SCFAs de plasma após fibras de cereais fermentáveis - um estudo pós-prandial (FIFERM)
29 de junho de 2022 atualizado por: rivellese angela, Federico II University
Ácidos graxos de cadeia curta no plasma após a ingestão de fibras de cereais fermentáveis - um estudo pós-prandial estendido
Os SCFA circulantes refletem o efeito líquido do que é produzido no intestino grosso a partir da fermentação da fibra dietética, biodisponibilidade após absorção considerável pelos enterócitos e no fígado e eliminação.
Ainda não está claro até que ponto os níveis de SCFA na circulação sistêmica são importantes para o risco de doenças metabólicas e etiologia do diabetes.
Estudos recentes de alto impacto sugerem fortemente efeitos metabólicos benéficos do butirato e efeitos adversos do propionato.
O objetivo geral é investigar a capacidade individual de gerar altas concentrações de butirato e propionato no plasma após ingestão aguda de diferentes alimentos ricos em fibras em um ambiente pós-prandial prolongado.
O objetivo é ainda otimizar os pontos de tempo para coleta de dados para permitir uma avaliação robusta dos perfis de concentração plasmática de butirato e propionato para estabelecer uma abordagem de triagem para identificar indivíduos com altas/baixas concentrações plasmáticas de butirato/propionato.
Isso será usado em estudos posteriores de nutrição de precisão, onde a dieta será adaptada para metabótipos altos/baixos de SCFA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m2
- Circunferência da cintura >102 cm (homens) ou 88 cm (mulheres)
- Hemoglobina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ou triglicerídeos dentro dos intervalos de referência normais (idade e sexo específicos) de acordo com o laboratório que analisa as amostras de triagem.
- Disposto a coletar amostras fecais em casa e armazená-las no freezer doméstico
Critério de exclusão:
- Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue até 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo
- Ter sido tratado com antibióticos nos últimos 3 meses ou planejar se submeter a tratamento durante o período do estudo.
- Pressão arterial diastólica ³ 105 mm Hg na visita 1
- Pressão arterial sistólica ³ 160 mm na visita 1
- Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, etc.)
- Mais de 10 horas de atividade física por semana
- História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco dentro de 1 ano antes da triagem
- Ter diabetes tipo I e tipo 2
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico, manga gástrica, ressecção intestinal, colostomia, etc.), com exceção de pequenas cirurgias, como remoção de apêndice ou vesícula biliar, pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Distúrbio da tireoide não controlado por terapia medicamentosa
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 1 ano antes da triagem
- Consumo de medicamentos destinados ao controle de peso ou medicamentos que afetam o peso corporal em um grau considerado inadequado para a participação no estudo pelo médico responsável.
- Grávida, lactante ou planejando uma gravidez dentro do período do estudo. A gravidez deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da triagem e a lactação deve ter terminado pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo
- Vegetariano/vegano estrito (os participantes devem poder consumir as refeições padronizadas usadas no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Puff extrusado com vitacel
Os participantes consumiram uma porção de folhado extrusado com adição de vitacel (celulose) contendo 11 g de fibra, no contexto de uma refeição de pequeno-almoço
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Os participantes consumiram puff extrusado com adição de vitacel (celulose) como parte da refeição do café da manhã (400 kcal, 12 g de fibra) seguido do consumo de refeição padronizada no almoço e jantar.
O almoço e o jantar não continham quaisquer produtos de intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas em 14 momentos (primeira amostra 15 minutos antes do café da manhã, última amostra 24 horas após o café da manhã), durante 6 horas após a refeição do café da manhã teste e durante outras 2 horas após o almoço padronizado.
Outros nomes:
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Experimental: Pão machado
Os participantes consumiram uma porção de pão enriquecido com arabinoxilanos (AX) contendo 11 g de fibra, no contexto de uma refeição de pequeno-almoço
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Os participantes consumiram pão com adição de arabinoxilanos (AX) como parte da refeição do café da manhã (400 kcal, 12 g de fibra) seguido do consumo de refeição padronizada no almoço e jantar.
O almoço e o jantar não continham quaisquer produtos de intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas em 14 momentos (primeira amostra 15 minutos antes do café da manhã, última amostra 24 horas após o café da manhã), durante 6 horas após a refeição do café da manhã teste e durante outras 2 horas após o almoço padronizado.
Outros nomes:
Os participantes consumiram folhado extrusado com adição de farelo de trigo como parte da refeição do desjejum (400 kcal, 12 g de fibra) seguido do consumo de refeição padronizada no almoço e jantar.
O almoço e o jantar não continham quaisquer produtos de intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas em 14 momentos (primeira amostra 15 minutos antes do café da manhã, última amostra 24 horas após o café da manhã), durante 6 horas após a refeição do café da manhã teste e durante outras 2 horas após o almoço padronizado.
