfryseren

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien
  • Å ha blitt behandlet med antibiotika i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å gjennomgå behandling i løpet av studieperioden.
  • Diastolisk blodtrykk ³ 105 mm Hg ved besøk 1
  • Systolisk blodtrykk ³ 160 mm ved besøk 1
  • Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon osv.)
  • Mer enn 10 timer fysisk aktivitet per uke
  • Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening
  • Har type I og type 2 diabetes
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass, gastrisk sleeve, tarmreseksjon, kolostomi osv.), med unntak av mindre operasjoner som fjerning av blindtarm eller galleblæren minst 6 måneder før screening.
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke kontrolleres av medikamentell behandling
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år før screening
  • Inntak av legemidler rettet mot vektkontroll eller legemidler som påvirker kroppsvekten i en grad som anses som uegnet for studiedeltakelse av ansvarlig lege.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet innenfor tidsrammen for studien. Graviditet må ha avsluttet minst 6 måneder før screening, og amming må være avsluttet minst 1 måned før screening.
  • Matallergier eller intoleranser som hindrer inntak av produkter inkludert i studien
  • Streng vegetarisk/vegansk (deltakerne må kunne innta de standardiserte måltidene som brukes i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrudert puff med vitacel
Deltakerne spiste en porsjon ekstrudert puff tilsatt vitacel (cellulose) inneholdt 11 g fiber, i forbindelse med et frokostmåltid
Annen: Frokostkontrollmåltid
Deltakerne spiste ekstrudert puff med tilsatt vitacel (cellulose) som en del av frokostmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) etterfulgt av inntak av standardisert måltid til lunsj og middag. Lunsjen og middagen inneholdt ingen intervensjonsprodukter. Blodprøver ble tatt på 14 tidspunkter (første prøve 15 minutter før frokost, siste prøve 24 timer etter frokost), i løpet av 6 timer etter test frokostmåltidet og i løpet av andre 2 timer etter standardisert lunsj.
Andre navn:
  • Frokostmåltid med vitacel puff
Eksperimentell: ØKS brød
Deltakerne spiste en porsjon brød beriket med arabynoxylaner (AX) inneholdt 11 g fiber, i sammenheng med et frokostmåltid
Annen: Prøvemåltid til frokost
Deltakerne spiste brød tilsatt arabynoxylaner (AX) som en del av frokostmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) etterfulgt av inntak av standardisert måltid til lunsj og middag. Lunsjen og middagen inneholdt ingen intervensjonsprodukter. Blodprøver ble tatt på 14 tidspunkter (første prøve 15 minutter før frokost, siste prøve 24 timer etter frokost), i løpet av 6 timer etter test frokostmåltidet og i løpet av andre 2 timer etter standardisert lunsj.
Andre navn:
  • Frokostmåltid med AXE brød
Annen: Prøvemåltid til frokost
Deltakerne spiste ekstrudert puff med tilsatt hvetekli som en del av frokostmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) etterfulgt av inntak av standardisert måltid til lunsj og middag. Lunsjen og middagen inneholdt ingen intervensjonsprodukter. Blodprøver ble tatt på 14 tidspunkter (første prøve 15 minutter før frokost, siste prøve 24 timer etter frokost), i løpet av 6 timer etter test frokostmåltidet og i løpet av andre 2 timer etter standardisert lunsj.
Andre navn:
  • Frokostmåltid med ekstrudert puff tilsatt hvetekli
Eksperimentell: Hvetekli puff
Deltakerne spiste en porsjon hvetekli-puff inneholdt 11 g fiber, i sammenheng med et frokostmåltid
Annen: Prøvemåltid til frokost
Deltakerne spiste brød tilsatt arabynoxylaner (AX) som en del av frokostmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) etterfulgt av inntak av standardisert måltid til lunsj og middag. Lunsjen og middagen inneholdt ingen intervensjonsprodukter. Blodprøver ble tatt på 14 tidspunkter (første prøve 15 minutter før frokost, siste prøve 24 timer etter frokost), i løpet av 6 timer etter test frokostmåltidet og i løpet av andre 2 timer etter standardisert lunsj.
Andre navn:
  • Frokostmåltid med AXE brød
Annen: Prøvemåltid til frokost
Deltakerne spiste ekstrudert puff med tilsatt hvetekli som en del av frokostmåltidet (400 kcal, 12 g fiber) etterfulgt av inntak av standardisert måltid til lunsj og middag. Lunsjen og middagen inneholdt ingen intervensjonsprodukter. Blodprøver ble tatt på 14 tidspunkter (første prøve 15 minutter før frokost, siste prøve 24 timer etter frokost), i løpet av 6 timer etter test frokostmåltidet og i løpet av andre 2 timer etter standardisert lunsj.
Andre navn:
  • Frokostmåltid med ekstrudert puff tilsatt hvetekli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i plasmapropionat- og butyratkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i plasma-SCFA-konsentrasjons-tidsprofiler, med vekt på butyrat- og propionatkonsentrasjoner etter inntak av frokostmåltidene, utgjorde samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Plasma SCFA-konsentrasjon ble evaluert ved LC-MS-analyse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av de forskjellige fiberkildene på plasmaglukose
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner etter inntak av frokostmåltidene utgjorde samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Plasmaglukosekonsentrasjon ble målt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske metoder
24 timer
Effekter av de forskjellige fiberkildene på plasmainsulin
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner etter inntak av frokostmåltidene utgjorde samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Plasmainsulinkonsentrasjon ble målt ved ELISA-metoden
24 timer
Effekter av de forskjellige fiberkildene på plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i postprandiale konsentrasjoner av frie fettsyrer i plasma (FFA) etter inntak av frokostmåltidene utgjorde samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Plasma-FFA-konsentrasjon ble målt ved enzymatisk kolorimetrisk metode
24 timer
Effekter av de forskjellige fiberkildene på plasma GLP-1
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i postprandiale plasmaglukagon-lignende peptid 1 (GLP1)-konsentrasjoner etter inntak av frokostmåltidene utgjorde samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Plasma GLP1-konsentrasjon ble målt ved ELISA-metoden
24 timer
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 timer
Analyse av tarmmikrobiotasammensetningen fra avføringsprøver samlet ved faste før inntak av frokostmåltidene ga samme mengde forskjellige fiberkilder (hvetekli-puff og Arabynoxylans-brød) sammenlignet med kontrollfiber (ekstrudert vitacel-puff). Fekal mikrobiotasammensetning ble evaluert ved 16S rRNA-sekvensering.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Studiestol: Angela Rivellese, MD, Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Frokostkontrollmåltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere