SCFA plasmáticos después de fibras de cereales fermentables: un estudio posprandial (FIFERM)
29 de junio de 2022 actualizado por: rivellese angela, Federico II University
Ácidos grasos de cadena corta en plasma después de la ingesta de fibras de cereales fermentables: un estudio posprandial extendido
Los SCFA circulantes reflejan el efecto neto de lo que se produce en el intestino grueso a partir de la fermentación de la fibra dietética, la biodisponibilidad después de una absorción considerable por los enterocitos y en el hígado y la eliminación.
Todavía no está claro hasta qué punto los niveles de SCFA en la circulación sistémica son importantes para el riesgo de enfermedades metabólicas y la etiología de la diabetes.
Estudios recientes de alto impacto sugieren fuertemente los efectos metabólicos beneficiosos del butirato y los efectos adversos del propionato. Sin embargo, ningún estudio ha investigado hasta qué punto las dietas productoras de butirato o propionato pueden influir en los factores de riesgo metabólicos de DT2 en individuos con diferente capacidad de producción de butirato o propionato.
El objetivo general es investigar la capacidad del individuo para generar altas concentraciones de butirato y propionato en plasma después de la ingesta aguda de diferentes alimentos ricos en fibra en un entorno posprandial prolongado.
El objetivo es optimizar aún más los puntos de tiempo para la recopilación de datos para permitir una evaluación sólida de los perfiles de concentración de butirato y propionato en plasma-tiempo para establecer un enfoque de detección para identificar a las personas con concentraciones plasmáticas altas/bajas de butirato/propionato.
Esto se utilizará en estudios de nutrición de precisión posteriores en los que la dieta se adaptará a los metabotipos altos/bajos de SCFA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2
- Circunferencia de la cintura >102 cm (hombres) o 88 cm (mujeres)
- Hemoglobina, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) o triglicéridos dentro de los rangos normales de referencia (específicos para la edad y el sexo) según el laboratorio que analiza las muestras de cribado.
- Dispuesto a recolectar muestras fecales en el hogar y almacenarlas en el congelador de su hogar
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
- Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 3 meses o planear someterse a tratamiento durante el período de estudio.
- Presión arterial diastólica ³ 105 mm Hg en la visita 1
- Presión arterial sistólica ³ 160 mm en la visita 1
- Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, etc.)
- Más de 10 horas de actividad física a la semana
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en el año anterior a la selección
- Tener diabetes tipo I y tipo 2
- Cirugía gastrointestinal previa (p. ej., derivación gástrica, manga gástrica, resección intestinal, colostomía, etc.), con la excepción de cirugías menores como la extirpación del apéndice o la vesícula biliar al menos 6 meses antes de la selección.
- Trastorno tiroideo no controlado con farmacoterapia
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en el año anterior a la selección
- Consumo de medicamentos destinados a controlar el peso o medicamentos que afectan el peso corporal en un grado que el médico responsable considere inadecuado para la participación en el estudio.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio. El embarazo debe haber terminado al menos 6 meses antes de la selección y la lactancia debe haber terminado al menos 1 mes antes de la selección.
- Alergias o intolerancias alimentarias que impidan el consumo de alguno de los productos incluidos en el estudio
- Vegetariano/vegano estricto (los participantes deben poder consumir las comidas estandarizadas utilizadas en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puff extrusionado con vitacel
Los participantes consumieron una porción de hojaldre extruido con agregado de vitacel (celulosa) que contenía 11 g de fibra, en el contexto de una comida de desayuno
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Los participantes consumieron hojaldre extruido con vitacel (celulosa) agregada como parte de la comida del desayuno (400 kcal, 12 g de fibra) seguido del consumo de una comida estandarizada en el almuerzo y la cena.
El almuerzo y la cena no contenían ningún producto de intervención.
Las muestras de sangre se recolectaron en 14 puntos de tiempo extraídos (primera muestra 15 minutos antes del desayuno, última muestra 24 horas después del desayuno), durante 6 horas después del desayuno de prueba y durante otras 2 horas después del almuerzo estandarizado.
Otros nombres:
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Experimental: Pan de hacha
Los participantes consumieron una porción de pan enriquecido con arabinoxilanos (AX) que contenía 11 g de fibra, en el contexto de un desayuno
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Los participantes consumieron pan con arabinoxilanos (AX) agregados como parte de la comida del desayuno (400 kcal, 12 g de fibra) seguido del consumo de una comida estandarizada en el almuerzo y la cena.
El almuerzo y la cena no contenían ningún producto de intervención.
Las muestras de sangre se recolectaron en 14 puntos de tiempo extraídos (primera muestra 15 minutos antes del desayuno, última muestra 24 horas después del desayuno), durante 6 horas después del desayuno de prueba y durante otras 2 horas después del almuerzo estandarizado.
Otros nombres:
Los participantes consumieron hojaldre extruido con salvado de trigo agregado como parte de la comida del desayuno (400 kcal, 12 g de fibra) seguido del consumo de una comida estandarizada en el almuerzo y la cena.