Outros nomes:
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Experimental: Folhado de farelo de trigo
Os participantes consumiram uma porção de folhado de farelo de trigo contendo 11 g de fibra, no contexto de uma refeição de café da manhã
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Os participantes consumiram pão com adição de arabinoxilanos (AX) como parte da refeição do café da manhã (400 kcal, 12 g de fibra) seguido do consumo de refeição padronizada no almoço e jantar.
O almoço e o jantar não continham quaisquer produtos de intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas em 14 momentos (primeira amostra 15 minutos antes do café da manhã, última amostra 24 horas após o café da manhã), durante 6 horas após a refeição do café da manhã teste e durante outras 2 horas após o almoço padronizado.
Outros nomes:
Os participantes consumiram folhado extrusado com adição de farelo de trigo como parte da refeição do desjejum (400 kcal, 12 g de fibra) seguido do consumo de refeição padronizada no almoço e jantar.
O almoço e o jantar não continham quaisquer produtos de intervenção.
Amostras de sangue foram coletadas em 14 momentos (primeira amostra 15 minutos antes do café da manhã, última amostra 24 horas após o café da manhã), durante 6 horas após a refeição do café da manhã teste e durante outras 2 horas após o almoço padronizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na concentração plasmática de propionato e butirato
Prazo: 24 horas
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Diferenças nos perfis plasmáticos de SCFA-tempo, com ênfase nas concentrações de butirato e propionato após a ingestão das refeições do café da manhã, coincidiram com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (folheado de farelo de trigo e pão de Arabynoxylans) em comparação com a fibra controle (folheado de vitacel extrusado).
A concentração plasmática de SCFAs foi avaliada por análise de LC-MS
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos das diferentes fontes de fibras sobre a glicose plasmática
Prazo: 24 horas
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Diferenças nas concentrações de glicose plasmática pós-prandial após a ingestão das refeições do café da manhã coincidiram com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (folheado de farelo de trigo e pão de Arabynoxylans) em comparação com a fibra controle (folheado de vitacel extrusado).
A concentração de glicose plasmática foi medida por métodos colorimétricos enzimáticos
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24 horas
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Efeitos das diferentes fontes de fibras na insulina plasmática
Prazo: 24 horas
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Diferenças nas concentrações plasmáticas de insulina pós-prandial após a ingestão das refeições do café da manhã coincidiram com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (folheado de farelo de trigo e pão de Arabynoxylans) em comparação com a fibra controle (folheado de vitacel extrusado).
A concentração plasmática de insulina foi medida pelo método ELISA
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24 horas
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Efeitos das diferentes fontes de fibras sobre os ácidos graxos livres plasmáticos
Prazo: 24 horas
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Diferenças nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de ácidos graxos livres (FFA) após a ingestão das refeições do café da manhã coincidiram com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (folheado de farelo de trigo e pão de Arabynoxylans) em comparação com a fibra controle (folheado de vitacel extrusado).
A concentração plasmática de FFA foi medida pelo método colorimétrico enzimático
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24 horas
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Efeitos das diferentes fontes de fibras no plasma GLP-1
Prazo: 24 horas
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Diferenças nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de glucagon semelhante ao peptídeo 1 (GLP1) após a ingestão das refeições do café da manhã coincidiram com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (folhado de farelo de trigo e pão de Arabynoxylans) em comparação com a fibra controle (folheado de vitacel extrusado).
A concentração plasmática de GLP1 foi medida pelo método ELISA
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24 horas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 24 horas
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A análise da composição da microbiota intestinal a partir de amostras fecais coletadas em jejum antes da ingestão das refeições do café da manhã coincidiu com a mesma quantidade de diferentes fontes de fibra (fofo de farelo de trigo e pão de arabynoxilanos) em comparação com a fibra controle (fofo de vitacel extrusado).
A composição da microbiota fecal foi avaliada por sequenciamento 16S rRNA.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angela Rivellese, MD, Federico II University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baxter NT, Schmidt AW, Venkataraman A, Kim KS, Waldron C, Schmidt TM. Dynamics of Human Gut Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Response to Dietary Interventions with Three Fermentable Fibers. mBio. 2019 Jan 29;10(1):e02566-18. doi: 10.1128/mBio.02566-18.
- Chambers ES, Preston T, Frost G, Morrison DJ. Role of Gut Microbiota-Generated Short-Chain Fatty Acids in Metabolic and Cardiovascular Health. Curr Nutr Rep. 2018 Dec;7(4):198-206. doi: 10.1007/s13668-018-0248-8.
- Kim CH. Microbiota or short-chain fatty acids: which regulates diabetes? Cell Mol Immunol. 2018 Feb;15(2):88-91. doi: 10.1038/cmi.2017.57. Epub 2017 Jul 17. No abstract available.
- Kovatcheva-Datchary P, Nilsson A, Akrami R, Lee YS, De Vadder F, Arora T, Hallen A, Martens E, Bjorck I, Backhed F. Dietary Fiber-Induced Improvement in Glucose Metabolism Is Associated with Increased Abundance of Prevotella. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):971-82. doi: 10.1016/j.cmet.2015.10.001. Epub 2015 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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