El almuerzo y la cena no contenían ningún producto de intervención.
Las muestras de sangre se recolectaron en 14 puntos de tiempo extraídos (primera muestra 15 minutos antes del desayuno, última muestra 24 horas después del desayuno), durante 6 horas después del desayuno de prueba y durante otras 2 horas después del almuerzo estandarizado.
Otros nombres:
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Experimental: Hojaldre de salvado de trigo
Los participantes consumieron una porción de hojaldre de salvado de trigo que contenía 11 g de fibra, en el contexto de una comida de desayuno
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Los participantes consumieron pan con arabinoxilanos (AX) agregados como parte de la comida del desayuno (400 kcal, 12 g de fibra) seguido del consumo de una comida estandarizada en el almuerzo y la cena.
El almuerzo y la cena no contenían ningún producto de intervención.
Las muestras de sangre se recolectaron en 14 puntos de tiempo extraídos (primera muestra 15 minutos antes del desayuno, última muestra 24 horas después del desayuno), durante 6 horas después del desayuno de prueba y durante otras 2 horas después del almuerzo estandarizado.
Otros nombres:
Los participantes consumieron hojaldre extruido con salvado de trigo agregado como parte de la comida del desayuno (400 kcal, 12 g de fibra) seguido del consumo de una comida estandarizada en el almuerzo y la cena.
El almuerzo y la cena no contenían ningún producto de intervención.
Las muestras de sangre se recolectaron en 14 puntos de tiempo extraídos (primera muestra 15 minutos antes del desayuno, última muestra 24 horas después del desayuno), durante 6 horas después del desayuno de prueba y durante otras 2 horas después del almuerzo estandarizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la concentración plasmática de propionato y butirato
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo de SCFA en plasma, con énfasis en las concentraciones de butirato y propionato después de la ingesta de las comidas del desayuno, coincidieron con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (hojuela de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (hojuela de vitacel extruido).
La concentración de SCFA en plasma se evaluó mediante análisis LC-MS
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de las diferentes fuentes de fibras sobre la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las diferencias en las concentraciones de glucosa plasmática posprandial después de la ingesta de las comidas del desayuno coincidieron con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (bocanada de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (bocanada de vitacel extruido).
La concentración de glucosa en plasma se midió por métodos colorimétricos enzimáticos.
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24 horas
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Efectos de las diferentes fuentes de fibras sobre la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las diferencias en las concentraciones de insulina plasmática posprandial después de la ingesta de las comidas del desayuno coincidieron con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (inflado de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (inflado de vitacel extruido).
La concentración de insulina plasmática se midió por el método ELISA
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24 horas
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Efectos de las diferentes fuentes de fibras sobre los ácidos grasos libres plasmáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las diferencias en las concentraciones de ácidos grasos libres (FFA) plasmáticos posprandiales después de la ingesta de las comidas del desayuno coincidieron con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (hojuelas de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (hojuelas de vitacel extruido).
La concentración de FFA en plasma se midió mediante un método colorimétrico enzimático
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24 horas
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Efectos de las diferentes fuentes de fibras sobre el GLP-1 plasmático
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las diferencias en las concentraciones de péptido similar al glucagón 1 (GLP1) posprandial en plasma después de la ingesta de las comidas del desayuno coincidieron con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (bocanada de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (bocanada de vitacel extruida).
La concentración plasmática de GLP1 se midió mediante el método ELISA
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24 horas
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
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El análisis de la composición de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales recogidas en ayunas antes de la ingesta de las comidas del desayuno coincidió con la misma cantidad de diferentes fuentes de fibra (hojuela de salvado de trigo y pan con arabinoxilanos) en comparación con la fibra de control (hojuela de vitacel extruido).
La composición de la microbiota fecal se evaluó mediante secuenciación de ARNr 16S.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angela Rivellese, MD, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baxter NT, Schmidt AW, Venkataraman A, Kim KS, Waldron C, Schmidt TM. Dynamics of Human Gut Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Response to Dietary Interventions with Three Fermentable Fibers. mBio. 2019 Jan 29;10(1):e02566-18. doi: 10.1128/mBio.02566-18.
- Chambers ES, Preston T, Frost G, Morrison DJ. Role of Gut Microbiota-Generated Short-Chain Fatty Acids in Metabolic and Cardiovascular Health. Curr Nutr Rep. 2018 Dec;7(4):198-206. doi: 10.1007/s13668-018-0248-8.
- Kim CH. Microbiota or short-chain fatty acids: which regulates diabetes? Cell Mol Immunol. 2018 Feb;15(2):88-91. doi: 10.1038/cmi.2017.57. Epub 2017 Jul 17. No abstract available.
- Kovatcheva-Datchary P, Nilsson A, Akrami R, Lee YS, De Vadder F, Arora T, Hallen A, Martens E, Bjorck I, Backhed F. Dietary Fiber-Induced Improvement in Glucose Metabolism Is Associated with Increased Abundance of Prevotella. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):971-82. doi: 10.1016/j.cmet.2015.10.001. Epub 2015 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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